Desarrollo de una vía de atención médica proactiva al iniciar la infusión subcutánea continua de apomorfina en pacientes con enfermedad de Parkinson: impacto en su autonomía (AUTAP) (AUTAP)
Desarrollo de una vía de atención médica proactiva al iniciar la infusión subcutánea continua de apomorfina en pacientes con enfermedad de Parkinson: impacto en su autonomía
La infusión subcutánea continua de apomorfina (CSAI) ha demostrado ser eficaz en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada con fluctuaciones motoras no controladas con medicación oral o transdérmica. Después del inicio de esta terapia, la mayoría de los pacientes necesitan servicios de enfermería en el hogar durante todo el tratamiento. Algunos pacientes son reacios a esta dependencia y, por lo tanto, pueden rechazar o retrasar el inicio de CSAI. Hasta la fecha, no existe una guía para promover la autonomía de los pacientes en el manejo del tratamiento CSAI. Por lo tanto, desarrollamos un programa centrado en la autonomía temprana durante el inicio de CSAI, mediante el empoderamiento del paciente o su cuidador, y la promoción de la atención primaria y terciaria.
La hipótesis es que la implementación del programa conducirá a los pacientes a la autonomía. Esto tendrá efectos beneficiosos sobre los resultados clínicos y relacionados con la salud y puede ser rentable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del proyecto es evaluar el impacto de la vía de atención proactiva durante la instalación de una bomba de apomorfina sobre la autonomía a los 6 meses de pacientes con enfermedad de Parkinson en etapa de complicaciones motoras.
Esta vía de atención corresponde a un programa de atención que combina la educación terapéutica del paciente, la modificación del curso hospitalario y la coordinación ciudad-hospital. El contenido de este programa se detalla a continuación en el capítulo III.3. Grupo experimental: vía de atención proactiva.
El interés del protocolo se evaluará a varios niveles: desde el punto de vista de los pacientes, desde el punto de vista de los cuidadores, desde el punto de vista médico-económico. Entre todos los indicadores, el logro de la autonomía se mantiene como criterio principal (ver el capítulo sobre el criterio principal de evaluación).
Los objetivos secundarios son medir el valor de la vía de atención proactiva en:
- Parámetros relacionados con el paciente Factores psicoconductuales (calidad de vida, autoestima, estado de ánimo...); persistencia del tratamiento; Satisfacción del paciente; Sintomatología clínica (impresión clínica global, síntomas motores y no motores, trastornos del control de los impulsos).
- Carga del cuidador.
- Uso del sistema de atención en ambos grupos e impacto médico-económico de la intervención (análisis de costo-consecuencia y análisis de costo-utilidad) desde una perspectiva social;
Para este estudio, los pacientes estarán acompañados por sus cuidadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guillaume HACHE
- Número de teléfono: (0)4 91 38 43 98
- Correo electrónico: guillaume.hache@ap-hm.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Claire MORANDO
- Número de teléfono: 0(4) 91 38 21 83
- Correo electrónico: claire.morando@ap-hm.fr
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia
- Reclutamiento
- AP-HM
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Contacto:
- Guillaume HACHE
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de edad;
- Afiliados a la seguridad social;
- enfermedad de Parkinson según los criterios de diagnóstico de los criterios de diagnóstico clínico del banco de cerebros de la sociedad de la enfermedad de Parkinson del Reino Unido;
- Presencia de fluctuaciones motoras incapacitantes y/o discinesia a pesar del tratamiento oral optimizado (MDS-UPDRS IV ítem >2)
- Paciente elegible para y que acepta la terapia con bomba de apomorfina
- Paciente autónomo (estadio de Hoehn y Yahr < 4);
- Sin deterioro cognitivo significativo (MoCA >= 25)
- El paciente puede ser autónomo en el manejo diario de la bomba según la opinión del investigador.
- Paciente habiendo firmado un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo significativo (puntuación MoCA <25);
- Episodio depresivo mayor, no controlado en el momento de la evaluación (BDI>25) o trastorno bipolar;
- Alucinaciones visuales activas o antecedentes de episodios de alucinaciones graves;
- Uso previo de bomba de apomorfina;
- Antecedentes de dificultad respiratoria;
- Antecedentes de trastornos graves del control de los impulsos;
- Paciente y/o cuidador que no puede ser facultado a juicio del investigador.
- Personas protegidas, curadores, personas bajo tutela judicial, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas bajo cuidados psiquiátricos forzados y personas internadas en una institución de salud o social con fines distintos a los de la investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental: curso proactivo
La estrategia se basa en la implementación de una vía de atención proactiva "optimizada", combinando elementos que promuevan la coordinación ciudad-hospital en la instalación de la bomba y elementos que promuevan la educación del paciente.
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Participación del paciente en un programa específico de educación terapéutica, tan pronto como se tome la decisión terapéutica. La cooperación reforzada de los centros expertos con los proveedores de atención domiciliaria en 2 momentos diferentes:
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Sin intervención: Grupo de control: tratamiento médico optimizado
Al final de la visita de inclusión (consulte el capítulo anterior), se invitará al paciente a acudir al hospital dos semanas después para la colocación de la bomba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la autonomía
Periodo de tiempo: 6 meses
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El paciente se considerará autónomo si no necesita cuidados de enfermería para gestionar su tratamiento y la bomba durante 15 días
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6 meses
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS), sección VI (Schwab e Inglaterra)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estándar de oro en la evaluación de la actividad en la vida diaria en pacientes con EP.
La puntuación varía por pregunta de 0 a 4. Si el paciente puntúa 0, significa que no tiene ningún problema particular relacionado con la enfermedad.
Por el contrario, si el paciente obtiene una puntuación de 4 en una pregunta, significa que la enfermedad tiene un impacto severo en su vida diaria.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de enfermedad de Parkinson 39 (PDQ39)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Cuestionario de autoevaluación que integra 39 ítems que evalúan la calidad de vida de los pacientes con EP.
Establece una puntuación entre 0 y 100.
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6 meses y 12 meses
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MDS-UPDRS sección II
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Esta sección evalúa los aspectos motores de las experiencias en la vida diaria.
La puntuación varía por pregunta de 0 a 4. Si el paciente puntúa 0, significa que no tiene ningún problema particular relacionado con la enfermedad.
Por el contrario, si el paciente obtiene una puntuación de 4 en una pregunta, significa que la enfermedad tiene un impacto severo en su vida diaria.
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6 meses y 12 meses
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MDS-UPDRS sección I
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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En este apartado se evalúan los aspectos no motores de las experiencias de la vida diaria. La puntuación varía por pregunta de 0 a 4. Si el paciente puntúa 0, significa que no tiene ningún problema particular relacionado con la enfermedad.
Por el contrario, si el paciente obtiene una puntuación de 4 en una pregunta, significa que la enfermedad tiene un impacto severo en su vida diaria.
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6 meses y 12 meses
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Impresión clínica global
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Medido por el paciente, el cuidador y el investigador.
El CGI tiene 2 componentes (20): (i) el CGI-gravedad para asignar una puntuación de gravedad de la enfermedad de 1 a 7 (1=sin enfermedad; 7=muy grave).
(ii) el CGI-Mejora que establece una puntuación de mejoría desde el inicio del tratamiento entre 1 y 7 (1=gran mejoría; 7=gran deterioro)
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6 meses y 12 meses
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MDS-UPDRS III y IV
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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En este apartado se evalúa el examen motor (III) y las complicaciones motoras (IV). La puntuación varía por pregunta de 0 a 4. Si el paciente puntúa 0, significa que no tiene ningún problema particular relacionado con la enfermedad.
Por el contrario, si el paciente obtiene una puntuación de 4 en una pregunta, significa que la enfermedad tiene un impacto severo en su vida diaria.
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6 meses y 12 meses
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QUIP RS
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Cuestionario para trastornos impulsivo-compulsivos en la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson.
La puntuación por pregunta varía de 0 a 4. Si el paciente obtiene un 0, significa que no tiene un trastorno del control de impulsos.
Por el contrario, si el paciente saca un 4 significa que tiene un trastorno del control de impulsos con mucha frecuencia.
La puntuación total del cuestionario varía entre 0 y 112.
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6 meses y 12 meses
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Puntuación ZARIT
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Evaluación de la carga del cuidador.
La puntuación varía entre 0 y 88.
Puntuación < 20: carga leve 21 < puntuación < 40: carga leve a moderada 41 < puntuación < 60 : carga moderada a grave 61 < puntuación < 88 : carga grave
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6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: François Crémieux, assistance publique - hôpitaux de Marseille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A01424-37
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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