Udvikling af et proaktivt sundhedsvæsen, når kontinuert subkutan apomorphin-infusion påbegyndes hos patienter med Parkinsons sygdom: Indvirkning på deres autonomi (AUTAP) (AUTAP)
Udvikling af et proaktivt sundhedsvæsen, når kontinuert subkutan apomorphin-infusion påbegyndes hos patienter med Parkinsons sygdom: Indvirkning på deres autonomi
Kontinuerlig subkutan apomorphin-infusion (CSAI) har vist sig at være effektiv hos fremskredne Parkinsons sygdomspatienter med motoriske udsving, der ikke kontrolleres af oral eller transdermal medicin. Efter påbegyndelse af denne terapi har de fleste af patienterne brug for sygeplejersketjenester i hjemmet under hele behandlingens varighed. Nogle patienter er tilbageholdende med denne afhængighed og kan derfor afvise eller forsinke påbegyndelsen af CSAI. Til dato er der ingen retningslinjer for at fremme patienternes autonomi i håndteringen af CSAI-behandling. Derfor udviklede vi et program med fokus på tidlig autonomi under CSAI-initiering, gennem styrkelse af patienten eller deres plejer og fremme af primær og tertiær pleje.
Hypotesen er, at implementering af programmet vil føre patienter til autonomi. Dette vil have gavnlige effekter på kliniske og sundhedsrelaterede resultater og kan være omkostningseffektivt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med projektet er at evaluere indvirkningen af den proaktive behandlingsvej under installationen af en apomorfinpumpe på autonomien hos patienter med Parkinsons sygdom i 6 måneder på stadiet af motoriske komplikationer.
Dette plejeforløb svarer til et plejeprogram, der kombinerer terapeutisk uddannelse af patienten, ændring af hospitalsforløbet og by-hospital koordinering. Indholdet af dette program er detaljeret nedenfor i kapitel III.3. Eksperimentel gruppe: proaktiv plejeforløb.
Protokollens interesse vil blive vurderet på flere niveauer: fra patienternes synspunkt, fra plejepersonalets synspunkt, fra det medico-økonomiske synspunkt. Blandt alle indikatorerne bibeholdes opnåelsen af autonomi som hovedkriteriet (se kapitlet om hovedevalueringskriteriet).
Sekundære mål er at måle værdien af den proaktive behandlingsvej på:
- Patientrelaterede parametre Psykobefærdsfaktorer (livskvalitet, selvværd, humør...) ; Behandlingsudholdenhed; Patienttilfredshed; Klinisk symptomatologi (helhedsindtryk, motoriske og ikke-motoriske symptomer, impulskontrolforstyrrelser).
- Plejerbyrde.
- Anvendelse af plejesystemet i både grupper og medicinsk-økonomisk effekt af interventionen (omkostnings-konsekvensanalyse og omkostningsnytteanalyse) i et samfundsmæssigt perspektiv;
Til denne undersøgelse vil patienterne blive ledsaget af deres pårørende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Guillaume HACHE
- Telefonnummer: (0)4 91 38 43 98
- E-mail: guillaume.hache@ap-hm.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Claire MORANDO
- Telefonnummer: 0(4) 91 38 21 83
- E-mail: claire.morando@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig
- Rekruttering
- AP-HM
-
Kontakt:
- Guillaume HACHE
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient af lovlig alder;
- Tilknyttet den sociale sikring;
- Parkinsons sygdom i henhold til de diagnostiske kriterier i det britiske Parkinsons sygdom samfund hjernebank kliniske diagnostiske kriterier;
- Tilstedeværelse af invaliderende motoriske fluktuationer og/eller dyskinesi på trods af optimeret oral behandling (MDS-UPDRS IV punkt >2)
- Patient kvalificeret til og accepterer apomorfinpumpebehandling
- Autonom patient (Hoehn og Yahr stadium < 4);
- Ingen signifikant kognitiv svækkelse (MoCA >= 25)
- Patienten kan være selvstændig i den daglige styring af pumpen i henhold til investigatorens udtalelse.
- Patienten har underskrevet et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant kognitiv svækkelse (MoCA-score <25);
- Større depressiv episode, ukontrolleret på vurderingstidspunktet (BDI>25) eller bipolar lidelse;
- Aktive visuelle hallucinationer eller historie med alvorlige hallucinationsepisoder;
- Tidligere brug af apomorfinpumpe;
- Anamnese med åndedrætsbesvær;
- Anamnese med alvorlige impulskontrolforstyrrelser;
- Patient og/eller pårørende, som ikke kan bemyndiges efter investigators mening.
- Beskyttede personer, kuratorer, personer under retsbeskyttelse, personer, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse, personer under tvangspsykiatrisk behandling og personer, der er indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskningsformål.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: proaktivt kursus
Strategien er baseret på implementering af et "optimeret" proaktivt plejeforløb, der kombinerer elementer, der fremmer by-hospital koordinering ved opsætning af pumpen og elementer, der fremmer patientuddannelse.
|
Patientdeltagelse i et specifikt terapeutisk uddannelsesprogram, så snart den terapeutiske beslutning er truffet. Ekspertcentrenes styrkede samarbejde med hjemmeplejerne på 2 forskellige tidspunkter:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: optimeret medicinsk behandling
Ved afslutningen af inklusionsbesøget (se forrige kapitel) vil patienten blive inviteret til at komme på hospitalet to uger senere til pumpeplacering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af autonomi
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienten vil blive betragtet som autonom, hvis han/hun ikke har brug for sygepleje for at klare sin behandling og pumpen i 15 dage
|
6 måneder
|
|
Samlet vurderingsskala for Parkinsons sygdom (MDS-UPDRS), afsnit VI (Schwab og England)
Tidsramme: 6 måneder
|
Guldstandard i evaluering af aktivitet i dagligdagen hos PD-patienter.
Scoren varierer per spørgsmål fra 0 til 4. Hvis patienten scorer 0, betyder det, at han/hun ikke har noget særligt problem relateret til sygdommen.
Tværtimod, hvis patienten opnår en score på 4 for et spørgsmål, betyder det, at sygdommen har en alvorlig indvirkning på hans dagligdag.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parkinsons sygdom spørgeskema 39 (PDQ39)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Selvevalueringsspørgeskema, der integrerer 39 punkter, der evaluerer PD-patienters livskvalitet.
Opret en score mellem 0 og 100.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
MDS-UPDRS afsnit II
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Dette afsnit evaluerer de motoriske aspekter af oplevelser i dagligdagen.
Scoren varierer per spørgsmål fra 0 til 4. Hvis patienten scorer 0, betyder det, at han/hun ikke har noget særligt problem relateret til sygdommen.
Tværtimod, hvis patienten opnår en score på 4 for et spørgsmål, betyder det, at sygdommen har en alvorlig indvirkning på hans dagligdag.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
MDS-UPDRS afsnit I
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Dette afsnit evaluerer de ikke-motoriske aspekter af oplevelser i dagligdagen. Scoren varierer pr. spørgsmål fra 0 til 4. Hvis patienten scorer 0, betyder det, at han/hun ikke har noget særligt problem relateret til sygdommen.
Tværtimod, hvis patienten opnår en score på 4 for et spørgsmål, betyder det, at sygdommen har en alvorlig indvirkning på hans dagligdag.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Klinisk globalt indtryk
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Målt af patienten, plejeren og undersøgeren.
Der er 2 komponenter til CGI (20): (i) CGI-alvorligheden for at tildele en sygdomssværhedsgrad fra 1 til 7 (1=ingen sygdom; 7=meget alvorlig).
(ii) CGI-forbedringen, som etablerer en forbedringsscore siden begyndelsen af behandlingen mellem 1 og 7 (1 = stor forbedring; 7 = stor forringelse)
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
MDS-UPDRS III og IV
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Dette afsnit evaluerer den motoriske undersøgelse (III) og motoriske komplikationer (IV). Scoren varierer pr. spørgsmål fra 0 til 4. Hvis patienten scorer 0, betyder det, at han/hun ikke har noget særligt problem relateret til sygdommen.
Tværtimod, hvis patienten opnår en score på 4 for et spørgsmål, betyder det, at sygdommen har en alvorlig indvirkning på hans dagligdag.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
QUIP RS
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Spørgeskema til impulsive-kompulsive lidelser i Parkinsons sygdomsvurderingsskala.
Scoren pr. spørgsmål varierer fra 0 til 4. Hvis patienten får et 0, betyder det, at han/hun ikke har en impulskontrolforstyrrelse.
Tværtimod, hvis patienten får et 4, betyder det, at han/hun meget ofte har en impulskontrolforstyrrelse.
Spørgeskemaets samlede score varierer mellem 0 og 112.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
ZARIT score
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Vurdering af omsorgsbyrde.
Scoren varierer mellem 0 og 88.
Score < 20: mild "byrde 21 < score < 40: mild til moderat "byrde 41 < score < 60 : moderat til svær "byrde 61 < score < 88 : svær "byrde
|
6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: François Crémieux, assistance publique - hôpitaux de Marseille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A01424-37
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .