Utvikling av en proaktiv helsetjenestevei ved initiering av kontinuerlig subkutan apomorfininfusjon hos pasienter med Parkinsons sykdom: innvirkning på deres autonomi (AUTAP) (AUTAP)
Utvikling av en proaktiv helsetjenestevei ved initiering av kontinuerlig subkutan apomorfininfusjon hos pasienter med Parkinsons sykdom: innvirkning på deres autonomi
Kontinuerlig subkutan apomorfininfusjon (CSAI) har vist seg å være effektiv hos eldre pasienter med Parkinsons sykdom med motoriske svingninger som ikke kontrolleres av oral eller transdermal medisinering. Etter oppstart av denne behandlingen trenger de fleste pasientene sykepleiertjenester hjemme under hele behandlingen. Noen pasienter er motvillige til denne avhengigheten og kan derfor nekte eller forsinke oppstart av CSAI. Til dags dato er det ingen retningslinjer for å fremme pasienters autonomi i å håndtere CSAI-behandling. Derfor utviklet vi et program som fokuserer på tidlig autonomi under CSAI-initiering, gjennom å styrke pasienten eller deres omsorgsperson, og fremme primær og tertiær omsorg.
Hypotesen er at implementering av programmet vil føre pasienter til autonomi. Dette vil ha gunstige effekter på kliniske og helserelaterte utfall og kan være kostnadseffektivt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med prosjektet er å evaluere virkningen av den proaktive omsorgsveien under installasjonen av en apomorfinpumpe på autonomien ved 6 måneder til pasienter med Parkinsons sykdom på stadiet av motoriske komplikasjoner.
Denne omsorgsveien tilsvarer et omsorgsprogram som kombinerer terapeutisk utdanning av pasienten, endring av sykehusforløpet og koordinering av by-sykehus. Innholdet i dette programmet er beskrevet nedenfor i kapittel III.3. Eksperimentell gruppe: proaktiv omsorgsvei.
Protokollens interesse vil bli evaluert på flere nivåer: fra pasientenes ståsted, fra pleiernes ståsted, fra det medisinsk-økonomiske ståsted. Blant alle indikatorene beholdes oppnåelse av autonomi som hovedkriteriet (se kapittel om hovedevalueringskriterium).
Sekundære mål er å måle verdien av den proaktive omsorgsveien på:
- Pasientrelaterte parametere Psykobeadferdsfaktorer (livskvalitet, selvfølelse, humør...) ; Utholdenhet i behandlingen; Pasienttilfredshet; Klinisk symptomatologi (klinisk helhetsinntrykk, motoriske og ikke-motoriske symptomer, impulskontrollforstyrrelser).
- Omsorgsbyrde.
- Bruk av omsorgssystemet i begge grupper og medisinsk-økonomisk effekt av intervensjonen (kostnads-konsekvensanalyse og kostnadsnytteanalyse) i et samfunnsperspektiv;
For denne studien vil pasienter bli ledsaget av sine omsorgspersoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Guillaume HACHE
- Telefonnummer: (0)4 91 38 43 98
- E-post: guillaume.hache@ap-hm.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Claire MORANDO
- Telefonnummer: 0(4) 91 38 21 83
- E-post: claire.morando@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Rekruttering
- AP-HM
-
Ta kontakt med:
- Guillaume HACHE
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient av lovlig alder;
- Tilknyttet trygden;
- Parkinsons sykdom i henhold til diagnosekriteriene til det britiske Parkinsons sykdomssamfunnet hjernebank kliniske diagnostiske kriterier;
- Tilstedeværelse av invalidiserende motoriske svingninger og/eller dyskinesi til tross for optimalisert oral behandling (MDS-UPDRS IV element >2)
- Pasient kvalifisert for og aksepterer apomorfinpumpebehandling
- Autonom pasient (Hoehn og Yahr stadium < 4);
- Ingen signifikant kognitiv svikt (MoCA >= 25)
- Pasienten kan være autonom i den daglige driften av pumpen i henhold til etterforskerens mening.
- Pasienten har signert et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant kognitiv svikt (MoCA-score <25);
- Major depressiv episode, ukontrollert ved vurderingstidspunktet (BDI>25) eller bipolar lidelse;
- Aktive visuelle hallusinasjoner eller historie med alvorlige hallusinasjonsepisoder;
- Tidligere bruk av apomorfinpumpe;
- Historie med pustebesvær;
- Anamnese med alvorlige impulskontrollforstyrrelser;
- Pasient og/eller omsorgsperson som ikke kan bemyndiges etter etterforskerens oppfatning.
- Beskyttede personer, kuratorer, personer under rettsbeskyttelse, personer som er frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer under tvangspsykiatrisk omsorg og personer som er innlagt på helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe : proaktivt kurs
Strategien er basert på implementering av en «optimalisert» proaktiv omsorgsvei, som kombinerer elementer som fremmer by-sykehus-koordinering ved oppsett av pumpen og elementer som fremmer pasientundervisning.
|
Pasientdeltakelse i et spesifikt terapeutisk utdanningsprogram, så snart den terapeutiske beslutningen er tatt. Det forsterkede samarbeidet mellom ekspertsentrene med hjemmetjenesteleverandørene på 2 forskjellige tidspunkter:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe: optimalisert medisinsk behandling
Ved slutten av inklusjonsbesøket (se forrige kapittel) vil pasienten bli invitert til å komme til sykehuset to uker senere for pumpeplassering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av autonomi
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienten vil bli ansett som autonom dersom han/hun ikke trenger sykepleie for å håndtere behandlingen og pumpen i 15 dager
|
6 måneder
|
|
Samlet vurderingsskala for Parkinsons sykdom (MDS-UPDRS), seksjon VI (Schwab og England)
Tidsramme: 6 måneder
|
Gullstandard i evaluering av aktivitet i dagliglivet hos PD-pasienter.
Poengsummen varierer per spørsmål fra 0 til 4. Dersom pasienten skårer 0, betyr det at han/hun ikke har noe spesielt problem knyttet til sykdommen.
Tvert imot, hvis pasienten får en score på 4 for et spørsmål, betyr det at sykdommen har en alvorlig innvirkning på hans daglige liv.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parkinsons sykdom spørreskjema 39 (PDQ39)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Selvevalueringsspørreskjema som integrerer 39 elementer som evaluerer livskvaliteten til PD-pasienter.
Etabler en poengsum mellom 0 og 100.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
MDS-UPDRS del II
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Denne delen evaluerer de motoriske aspektene ved opplevelser i dagliglivet.
Poengsummen varierer per spørsmål fra 0 til 4. Dersom pasienten skårer 0, betyr det at han/hun ikke har noe spesielt problem knyttet til sykdommen.
Tvert imot, hvis pasienten får en score på 4 for et spørsmål, betyr det at sykdommen har en alvorlig innvirkning på hans daglige liv.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
MDS-UPDRS del I
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Denne delen evaluerer de ikke-motoriske aspektene ved opplevelser av dagliglivet. Poengsummen varierer per spørsmål fra 0 til 4. Hvis pasienten skårer 0, betyr det at han/hun ikke har noe spesielt problem relatert til sykdommen.
Tvert imot, hvis pasienten får en score på 4 for et spørsmål, betyr det at sykdommen har en alvorlig innvirkning på hans daglige liv.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Målt av pasienten, omsorgspersonen og etterforskeren.
Det er 2 komponenter til CGI (20): (i) CGI-alvorlighetsgraden for å tildele en sykdoms alvorlighetsgrad fra 1 til 7 (1=ingen sykdom; 7=svært alvorlig).
(ii) CGI-forbedringen som etablerer en poengsum for forbedring siden begynnelsen av behandlingen mellom 1 og 7 (1 = stor forbedring; 7 = stor forverring)
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
MDS-UPDRS III og IV
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Denne delen evaluerer den motoriske undersøkelsen (III) og motoriske komplikasjoner (IV). Poengsummen varierer per spørsmål fra 0 til 4. Hvis pasienten skårer 0, betyr det at han/hun ikke har noe spesielt problem relatert til sykdommen.
Tvert imot, hvis pasienten får en score på 4 for et spørsmål, betyr det at sykdommen har en alvorlig innvirkning på hans daglige liv.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
QUIP RS
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Spørreskjema for impulsive-kompulsive lidelser i Parkinsons sykdomsvurderingsskala.
Poengsummen per spørsmål varierer fra 0 til 4. Hvis pasienten får 0, betyr det at han/hun ikke har en impulskontrollforstyrrelse.
Tvert imot, hvis pasienten får en 4 betyr det at han/hun har en impulskontrollforstyrrelse svært ofte.
Den totale poengsummen på spørreskjemaet varierer mellom 0 og 112.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
ZARIT score
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Vurdering av omsorgsbyrde.
Poengsummen varierer mellom 0 og 88.
Score < 20: mild "belastning 21 < score < 40: mild til moderat "belastning 41 < score < 60 : moderat til alvorlig "belastning 61 < score < 88 : alvorlig "belastning
|
6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: François Crémieux, assistance publique - hôpitaux de Marseille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-A01424-37
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .