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Desenvolvimento de uma via proativa de cuidados de saúde ao iniciar a infusão subcutânea contínua de apomorfina em pacientes com doença de Parkinson: impacto em sua autonomia (AUTAP) (AUTAP)

8 de junho de 2023 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Desenvolvimento de uma via proativa de cuidados de saúde ao iniciar a infusão subcutânea contínua de apomorfina em pacientes com doença de Parkinson: impacto em sua autonomia

A infusão subcutânea contínua de apomorfina (CSAI) provou ser eficaz em pacientes com doença de Parkinson avançada com flutuações motoras não controladas por medicação oral ou transdérmica. Após o início desta terapia, a maioria dos pacientes precisa de serviços de enfermagem em casa durante todo o tratamento. Alguns pacientes relutam em relação a essa dependência e, portanto, podem recusar ou atrasar o início do CSAI. Até o momento, não há diretriz para promover a autonomia dos pacientes no manejo do tratamento com IACS. Assim, desenvolvemos um programa com foco na autonomia precoce durante o início do CSAI, por meio do empoderamento do paciente ou de seu cuidador e da promoção de cuidados primários e terciários.

A hipótese é que a implementação do programa levará os pacientes à autonomia. Isso terá efeitos benéficos nos resultados clínicos e relacionados à saúde e pode ser custo-efetivo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo do projeto é avaliar o impacto da via proativa de cuidados durante a instalação de uma bomba de apomorfina na autonomia aos 6 meses de doentes com doença de Parkinson na fase de complicações motoras.

Esse percurso assistencial corresponde a um programa assistencial que combina educação terapêutica do paciente, modificação do percurso hospitalar e articulação cidade-hospital. O conteúdo deste programa é detalhado a seguir no capítulo III.3. Grupo experimental: percurso de cuidado proativo.

O interesse do protocolo será avaliado a vários níveis: do ponto de vista dos doentes, do ponto de vista dos cuidadores, do ponto de vista médico-económico. Entre todos os indicadores, a conquista da autonomia mantém-se como critério principal (ver capítulo sobre o critério principal de avaliação).

Os objetivos secundários são medir o valor do caminho de cuidado proativo em:

  • Parâmetros relacionados ao paciente Fatores psicocomportamentais (qualidade de vida, auto-estima, humor...); persistência do tratamento; Satisfação do paciente; Sintomatologia clínica (impressão clínica geral, sintomas motores e não motores, distúrbios do controle dos impulsos).
  • Sobrecarga do cuidador.
  • Utilização do sistema de cuidados em ambos os grupos e impacto médico-económico da intervenção (análise de custo-consequência e análise de custo-utilidade) numa perspectiva social;

Para este estudo, os pacientes serão acompanhados por seus cuidadores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Marseille, França
        • Recrutamento
        • AP-HM
        • Contato:
          • Guillaume HACHE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de idade;
  • Inscritos na segurança social;
  • doença de Parkinson de acordo com os critérios de diagnóstico dos critérios de diagnóstico clínico do banco de cérebro da Sociedade de Doença de Parkinson do Reino Unido;
  • Presença de flutuações motoras incapacitantes e/ou discinesia apesar do tratamento oral otimizado (MDS-UPDRS IV item >2)
  • Paciente elegível e aceitando terapia com bomba de apomorfina
  • Paciente autônomo (estágio de Hoehn e Yahr < 4);
  • Sem comprometimento cognitivo significativo (MoCA >= 25)
  • O paciente pode ser autônomo no manejo diário da bomba de acordo com a opinião do investigador.
  • Paciente que assinou um consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo significativo (escore MoCA <25);
  • Episódio depressivo maior não controlado no momento da avaliação (BDI>25) ou transtorno bipolar;
  • Alucinações visuais ativas ou história de episódios alucinatórios graves;
  • Uso prévio de bomba de apomorfina;
  • História de desconforto respiratório;
  • História de distúrbios graves de controle de impulsos;
  • Paciente e/ou cuidador que não pode ser empoderado na opinião do investigador.
  • Pessoas protegidas, curadores, pessoas sob proteção judicial, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas sob cuidados psiquiátricos forçados e pessoas internadas em instituição de saúde ou social para fins diversos dos da pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental: curso proativo
A estratégia baseia-se na implementação de um percurso de cuidados pró-ativos "otimizado", combinando elementos que promovem a coordenação cidade-hospital na instalação da bomba e elementos que promovem a educação do paciente.
Outro: Caminho de cuidado proativo

Participação do paciente em programa específico de educação terapêutica, logo que tomada a decisão terapêutica.

A cooperação reforçada dos centros especializados com os prestadores de cuidados domiciliários em 2 momentos diferentes:

  1. antes da instalação da bomba, ou seja, antes do episódio de internação dedicado ao início do tratamento;
  2. após a instalação da bomba após a internação acima mencionada.
Sem intervenção: Grupo de controle: tratamento médico otimizado
No final da visita de inclusão (ver capítulo anterior), o paciente será convidado a vir ao hospital duas semanas depois para a colocação da bomba.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da autonomia
Prazo: 6 meses
O doente será considerado autónomo se não necessitar de cuidados de enfermagem para gerir o seu tratamento e a bomba durante 15 dias
6 meses
Escala unificada de classificação da doença de Parkinson (MDS-UPDRS), seção VI (Schwab e Inglaterra)
Prazo: 6 meses
Padrão ouro na avaliação da atividade de vida diária em pacientes com DP. A pontuação varia por questão de 0 a 4. Se o paciente pontuar 0, significa que ele não tem nenhum problema específico relacionado à doença. Ao contrário, se o paciente obtiver nota 4 em uma questão, significa que a doença tem um impacto severo em sua vida diária.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de doença de Parkinson 39 (PDQ39)
Prazo: 6 meses e 12 meses
Questionário de autoavaliação integrando 39 itens avaliando a qualidade de vida de pacientes com DP. Estabeleça uma pontuação entre 0 e 100.
6 meses e 12 meses
MDS-UPDRS seção II
Prazo: 6 meses e 12 meses
Esta seção avalia os aspectos motores das experiências da vida diária. A pontuação varia por questão de 0 a 4. Se o paciente pontuar 0, significa que ele não tem nenhum problema específico relacionado à doença. Ao contrário, se o paciente obtiver nota 4 em uma questão, significa que a doença tem um impacto severo em sua vida diária.
6 meses e 12 meses
MDS-UPDRS seção I
Prazo: 6 meses e 12 meses
Esta seção avalia os aspectos não motores das experiências da vida diária. A pontuação varia por questão de 0 a 4. Se o paciente pontuar 0, significa que ele não tem nenhum problema específico relacionado à doença. Ao contrário, se o paciente obtiver nota 4 em uma questão, significa que a doença tem um impacto severo em sua vida diária.
6 meses e 12 meses
Impressão Clínica Global
Prazo: 6 meses e 12 meses
Medido pelo paciente, o cuidador e o investigador. Existem 2 componentes para o CGI (20): (i) o CGI-gravidade para atribuir uma pontuação de gravidade da doença de 1 a 7 (1=sem doença; 7=muito grave). (ii) o CGI-Melhoria que estabelece uma pontuação de melhora desde o início do tratamento entre 1 e 7 (1=grande melhora; 7=grande deterioração)
6 meses e 12 meses
MDS-UPDRS III e IV
Prazo: 6 meses e 12 meses
Esta seção avalia o exame motor (III) e as complicações motoras (IV). A pontuação varia por questão de 0 a 4. Se o paciente pontuar 0, significa que ele não tem nenhum problema específico relacionado à doença. Ao contrário, se o paciente obtiver nota 4 em uma questão, significa que a doença tem um impacto severo em sua vida diária.
6 meses e 12 meses
QUIP RS
Prazo: 6 meses e 12 meses
Questionário para transtornos impulsivos-compulsivos na escala de avaliação da doença de Parkinson. A pontuação por questão varia de 0 a 4. Se o paciente obtiver 0, significa que ele não tem transtorno do controle dos impulsos. Pelo contrário, se o paciente obtiver um 4, significa que ele tem um distúrbio de controle de impulsos com muita frequência. A pontuação total do questionário varia entre 0 e 112.
6 meses e 12 meses
Pontuação ZARIT
Prazo: 6 meses e 12 meses
Avaliação da sobrecarga do cuidador. A pontuação varia entre 0 e 88. Pontuação < 20: leve "sobrecarga" 21 < pontuação < 40: leve a moderada "sobrecarga" 41 < pontuação < 60: "sobrecarga" moderada a grave 61 < pontuação < 88: "sobrecarga" grave
6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigadores

  • Diretor de estudo: Francois Cremieux, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-A01424-37

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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