Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Proaktív egészségügyi ellátási út kialakítása folyamatos szubkután apomorfin infúzió megkezdésekor Parkinson-kórban szenvedő betegeknél: Hatás az autonómiájukra (AUTAP) (AUTAP)

2023. június 8. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Proaktív egészségügyi ellátási mód kialakítása folyamatos szubkután apomorfin infúzió megkezdésekor Parkinson-kórban szenvedő betegeknél: autonómiájukra gyakorolt ​​hatás

A folyamatos szubkután apomorfin infúzió (CSAI) hatásosnak bizonyult olyan előrehaladott Parkinson-kóros betegeknél, akiknek motoros fluktuációi nem kontrollálhatók orális vagy transzdermális gyógyszerekkel. A terápia megkezdése után a legtöbb betegnek a kezelés teljes időtartama alatt otthoni ápolói szolgáltatásra van szüksége. Egyes betegek vonakodnak ettől a függőségtől, ezért megtagadhatják vagy késleltetik a CSAI megkezdését. A mai napig nincs olyan iránymutatás, amely elősegítené a betegek autonómiáját a CSAI-kezelés kezelésében. Így kidolgoztunk egy programot, amely a CSAI-kezdeményezés korai autonómiájára összpontosít, a beteg vagy gondozója felhatalmazásán, valamint az alap- és felsőfokú ellátás népszerűsítésén keresztül.

A hipotézis az, hogy a program végrehajtása autonómiához vezeti a betegeket. Ez jótékony hatással lesz a klinikai és egészségügyi eredményekre, és költséghatékony lehet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt fő célja, hogy értékelje az apomorfin pumpa beszerelése során alkalmazott proaktív ellátási útvonal hatását a Parkinson-kórban szenvedő betegek autonómiájára 6 hónapos korban a motoros szövődmények stádiumában.

Ez az ellátási útvonal egy olyan ellátási programnak felel meg, amely a beteg terápiás oktatását, a kórházi pálya módosítását és a város-kórház koordinációját ötvözi. A program tartalmát az alábbiakban a III.3. fejezet részletezi. Kísérleti csoport: proaktív ellátási út.

A protokoll érdeklődését több szinten is értékeljük: betegek, gondozók, orvos-gazdasági szempontból. Az összes mutató közül továbbra is az autonómia elérése maradt a fő kritérium (lásd a fő értékelési kritérium fejezetet).

A másodlagos célok a proaktív ellátási útvonal értékének mérése az alábbiakon:

  • Beteggel kapcsolatos paraméterek Pszicho-viselkedési tényezők (életminőség, önértékelés, hangulat...) ; A kezelés tartóssága; betegelégedettség; Klinikai tünetek (általános klinikai benyomás, motoros és nem motoros tünetek, impulzuskontroll zavarok).
  • Gondozói teher.
  • Az ellátórendszer használata mindkét csoportban és a beavatkozás orvosi-gazdasági hatása (költség-következmény elemzés és költség-haszon elemzés) társadalmi szempontból;

Ebben a vizsgálatban a betegeket gondozóik kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország
        • Toborzás
        • AP-HM
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guillaume HACHE

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nagykorú beteg;
  • Társadalombiztosítási tagság;
  • Parkinson-kór az Egyesült Királyság Parkinson-kór társaságának agybank klinikai diagnosztikai kritériumainak diagnosztikai kritériumai szerint;
  • Mozgássérülést okozó fluktuációk és/vagy diszkinézia jelenléte az optimalizált orális kezelés ellenére (MDS-UPDRS IV tétel >2)
  • Apomorfin pumpás terápiára jogosult és elfogadó beteg
  • Autonóm beteg (Hoehn és Yahr stádium < 4);
  • Nincs jelentős kognitív károsodás (MoCA >= 25)
  • A páciens a vizsgáló véleménye szerint önállóan kezelheti a pumpát.
  • A beteg beleegyezését írta alá

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős kognitív károsodás (MoCA pontszám <25);
  • Major depressziós epizód, az értékelés időpontjában nem kontrollált (BDI>25) vagy bipoláris zavar;
  • Aktív vizuális hallucinációk vagy súlyos hallucinációs epizódok anamnézisében;
  • Korábbi apomorfinpumpa-használat;
  • Légzési zavarok anamnézisében;
  • Súlyos impulzusszabályozási zavarok anamnézisében;
  • Beteg és/vagy gondozó, akit a vizsgáló véleménye szerint nem lehet felhatalmazni.
  • Védett személyek, kurátorok, bírósági védelem alatt álló személyek, bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személyek, pszichiátriai kényszerellátás alatt álló személyek, valamint a kutatás céljától eltérő célból egészségügyi vagy szociális intézménybe felvett személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport: proaktív tanfolyam
A stratégia egy "optimalizált" proaktív ellátási útvonal megvalósításán alapul, amely egyesíti a város-kórház koordinációját a pumpa felállításában és a betegek oktatását elősegítő elemeket.
Egyéb: Proaktív gondozási út

Beteg részvétele egy adott terápiás oktatási programban, amint a terápiás döntés megszületik.

A szakértői központok megerősített együttműködése a házigondozókkal 2 különböző időpontban:

  1. a pumpa beszerelése előtt, azaz a kezelés megkezdésének szentelt kórházi kezelési epizód előtt;
  2. a pumpa beszerelése után a fent említett kórházi kezelést követően.
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport: optimalizált orvosi kezelés
Az inklúziós vizit végén (lásd az előző fejezetet) a pácienst két héttel később felkérik a kórházba pumpa behelyezésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az autonómia értékelése
Időkeret: 6 hónap
A beteg autonómnak minősül, ha 15 napig nincs szüksége ápolásra a kezelés és a pumpa irányításához
6 hónap
Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS), VI. szakasz (Schwab és Anglia)
Időkeret: 6 hónap
Arany standard a PD betegek napi életvitelének értékelésében. A pontszám kérdésenként 0-tól 4-ig változik. Ha a beteg 0 pontot kap, az azt jelenti, hogy nincs különösebb problémája a betegséggel kapcsolatban. Ellenkezőleg, ha a páciens egy kérdésre 4 pontot kap, az azt jelenti, hogy a betegség súlyos hatással van a mindennapi életére.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Parkinson-kór kérdőív 39 (PDQ39)
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
Önértékelő kérdőív, amely 39 itemből álló, PD betegek életminőségét értékeli. Állítson fel 0 és 100 közötti pontszámot.
6 hónap és 12 hónap
MDS-UPDRS II
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
Ez a rész a mindennapi élet tapasztalatainak motorikus vonatkozásait értékeli. A pontszám kérdésenként 0-tól 4-ig változik. Ha a beteg 0 pontot kap, az azt jelenti, hogy nincs különösebb problémája a betegséggel kapcsolatban. Ellenkezőleg, ha a páciens egy kérdésre 4 pontot kap, az azt jelenti, hogy a betegség súlyos hatással van a mindennapi életére.
6 hónap és 12 hónap
MDS-UPDRS I. szakasz
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
Ez a rész a mindennapi élet tapasztalatainak nem motoros vonatkozásait értékeli. A pontszám kérdésenként 0-tól 4-ig változik. Ha a beteg 0 pontot kap, az azt jelenti, hogy nincs különösebb problémája a betegséggel kapcsolatban. Ellenkezőleg, ha a páciens egy kérdésre 4 pontot kap, az azt jelenti, hogy a betegség súlyos hatással van a mindennapi életére.
6 hónap és 12 hónap
Klinikai globális benyomás
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
A páciens, a gondozó és a vizsgáló méri. A CGI-nek 2 összetevője van (20): (i) a CGI súlyossága a betegség súlyossági pontszámának hozzárendeléséhez 1-től 7-ig (1 = nincs betegség; 7 = nagyon súlyos). (ii) a CGI-javulás, amely a kezelés kezdete óta elért javulást 1 és 7 között határozza meg (1 = nagy javulás; 7 = jelentős állapotromlás)
6 hónap és 12 hónap
MDS-UPDRS III és IV
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
Ez a rész a motoros vizsgálatot (III) és a motoros szövődményeket (IV) értékeli. A pontszám kérdésenként 0-tól 4-ig változik. Ha a beteg 0 pontot kap, az azt jelenti, hogy nincs különösebb problémája a betegséggel kapcsolatban. Ellenkezőleg, ha a páciens egy kérdésre 4 pontot kap, az azt jelenti, hogy a betegség súlyos hatással van a mindennapi életére.
6 hónap és 12 hónap
QUIP RS
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
Kérdőív impulzív-kényszeres zavarokhoz a Parkinson-kór értékelési skálán. A kérdésenkénti pontszám 0 és 4 között változik. Ha a páciens 0-t kap, az azt jelenti, hogy nincs impulzuskontroll-zavara. Ellenkezőleg, ha a beteg 4-est kap, az azt jelenti, hogy nagyon gyakran van impulzuskontroll-zavara. A kérdőív összpontszáma 0 és 112 között változik.
6 hónap és 12 hónap
ZARIT pontszám
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
A gondozói teher felmérése. A pontszám 0 és 88 között változik. Pontszám < 20: enyhe "teher 21 < pontszám < 40: enyhe vagy közepes "teher 41 < pontszám < 60 : közepes vagy súlyos "teher 61 < pontszám < 88 : súlyos "teher
6 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Francois Cremieux, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-A01424-37

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Proaktív gondozási út

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel