Développement d'un parcours de soins de santé proactif lors de l'initiation d'une perfusion sous-cutanée continue d'apomorphine chez des patients atteints de la maladie de Parkinson : impact sur leur autonomie (AUTAP) (AUTAP)
Développement d'un parcours de soins proactif lors de l'instauration d'une perfusion sous-cutanée continue d'apomorphine chez des patients atteints de la maladie de Parkinson : impact sur leur autonomie
La perfusion sous-cutanée continue d'apomorphine (CSAI) s'est avérée efficace chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé présentant des fluctuations motrices non contrôlées par des médicaments oraux ou transdermiques. Après le début de cette thérapie, la plupart des patients ont besoin de services infirmiers à domicile pendant toute la durée du traitement. Certains patients sont réticents face à cette dépendance et peuvent donc refuser ou retarder l'initiation du CSAI. Il n'existe à ce jour aucune ligne directrice pour favoriser l'autonomie des patients dans la prise en charge du traitement des CSAI. Ainsi, nous avons développé un programme axé sur l'autonomie précoce lors de l'initiation au CSAI, en responsabilisant le patient ou son soignant, et en promouvant les soins primaires et tertiaires.
L'hypothèse est que la mise en œuvre du programme conduira les patients à l'autonomie. Cela aura des effets bénéfiques sur les résultats cliniques et liés à la santé et pourrait être rentable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal du projet est d'évaluer l'impact du parcours de soins proactif lors de l'installation d'une pompe à apomorphine sur l'autonomie à 6 mois de patients atteints de la maladie de Parkinson au stade de complications motrices.
Ce parcours de soins correspond à un programme de soins alliant éducation thérapeutique du patient, modification du parcours hospitalier et coordination ville-hôpital. Le contenu de ce programme est détaillé ci-après au chapitre III.3. Groupe expérimental : parcours de soins proactif.
L'intérêt du protocole sera évalué à plusieurs niveaux : du point de vue des patients, du point de vue des soignants, du point de vue médico-économique. Parmi tous les indicateurs, l'atteinte de l'autonomie est retenue comme critère principal (voir chapitre sur le critère principal d'évaluation).
Les objectifs secondaires sont de mesurer la valeur du parcours de soins proactif sur :
- Paramètres liés au patient Facteurs psycho-comportementaux (qualité de vie, estime de soi, humeur...) ; Persistance du traitement ; Satisfaction des patients ; Symptomatologie clinique (impression clinique globale, symptômes moteurs et non moteurs, troubles du contrôle des impulsions).
- Fardeau des soignants.
- Usage du système de soins dans les deux groupes et impact médico-économique de l'intervention (analyse coût-conséquence et analyse coût-utilité) d'un point de vue sociétal ;
Pour cette étude, les patients seront accompagnés de leurs soignants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guillaume HACHE
- Numéro de téléphone: (0)4 91 38 43 98
- E-mail: guillaume.hache@ap-hm.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Claire MORANDO
- Numéro de téléphone: 0(4) 91 38 21 83
- E-mail: claire.morando@ap-hm.fr
Lieux d'étude
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Marseille, France
- Recrutement
- AP-HM
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Contact:
- Guillaume HACHE
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient majeur ;
- Affilié à la sécurité sociale ;
- la maladie de Parkinson selon les critères de diagnostic des critères de diagnostic clinique de la banque de cerveaux de la société britannique de la maladie de Parkinson ;
- Présence de fluctuations motrices invalidantes et/ou de dyskinésies malgré un traitement oral optimisé (item MDS-UPDRS IV >2)
- Patient éligible et acceptant le traitement par pompe à apomorphine
- Patient autonome (stade Hoehn et Yahr < 4) ;
- Pas de déficience cognitive significative (MoCA >= 25)
- Le patient peut être autonome sur la gestion quotidienne de la pompe selon l'avis de l'investigateur.
- Patient ayant signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive importante (score MoCA <25) ;
- Épisode dépressif majeur, non contrôlé au moment de l'évaluation (BDI>25) ou trouble bipolaire ;
- Hallucinations visuelles actives ou antécédents d'épisodes d'hallucinations sévères ;
- Utilisation antérieure d'une pompe à apomorphine ;
- Antécédents de détresse respiratoire ;
- Antécédents de troubles graves du contrôle des impulsions ;
- Patient et/ou soignant qui ne peut être responsabilisé de l'avis de l'investigateur.
- Personnes protégées, curateurs, personnes sous protection judiciaire, personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, personnes sous soins psychiatriques forcés et personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à des fins autres que celles de la recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental : cours proactif
La stratégie repose sur la mise en place d'un parcours de soins proactif « optimisé », combinant des éléments favorisant la coordination ville-hôpital dans la mise en place de la pompe et des éléments favorisant l'éducation du patient.
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Participation du patient à un programme d'éducation thérapeutique spécifique, dès la décision thérapeutique prise. La coopération renforcée des centres experts avec les prestataires de soins à domicile sur 2 temps différents :
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Aucune intervention: Groupe contrôle : traitement médical optimisé
À la fin de la visite d'inclusion (voir chapitre précédent), le patient sera invité à se présenter à l'hôpital deux semaines plus tard pour la pose de la pompe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'autonomie
Délai: 6 mois
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Le patient sera considéré comme autonome s'il n'a pas besoin de soins infirmiers pour gérer son traitement et la pompe pendant 15 jours
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6 mois
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Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS), section VI (Schwab et Angleterre)
Délai: 6 mois
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Gold standard dans l'évaluation de l'activité dans la vie quotidienne chez les patients parkinsoniens.
Le score varie par question de 0 à 4. Si le patient obtient un score de 0, cela signifie qu'il n'a pas de problème particulier lié à la maladie.
Au contraire, si le patient obtient un score de 4 à une question, cela signifie que la maladie a un impact sévère sur sa vie quotidienne.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire maladie de Parkinson 39 (PDQ39)
Délai: 6 mois et 12 mois
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Questionnaire d'auto-évaluation intégrant 39 items évaluant la qualité de vie des patients parkinsoniens.
Établir un score entre 0 et 100.
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6 mois et 12 mois
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MDS-UPDRS section II
Délai: 6 mois et 12 mois
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Cette section évalue les aspects moteurs des expériences de la vie quotidienne.
Le score varie par question de 0 à 4. Si le patient obtient un score de 0, cela signifie qu'il n'a pas de problème particulier lié à la maladie.
Au contraire, si le patient obtient un score de 4 à une question, cela signifie que la maladie a un impact sévère sur sa vie quotidienne.
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6 mois et 12 mois
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MDS-UPDRS section I
Délai: 6 mois et 12 mois
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Cette section évalue les aspects non moteurs des expériences de la vie quotidienne. Le score varie par question de 0 à 4. Si le patient obtient un score de 0, cela signifie qu'il n'a pas de problème particulier lié à la maladie.
Au contraire, si le patient obtient un score de 4 à une question, cela signifie que la maladie a un impact sévère sur sa vie quotidienne.
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6 mois et 12 mois
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Impression globale clinique
Délai: 6 mois et 12 mois
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Mesurée par le patient, le soignant et l'investigateur.
Il y a 2 composantes au CGI (20) : (i) le CGI-gravité pour attribuer un score de sévérité de la maladie de 1 à 7 (1 = pas de maladie ; 7 = très sévère).
(ii) le CGI-Amélioration qui établit un score d'amélioration depuis le début du traitement entre 1 et 7 (1=grande amélioration ; 7=grande détérioration)
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6 mois et 12 mois
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MDS-UPDRS III et IV
Délai: 6 mois et 12 mois
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Cette section évalue l'examen moteur (III) et les complications motrices (IV). Le score varie par question de 0 à 4. Si le patient obtient 0, cela signifie qu'il n'a pas de problème particulier lié à la maladie.
Au contraire, si le patient obtient un score de 4 à une question, cela signifie que la maladie a un impact sévère sur sa vie quotidienne.
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6 mois et 12 mois
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QUIP RS
Délai: 6 mois et 12 mois
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Questionnaire pour les troubles impulsifs-compulsifs dans l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson.
Le score par question varie de 0 à 4. Si le patient obtient un 0, cela signifie qu'il n'a pas de trouble du contrôle des impulsions.
Au contraire, si le patient obtient un 4, cela signifie qu'il souffre très souvent d'un trouble du contrôle des impulsions.
Le score total du questionnaire varie entre 0 et 112.
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6 mois et 12 mois
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Score ZARIT
Délai: 6 mois et 12 mois
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Évaluation du fardeau des soignants.
Le score varie entre 0 et 88.
Score < 20 : fardeau « léger 21 » < score < 40 : fardeau « léger à modéré » 41 < score < 60 : fardeau « modéré à sévère » 61 < score < 88 : fardeau « sévère »
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6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: François Crémieux, assistance publique - hôpitaux de Marseille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A01424-37
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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