Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj cesty proaktivní zdravotní péče při zahájení kontinuální subkutánní infuze apomorfinu u pacientů s Parkinsonovou nemocí: dopad na jejich autonomii (AUTAP) (AUTAP)

8. června 2023 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vývoj cesty proaktivní zdravotní péče při zahájení kontinuální subkutánní infuze apomorfinu u pacientů s Parkinsonovou nemocí: dopad na jejich autonomii

Kontinuální subkutánní infuze apomorfinu (CSAI) se ukázala jako účinná u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou s motorickými fluktuacemi, které nejsou kontrolovány perorální nebo transdermální medikací. Po zahájení této terapie potřebuje většina pacientů po celou dobu léčby služby sestry doma. Někteří pacienti se této závislosti zdráhají, a proto mohou odmítnout nebo oddálit zahájení CSAI. K dnešnímu dni neexistuje žádný pokyn, který by podporoval autonomii pacientů při řízení léčby CSAI. Proto jsme vyvinuli program zaměřený na včasnou autonomii během zahájení CSAI prostřednictvím posílení postavení pacienta nebo jeho pečovatele a podpory primární a terciární péče.

Hypotézou je, že realizace programu povede pacienty k autonomii. To bude mít příznivé účinky na klinické a zdravotní výsledky a může to být nákladově efektivní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem projektu je zhodnotit vliv dráhy proaktivní péče při instalaci apomorfinové pumpy na autonomii u 6 měsíců pacientů s Parkinsonovou nemocí ve stadiu motorických komplikací.

Tato cesta péče odpovídá programu péče kombinujícímu terapeutickou edukaci pacienta, úpravu průběhu nemocnice a koordinaci město-nemocnice. Obsah tohoto programu je podrobně popsán níže v kapitole III.3. Experimentální skupina: cesta proaktivní péče.

Zájem o protokol bude hodnocen na několika úrovních: z pohledu pacientů, z pohledu pečovatelů, z pohledu medicínsko-ekonomického. Mezi všemi indikátory je jako hlavní kritérium zachováno dosažení autonomie (viz kapitola o hlavním hodnotícím kritériu).

Sekundárními cíli je měřit hodnotu cesty proaktivní péče na:

  • Parametry související s pacientem Psychobehaviorální faktory (kvalita života, sebeúcta, nálada...) ; Přetrvávání léčby; Spokojenost pacientů; Klinická symptomatologie (celkový klinický dojem, motorické a nemotorické příznaky, poruchy řízení impulzů).
  • Zátěž pečovatele.
  • Využití systému péče v obou skupinách a medicínsko-ekonomický dopad intervence (analýza důsledků nákladů a analýza užitku nákladů) ze společenského hlediska;

Při této studii budou pacienti doprovázeni svými pečovateli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • AP-HM
        • Kontakt:
          • Guillaume HACHE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zletilý pacient;
  • Přidružený k sociálnímu zabezpečení;
  • Parkinsonova nemoc podle diagnostických kritérií klinická diagnostická kritéria mozkové banky britské společnosti pro Parkinsonovu nemoc;
  • Přítomnost deaktivujících motorických fluktuací a/nebo dyskinezí navzdory optimalizované perorální léčbě (MDS-UPDRS IV položka >2)
  • Pacient způsobilý pro a přijímající léčbu apomorfinovou pumpou
  • Autonomní pacient (stadium Hoehn a Yahr < 4);
  • Žádné významné kognitivní poruchy (MoCA >= 25)
  • Pacient může být autonomní na každodenním řízení pumpy podle názoru zkoušejícího.
  • Pacient podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Významná kognitivní porucha (MoCA skóre <25);
  • Velká depresivní epizoda, nekontrolovaná v době hodnocení (BDI>25) nebo bipolární porucha;
  • Aktivní zrakové halucinace nebo epizody závažných halucinací v anamnéze;
  • Předchozí použití apomorfinové pumpy;
  • Dýchací potíže v anamnéze;
  • Závažné poruchy kontroly impulzivity v anamnéze;
  • Pacient a/nebo pečovatel, který podle názoru zkoušejícího nemůže být zmocněn.
  • Chráněné osoby, kurátoři, osoby pod soudní ochranou, osoby zbavené svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí, osoby v nucené psychiatrické péči a osoby přijaté do zdravotního nebo sociálního ústavu za jiným účelem než pro účely výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina : proaktivní kurz
Strategie je založena na implementaci „optimalizované“ cesty proaktivní péče, která kombinuje prvky, které podporují koordinaci města a nemocnice při zřizování pumpy, a prvky, které podporují vzdělávání pacientů.
Jiný: Cesta proaktivní péče

Účast pacienta na konkrétním programu terapeutického vzdělávání, jakmile je učiněno terapeutické rozhodnutí.

Posílená spolupráce odborných center s poskytovateli domácí péče ve 2 různých časech:

  1. před instalací čerpadla, tj. před epizodou hospitalizace věnovanou zahájení léčby;
  2. po instalaci čerpadla po výše uvedené hospitalizaci.
Žádný zásah: Kontrolní skupina: optimalizované lékařské ošetření
Na konci inkluzní návštěvy (viz předchozí kapitola) bude pacient pozván, aby se o dva týdny později dostavil do nemocnice k umístění pumpy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení autonomie
Časové okno: 6 měsíců
Pacient bude považován za autonomního, pokud nebude potřebovat ošetřovatelskou péči k řízení své léčby a pumpy po dobu 15 dnů
6 měsíců
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy nemoci (MDS-UPDRS), oddíl VI (Schwab a Anglie)
Časové okno: 6 měsíců
Zlatý standard v hodnocení aktivity v denním životě u pacientů s PD. Skóre se u jednotlivých otázek liší od 0 do 4. Pokud pacient dosáhne skóre 0, znamená to, že nemá žádný konkrétní problém související s onemocněním. Naopak, pokud pacient získá za otázku skóre 4, znamená to, že nemoc má vážný dopad na jeho každodenní život.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o Parkinsonově nemoci 39 (PDQ39)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Sebehodnotící dotazník zahrnující 39 položek hodnotících kvalitu života pacientů s PD. Stanovte skóre mezi 0 a 100.
6 měsíců a 12 měsíců
MDS-UPDRS sekce II
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Tato část hodnotí motorické aspekty zážitků v každodenním životě. Skóre se u jednotlivých otázek liší od 0 do 4. Pokud pacient dosáhne skóre 0, znamená to, že nemá žádný konkrétní problém související s onemocněním. Naopak, pokud pacient získá za otázku skóre 4, znamená to, že nemoc má vážný dopad na jeho každodenní život.
6 měsíců a 12 měsíců
MDS-UPDRS sekce I
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Tato část hodnotí nemotorické aspekty zážitků z každodenního života. Skóre se u jednotlivých otázek liší od 0 do 4. Pokud má pacient skóre 0, znamená to, že nemá žádný konkrétní problém související s onemocněním. Naopak, pokud pacient získá za otázku skóre 4, znamená to, že nemoc má vážný dopad na jeho každodenní život.
6 měsíců a 12 měsíců
Globální klinický dojem
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Měřeno pacientem, pečovatelem a vyšetřovatelem. CGI má 2 složky (20): (i) závažnost CGI pro přiřazení skóre závažnosti onemocnění od 1 do 7 (1 = žádné onemocnění; 7 = velmi závažné). (ii) zlepšení CGI, které stanoví skóre zlepšení od začátku léčby mezi 1 a 7 (1 = velké zlepšení; 7 = velké zhoršení)
6 měsíců a 12 měsíců
MDS-UPDRS III a IV
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
V této části se hodnotí motorické vyšetření (III) a motorické komplikace (IV). Skóre se v jednotlivých otázkách pohybuje od 0 do 4. Pokud pacient získá 0, znamená to, že nemá žádný konkrétní problém související s onemocněním. Naopak, pokud pacient získá za otázku skóre 4, znamená to, že nemoc má vážný dopad na jeho každodenní život.
6 měsíců a 12 měsíců
QUIP RS
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Dotazník pro impulzivně-kompulzivní poruchy v stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby. Skóre za otázku se pohybuje od 0 do 4. Pokud pacient získá 0, znamená to, že nemá poruchu kontroly impulzů. Naopak, pokud pacient dostane 4, znamená to, že má velmi často poruchu kontroly impulzů. Celkové skóre dotazníku se pohybuje mezi 0 a 112.
6 měsíců a 12 měsíců
Skóre ZARIT
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Posouzení zátěže pečovatele. Skóre se pohybuje mezi 0 a 88. Skóre < 20: mírná "zátěž 21 < skóre < 40: mírná až střední "zátěž 41 < skóre < 60: střední až závažná "zátěž 61 < skóre < 88: závažná "zátěž
6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Francois Cremieux, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-A01424-37

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Cesta proaktivní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit