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파킨슨병 환자에서 지속적인 피하 아포모르핀 주입을 시작할 때 예방적 건강 관리 경로의 개발: 그들의 자율성에 미치는 영향(AUTAP) (AUTAP)

2023년 6월 8일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

파킨슨병 환자에서 지속적인 피하 아포모르핀 주입을 시작할 때 사전 예방적 건강 관리 경로의 개발: 환자의 자율성에 미치는 영향

지속적 피하 아포모르핀 주입(CSAI)은 경구 또는 경피 약물로 조절되지 않는 운동 동요가 있는 진행된 파킨슨병 환자에게 효과적인 것으로 입증되었습니다. 이 치료를 시작한 후 대부분의 환자는 전체 치료 기간 동안 집에서 간호사 서비스가 필요합니다. 일부 환자는 이러한 의존성을 꺼려하여 CSAI 시작을 거부하거나 지연시킬 수 있습니다. 현재까지 CSAI 치료 관리에서 환자의 자율성을 촉진하는 지침은 없습니다. 따라서 우리는 환자 또는 간병인에게 권한을 부여하고 1차 및 3차 치료를 촉진함으로써 CSAI 개시 중 초기 자율성에 초점을 맞춘 프로그램을 개발했습니다.

가설은 프로그램을 구현하면 환자가 자율성을 갖게 될 것이라는 것입니다. 이것은 임상 및 건강 관련 결과에 유익한 영향을 미치고 비용 효율적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트의 주요 목적은 운동 합병증 ​​단계에서 파킨슨병 환자의 6개월 자율성에 대한 아포모르핀 펌프 설치 동안 사전 치료 경로의 영향을 평가하는 것입니다.

이 케어 경로는 환자의 치료 교육, 병원 코스 수정 및 도시 병원 조정을 결합한 케어 프로그램에 해당합니다. 이 프로그램의 내용은 아래의 III.3 장에 자세히 설명되어 있습니다. 실험군: 능동적 치료 경로.

프로토콜의 관심은 여러 수준에서 평가될 것입니다: 환자의 관점에서, 간병인의 관점에서, 의료 경제적 관점에서. 모든 지표 중 자율성 달성이 주요 기준으로 유지됩니다(주요 평가 기준 장 참조).

2차 목표는 다음에 대한 예방적 치료 경로의 가치를 측정하는 것입니다.

  • 환자 관련 매개변수 심리행동적 요인(삶의 질, 자존감, 기분...) ; 치료지속성; 환자 만족도; 임상 증상(전반적인 임상 인상, 운동 및 비운동 증상, 충동 조절 장애).
  • 간병인 부담.
  • 사회적 관점에서 개입(비용-결과 분석 및 비용-효용 분석)의 의료-경제적 영향과 그룹 모두에서 치료 시스템 사용

이 연구를 위해 환자는 간병인과 동행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스
        • 모병
        • AP-HM
        • 연락하다:
          • Guillaume HACHE

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 법적 연령의 환자
  • 사회 보장에 소속;
  • 영국 파킨슨병학회 뇌은행 임상진단기준의 진단기준에 따른 파킨슨병;
  • 최적화된 경구 치료에도 불구하고 장애가 되는 운동 동요 및/또는 이상운동증의 존재(MDS-UPDRS IV 항목 >2)
  • 아포모르핀 펌프 요법을 받을 자격이 있고 수락하는 환자
  • 자율 환자(Hoehn 및 Yahr 단계 < 4);
  • 유의미한 인지 장애 없음(MoCA >= 25)
  • 환자는 연구자의 의견에 따라 매일 펌프를 관리할 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  • 상당한 인지 장애(MoCA 점수 <25);
  • 주요 우울 삽화, 평가 시 통제되지 않음(BDI>25) 또는 양극성 장애;
  • 활성 시각적 환각 또는 심한 환각 에피소드의 역사;
  • 이전 아포모르핀 펌프 사용;
  • 호흡곤란 병력;
  • 심각한 충동 조절 장애의 병력;
  • 연구자의 의견으로는 권한이 부여되지 않은 환자 및/또는 간병인.
  • 보호받는 사람, 큐레이터, 법원의 보호를 받는 사람, 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 강제 정신과 치료를 받는 사람, 연구 목적 이외의 목적으로 보건 또는 사회 기관에 입원한 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군 : 능동적 과정
이 전략은 "최적화된" 선제적 치료 경로의 구현을 기반으로 하며, 펌프 설정 시 시-병원 조정을 촉진하는 요소와 환자 교육을 촉진하는 요소를 결합합니다.
다른: 선제적 치료 경로

치료 결정이 내려지자마자 특정 치료 교육 프로그램에 환자가 참여합니다.

전문가 센터와 홈케어 제공업체의 협력 강화:

  1. 펌프 설치 전, 즉 치료 시작 전용 입원 에피소드 전;
  2. 위에서 언급한 입원 후 펌프 설치 후.
간섭 없음: 대조군 : 최적화된 진료
포함 방문(이전 장 참조)이 끝나면 환자는 펌프 배치를 위해 2주 후에 병원에 오도록 초대됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자율성 평가
기간: 6 개월
환자가 15일 동안 치료 및 펌프를 관리하기 위해 간호가 필요하지 않은 경우 환자는 자율적으로 간주됩니다.
6 개월
통합 파킨슨병 등급 척도(MDS-UPDRS), 섹션 VI(Schwab 및 영국)
기간: 6 개월
PD 환자의 일상 생활 활동 평가에서 금본위제. 점수는 문항마다 0점에서 4점까지 다양합니다. 환자의 점수가 0점인 경우 질병과 관련된 특별한 문제가 없음을 의미합니다. 반대로 환자가 질문에 대해 4점을 받았다면 질병이 일상 생활에 심각한 영향을 미친다는 것을 의미합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파킨슨병 설문지 39(PDQ39)
기간: 6개월 12개월
PD 환자의 삶의 질을 평가하는 39개 항목을 통합한 자가 평가 설문지. 0에서 100 사이의 점수를 설정합니다.
6개월 12개월
MDS-UPDRS 섹션 II
기간: 6개월 12개월
이 섹션은 일상 생활에서 경험의 운동 측면을 평가합니다. 점수는 문항마다 0점에서 4점까지 다양합니다. 환자의 점수가 0점인 경우 질병과 관련된 특별한 문제가 없음을 의미합니다. 반대로 환자가 질문에 대해 4점을 받았다면 질병이 일상 생활에 심각한 영향을 미친다는 것을 의미합니다.
6개월 12개월
MDS-UPDRS 섹션 I
기간: 6개월 12개월
일상생활 경험의 비운동적 측면을 평가하는 항목입니다. 점수는 문항마다 0점에서 4점까지 다양합니다. 환자의 점수가 0점이면 질병과 관련된 특별한 문제가 없는 것입니다. 반대로 환자가 질문에 대해 4점을 받았다면 질병이 일상 생활에 심각한 영향을 미친다는 것을 의미합니다.
6개월 12개월
임상 글로벌 인상
기간: 6개월 12개월
환자, 간병인 및 조사자가 측정합니다. CGI(20)에는 2가지 구성 요소가 있습니다. (i) 질병 심각도 점수를 1에서 7까지 할당하는 CGI 심각도(1=질병 없음, 7=매우 심각함). (ii) 치료 시작 이후 1 내지 7의 개선 점수를 설정하는 CGI-개선(1=매우 개선; 7=매우 악화)
6개월 12개월
MDS-UPDRS III 및 IV
기간: 6개월 12개월
운동 검사(III)와 운동 합병증(IV)을 평가하는 섹션입니다. 점수는 문항마다 0점에서 4점까지 다양합니다. 환자가 0점이면 질병과 관련된 특별한 문제가 없는 것입니다. 반대로 환자가 질문에 대해 4점을 받았다면 질병이 일상 생활에 심각한 영향을 미친다는 것을 의미합니다.
6개월 12개월
퀵 RS
기간: 6개월 12개월
파킨슨병 등급 척도에서 충동성-강박 장애에 대한 설문지. 질문당 점수는 0점에서 4점까지 다양합니다. 환자가 0점을 받으면 충동 조절 장애가 없는 것입니다. 반대로 환자가 4를 받으면 충동 조절 장애가 매우 자주 발생한다는 의미입니다. 설문지의 총점은 0에서 112 사이입니다.
6개월 12개월
자릿 점수
기간: 6개월 12개월
간병인 부담 평가. 점수는 0에서 88까지 다양합니다. 점수 < 20: 경미한 "부담 21 < 점수 < 40: 경증에서 중등도의" 부담 41 < 점수 < 60: 중등도에서 중증의 "부담" 61 < 점수 < 88: 중증의 "부담"
6개월 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

수사관

  • 연구 책임자: Francois Cremieux, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-A01424-37

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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