Ennakoivan terveydenhuoltopolun kehittäminen aloitettaessa jatkuvaa ihonalaista apomorfiini-infuusiota Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla: Vaikutus heidän autonomiaan (AUTAP) (AUTAP)
Ennakoivan terveydenhuoltopolun kehittäminen aloitettaessa jatkuva ihonalainen apomorfiini-infuusio Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla: Vaikutus heidän autonomiaan
Jatkuva ihonalainen apomorfiiniinfuusio (CSAI) on osoittautunut tehokkaaksi pitkälle edenneillä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joiden motoriset vaihtelut eivät ole hallinnassa oraalisilla tai transdermaalisilla lääkkeillä. Tämän hoidon aloittamisen jälkeen suurin osa potilaista tarvitsee sairaanhoitajapalvelua kotona koko hoidon ajan. Jotkut potilaat ovat haluttomia tämän riippuvuuden suhteen ja voivat siksi kieltäytyä CSAI:n aloittamisesta tai viivyttää sitä. Toistaiseksi ei ole ohjetta potilaiden autonomian edistämiseksi CSAI-hoidon hallinnassa. Siksi kehitimme ohjelman, joka keskittyy varhaiseen itsenäisyyteen CSAI-aloitusvaiheessa, vahvistamalla potilasta tai hänen hoitajaansa sekä edistämällä perus- ja korkea-asteen hoitoa.
Oletuksena on, että ohjelman toteuttaminen johtaa potilaiden itsenäisyyteen. Tällä on suotuisia vaikutuksia kliinisiin ja terveyteen liittyviin tuloksiin ja se voi olla kustannustehokasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen päätavoitteena on arvioida apomorfiinipumpun asennuksen aikana tapahtuvan ennakoivan hoidon vaikutusta Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden autonomiaan 6 kuukauden iässä motoristen komplikaatioiden vaiheessa.
Tämä hoitopolku vastaa hoito-ohjelmaa, jossa yhdistyvät potilaan terapeuttinen koulutus, sairaalakurssin muuttaminen ja kaupunki-sairaalan koordinaatio. Tämän ohjelman sisältö on kuvattu alla luvussa III.3. Kokeellinen ryhmä: ennakoiva hoitopolku.
Protokollan kiinnostavuutta arvioidaan usealla tasolla: potilaiden näkökulmasta, hoitajien näkökulmasta, lääketieteellisestä taloudellisesta näkökulmasta. Kaikista indikaattoreista pääkriteerinä säilyy autonomian saavuttaminen (katso luku pääarviointikriteeristä).
Toissijaisina tavoitteina on mitata ennakoivan hoitopolun arvoa:
- Potilaaseen liittyvät parametrit Psykokäyttäytymistekijät (elämänlaatu, itsetunto, mieliala...) ; Hoidon pysyvyys; Potilastyytyväisyys; Kliininen oireyhtymä (kliininen kokonaisvaikutelma, motoriset ja ei-motoriset oireet, impulssikontrollihäiriöt).
- Omaishoitajan taakka.
- Hoitojärjestelmän käyttö molemmissa ryhmissä ja toimenpiteen lääketieteellis-taloudellinen vaikutus (kustannus-seurausanalyysi ja kustannushyötyanalyysi) yhteiskunnallisesta näkökulmasta;
Tätä tutkimusta varten potilaiden mukana on heidän hoitajansa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guillaume HACHE
- Puhelinnumero: (0)4 91 38 43 98
- Sähköposti: guillaume.hache@ap-hm.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Claire MORANDO
- Puhelinnumero: 0(4) 91 38 21 83
- Sähköposti: claire.morando@ap-hm.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- AP-HM
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume HACHE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täysi-ikäinen potilas;
- Liittynyt sosiaaliturvaan;
- Parkinsonin tauti Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen aivopankin kliinisten diagnostisten kriteerien diagnostisten kriteerien mukaisesti;
- Virheellisten motoristen vaihteluiden ja/tai dyskinesian esiintyminen optimoidusta suun kautta annettavasta hoidosta huolimatta (MDS-UPDRS IV kohta >2)
- Potilas, joka on oikeutettu apomorfiinipumppuhoitoon ja joka hyväksyy sen
- Autonominen potilas (Hoehnin ja Yahrin vaihe < 4);
- Ei merkittävää kognitiivista heikkenemistä (MoCA >= 25)
- Potilas voi olla itsenäinen pumpun päivittäisessä hallinnassa tutkijan mielipiteen mukaan.
- Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen (MoCA-pistemäärä <25);
- Vakava masennusjakso, joka ei ollut hallinnassa arviointihetkellä (BDI>25) tai kaksisuuntainen mielialahäiriö;
- Aktiiviset visuaaliset hallusinaatiot tai vaikeiden hallusinaatiojaksojen historia;
- Aiempi apomorfiinipumpun käyttö;
- Aiempi hengitysvaikeus;
- Aiemmat vakavat impulssihallintahäiriöt;
- Potilas ja/tai hoitaja, jota ei voi tutkijan mielestä valtuuttaa.
- Suojeltavat henkilöt, kuraattorit, tuomioistuimen suojeluksessa olevat henkilöt, oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä vapautetut henkilöt, psykiatrisen pakkohoidon piirissä olevat henkilöt ja henkilöt, jotka on otettu terveys- tai sosiaalilaitokseen muihin kuin tutkimustarkoituksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä: ennakoiva kurssi
Strategia perustuu "optimoidun" ennakoivan hoitopolun toteuttamiseen, jossa yhdistyvät elementit, jotka edistävät kaupungin ja sairaalan koordinaatiota pumpun pystyttämisessä, ja elementit, jotka edistävät potilaiden koulutusta.
|
Potilaan osallistuminen tiettyyn terapeuttiseen koulutusohjelmaan heti, kun hoitopäätös on tehty. Asiantuntijakeskusten tehostettu yhteistyö kotihoidon tarjoajien kanssa 2 eri ajankohtana:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä: optimoitu lääkehoito
Inkluusiokäynnin lopussa (katso edellinen luku) potilas kutsutaan tulemaan sairaalaan kahden viikon kuluttua pumpun asettamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autonomian arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilasta katsotaan itsenäiseksi, jos hän ei tarvitse hoitoa hoitonsa ja pumpun hoitamiseen 15 päivään
|
6 kuukautta
|
|
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (MDS-UPDRS), osa VI (Schwab ja Englanti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kultastandardi PD-potilaiden päivittäisen elämän aktiivisuuden arvioinnissa.
Pistemäärä vaihtelee kysymyskohtaisesti 0-4. Jos potilas saa 0, se tarkoittaa, että hänellä ei ole mitään erityistä sairauteen liittyvää ongelmaa.
Päinvastoin, jos potilas saa kysymyksestä arvosanan 4, se tarkoittaa, että sairaus vaikuttaa vakavasti hänen jokapäiväiseen elämäänsä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parkinsonin taudin kyselylomake 39 (PDQ39)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Itsearviointikysely, joka sisältää 39 PD-potilaiden elämänlaatua arvioivaa kohtaa.
Laske pisteet 0 ja 100 väliltä.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
MDS-UPDRS osa II
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tässä osiossa arvioidaan kokemusten motorisia puolia jokapäiväisessä elämässä.
Pistemäärä vaihtelee kysymyskohtaisesti 0-4. Jos potilas saa 0, se tarkoittaa, että hänellä ei ole mitään erityistä sairauteen liittyvää ongelmaa.
Päinvastoin, jos potilas saa kysymyksestä arvosanan 4, se tarkoittaa, että sairaus vaikuttaa vakavasti hänen jokapäiväiseen elämäänsä.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
MDS-UPDRS osa I
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tässä osiossa arvioidaan arkielämän kokemusten ei-motorisia puolia. Pistemäärä vaihtelee kysymyskohtaisesti 0-4. Jos potilas saa 0, se tarkoittaa, että hänellä ei ole mitään erityistä sairauteen liittyvää ongelmaa.
Päinvastoin, jos potilas saa kysymyksestä arvosanan 4, se tarkoittaa, että sairaus vaikuttaa vakavasti hänen jokapäiväiseen elämäänsä.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Kliininen globaali vaikutelma
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Potilas, hoitaja ja tutkija mittaavat.
CGI:ssä on 2 komponenttia (20): (i) CGI-vakavuus, jotta sairauden vakavuuspisteet määritetään 1 - 7 (1 = ei sairautta; 7 = erittäin vakava).
(ii) CGI-parannus, joka määrittää parannuspisteet hoidon alusta 1–7 (1 = suuri parannus; 7 = suuri heikkeneminen)
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
MDS-UPDRS III ja IV
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tässä osiossa arvioidaan motorista tutkimusta (III) ja motorisia komplikaatioita (IV). Pistemäärä vaihtelee kysymyskohtaisesti 0-4. Jos potilas saa 0, tarkoittaa, että hänellä ei ole mitään erityistä sairauteen liittyvää ongelmaa.
Päinvastoin, jos potilas saa kysymyksestä arvosanan 4, se tarkoittaa, että sairaus vaikuttaa vakavasti hänen jokapäiväiseen elämäänsä.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
QUIP RS
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kyselylomake impulsiivis-kompulsiivisista häiriöistä Parkinsonin taudin luokitusasteikolla.
Pistemäärä per kysymys vaihtelee välillä 0-4. Jos potilas saa 0, se tarkoittaa, että hänellä ei ole impulssihallintahäiriötä.
Päinvastoin, jos potilas saa 4, se tarkoittaa, että hänellä on hyvin usein impulssihallintahäiriö.
Kyselyn kokonaispistemäärä vaihtelee 0-112 välillä.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
ZARIT pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Omaishoitajan taakan arviointi.
Pisteet vaihtelevat 0 ja 88 välillä.
Pistemäärä < 20: lievä "taakka 21 < pistemäärä < 40: lievä tai kohtalainen "taakka 41 < pistemäärä < 60 : keskivaikea tai vaikea "taakka 61 < pistemäärä < 88 : vakava "taakka
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: François Crémieux, assistance publique - hôpitaux de Marseille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A01424-37
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .