Sviluppo di un percorso sanitario proattivo all'inizio dell'infusione sottocutanea continua di apomorfina in pazienti con malattia di Parkinson: impatto sulla loro autonomia (AUTAP) (AUTAP)
Sviluppo di un percorso sanitario proattivo all'inizio dell'infusione sottocutanea continua di apomorfina in pazienti con malattia di Parkinson: impatto sulla loro autonomia
L'infusione sottocutanea continua di apomorfina (CSAI) si è dimostrata efficace nei pazienti con malattia di Parkinson avanzata con fluttuazioni motorie non controllate da farmaci orali o transdermici. Dopo l'inizio di questa terapia, la maggior parte dei pazienti necessita di servizi infermieristici a domicilio per l'intera durata del trattamento. Alcuni pazienti sono riluttanti a questa dipendenza e quindi possono rifiutare o ritardare l'inizio della CSAI. Ad oggi, non esiste una linea guida per promuovere l'autonomia dei pazienti nella gestione del trattamento CSAI. Così abbiamo sviluppato un programma incentrato sull'autonomia precoce durante l'avvio di CSAI, attraverso l'empowerment del paziente o del suo accompagnatore e la promozione dell'assistenza primaria e terziaria.
L'ipotesi è che l'attuazione del programma porterà i pazienti all'autonomia. Ciò avrà effetti benefici sugli esiti clinici e relativi alla salute e potrebbe essere conveniente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale del progetto è valutare l'impatto del percorso assistenziale proattivo durante l'installazione di una pompa apomorfina sull'autonomia a 6 mesi di pazienti con malattia di Parkinson in fase di complicanze motorie.
Questo percorso assistenziale corrisponde a un programma assistenziale che unisce educazione terapeutica del paziente, modifica del percorso ospedaliero e coordinamento città-ospedale. Il contenuto di questo programma è dettagliato di seguito nel capitolo III.3. Gruppo sperimentale: percorso di cura proattiva.
L'interesse del protocollo sarà valutato a più livelli: dal punto di vista dei pazienti, dal punto di vista dei caregiver, dal punto di vista medico-economico. Tra tutti gli indicatori, il raggiungimento dell'autonomia viene mantenuto come criterio principale (cfr. capitolo Criterio principale di valutazione).
Obiettivi secondari sono misurare il valore del percorso di cura proattiva su:
- Parametri relativi al paziente Fattori psicocomportamentali (qualità della vita, autostima, umore...) ; Persistenza del trattamento; Soddisfazione del paziente; Sintomatologia clinica (impressione clinica complessiva, sintomi motori e non motori, disturbi del controllo degli impulsi).
- Carico del caregiver.
- Uso del sistema assistenziale in entrambi i gruppi e impatto medico-economico dell'intervento (analisi costo-conseguenza e analisi costo-utilità) da una prospettiva sociale;
Per questo studio, i pazienti saranno accompagnati dai loro caregiver.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Guillaume HACHE
- Numero di telefono: (0)4 91 38 43 98
- Email: guillaume.hache@ap-hm.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Claire MORANDO
- Numero di telefono: 0(4) 91 38 21 83
- Email: claire.morando@ap-hm.fr
Luoghi di studio
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Marseille, Francia
- Reclutamento
- AP-HM
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Contatto:
- Guillaume HACHE
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maggiorenne;
- Affiliato alla previdenza sociale;
- Malattia di Parkinson secondo i criteri diagnostici dei criteri diagnostici clinici della banca del cervello della società britannica per la malattia di Parkinson;
- Presenza di fluttuazioni motorie invalidanti e/o discinesia nonostante il trattamento orale ottimizzato (MDS-UPDRS IV item >2)
- Paziente idoneo e che accetta la terapia con pompa apomorfina
- Paziente autonomo (stadio Hoehn e Yahr < 4);
- Nessun deterioramento cognitivo significativo (MoCA >= 25)
- Il paziente può essere autonomo nella gestione quotidiana della pompa secondo il parere dello sperimentatore.
- Paziente che ha firmato un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva significativa (punteggio MoCA <25);
- Episodio depressivo maggiore, non controllato al momento della valutazione (BDI>25) o disturbo bipolare;
- Allucinazioni visive attive o storia di gravi episodi di allucinazioni;
- Precedente uso della pompa apomorfina;
- Storia di distress respiratorio;
- Storia di gravi disturbi del controllo degli impulsi;
- Paziente e/o caregiver che non possono essere autorizzati secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Persone protette, curatori, persone sotto tutela giudiziaria, persone private della libertà per provvedimento giudiziario o amministrativo, persone sottoposte a cure psichiatriche forzate e persone ricoverate in un'istituzione sanitaria o sociale per scopi diversi da quelli della ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale: corso proattivo
La strategia si basa sull'implementazione di un percorso assistenziale proattivo “ottimizzato”, combinando elementi che promuovono il coordinamento città-ospedale nella messa a punto della pompa ed elementi che promuovono l'educazione del paziente.
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Partecipazione del paziente ad uno specifico programma di educazione terapeutica, non appena presa la decisione terapeutica. La cooperazione rafforzata dei centri esperti con i fornitori di assistenza domiciliare in 2 momenti diversi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo: trattamento medico ottimizzato
Al termine della visita di inclusione (vedi capitolo precedente), il paziente sarà invitato a venire in ospedale due settimane dopo per il posizionamento della pompa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'autonomia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il paziente sarà considerato autonomo se non necessita di assistenza infermieristica per gestire la sua cura e la pompa per 15 giorni
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6 mesi
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Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS), sezione VI (Schwab e Inghilterra)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gold standard nella valutazione dell'attività nella vita quotidiana nei pazienti PD.
Il punteggio varia a domanda da 0 a 4. Se il paziente ottiene 0 significa che non ha particolari problemi legati alla malattia.
Al contrario, se il paziente ottiene un punteggio di 4 per una domanda, significa che la malattia ha un forte impatto sulla sua vita quotidiana.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla malattia di Parkinson 39 (PDQ39)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Questionario di autovalutazione che integra 39 elementi che valutano la qualità della vita dei pazienti PD.
Stabilisci un punteggio compreso tra 0 e 100.
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6 mesi e 12 mesi
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MDS-UPDRS sezione II
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Questa sezione valuta gli aspetti motori delle esperienze nella vita quotidiana.
Il punteggio varia a domanda da 0 a 4. Se il paziente ottiene 0 significa che non ha particolari problemi legati alla malattia.
Al contrario, se il paziente ottiene un punteggio di 4 per una domanda, significa che la malattia ha un forte impatto sulla sua vita quotidiana.
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6 mesi e 12 mesi
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MDS-UPDRS sezione I
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Questa sezione valuta gli aspetti non motori delle esperienze della vita quotidiana. Il punteggio varia a domanda da 0 a 4. Se il paziente ottiene un punteggio 0, significa che non ha particolari problemi legati alla malattia.
Al contrario, se il paziente ottiene un punteggio di 4 per una domanda, significa che la malattia ha un forte impatto sulla sua vita quotidiana.
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6 mesi e 12 mesi
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Impressione clinica globale
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Misurato dal paziente, dal caregiver e dallo sperimentatore.
Ci sono 2 componenti nel CGI (20): (i) la gravità CGI per assegnare un punteggio di gravità della malattia da 1 a 7 (1=nessuna malattia; 7=molto grave).
(ii) il CGI-Improvement che stabilisce un punteggio di miglioramento dall'inizio del trattamento compreso tra 1 e 7 (1=grande miglioramento; 7=grande peggioramento)
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6 mesi e 12 mesi
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MDS-UPDRS III e IV
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Questa sezione valuta l'esame motorio (III) e le complicanze motorie (IV). Il punteggio varia a domanda da 0 a 4. Se il paziente ottiene un punteggio pari a 0, significa che non ha particolari problemi legati alla malattia.
Al contrario, se il paziente ottiene un punteggio di 4 per una domanda, significa che la malattia ha un forte impatto sulla sua vita quotidiana.
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6 mesi e 12 mesi
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QUIP RS
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Questionario per i disturbi impulsivo-compulsivi nella scala di valutazione della malattia di Parkinson.
Il punteggio per domanda varia da 0 a 4. Se il paziente ottiene uno 0, significa che non ha un disturbo del controllo degli impulsi.
Al contrario, se il paziente ottiene un 4 significa che ha molto spesso un disturbo del controllo degli impulsi.
Il punteggio totale del questionario varia tra 0 e 112.
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6 mesi e 12 mesi
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Punteggio ZARIT
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Valutazione del carico del caregiver.
Il punteggio varia tra 0 e 88.
Punteggio < 20: lieve "onere 21 < punteggio < 40: da lieve a moderato "peso 41 < punteggio < 60: da moderato a severo "peso 61 < punteggio < 88: severo "peso
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6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: François Crémieux, assistance publique - hôpitaux de Marseille
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-A01424-37
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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