食物タンパク質アレルギーの小児におけるネオケートジュニアの栄養充足性、アレルギー効果および安全性
2022年5月31日 更新者：Peking University Third Hospital
食物タンパク質アレルギーの子供におけるアミノ酸ベースのフォーミュラネオケートジュニアの栄養充足、アレルギー効果および安全性
この研究の主な目的は、食品タンパク質アレルギーの小児におけるアミノ酸製剤ネオケート Jr の有効性と安全性を評価すること、および食品タンパク質アレルギーの 1 ～ 10 歳の小児におけるネオケート Jr の栄養充足性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、開かれた自己管理型の多施設臨床試験です。
対象集団は、小児科医によって確認された、牛乳および/または食物タンパク質にアレルギーがある1～10歳の子供です。
この研究では、約 50 人の被験者を募集し、4 週間の介入期間を設ける予定です。
データは、ベースライン、1、2、および 4 週目に収集されます。仮説は、アミノ酸フォーミュラ (Neocate Jr) が食物タンパク質アレルギーの症状の緩和に効果的であると同時に、食物タンパク質アレルギーの子供の正常な成長をサポートするというものです。
有効性パラメーターは、食物タンパク質アレルギー症状の改善 (SCORAD スコア、血清 IgE)、成長および発達指数 (体重、身長、身長に対する体重)、および栄養関連検査 (ヘモグロビン、総血液タンパク質、アルブミン、プレアルブミン）。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zailing Li
- 電話番号：+8613810095709
- メール：topbj163@sina.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- Zailing Li
- 電話番号：+8613810095709
- メール：topbj163@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1～10歳
- 小児科医が確認した牛乳・食物蛋白アレルギーの子供、連続授乳・初診児、好酸球性食道炎、胃食道逆流症、食物蛋白誘発性腸炎症候群（臨床症状・徴候、IgE、経口摂取困難など）の子供。 )
- 安定したバイタル サイン
- 子供の両親/保護者からの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- レシピに含まれるすべての成分にアレルギーがある
- GI機能障害
- 消化管の完全閉塞
- 難治性の下痢
- 神経疾患または精神疾患の非協力
- 小児科医の不承認
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食物タンパク質アレルギーの子供
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唯一の栄養源または経口栄養補助食品として、ネオケート Jr を 4 週間使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCORAD スコア
時間枠：ベースライン SCORAD スコアから 28 日目の Neocate Jr 給餌への変化
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SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) 評価尺度は、アレルギー症状の改善の指標として選択され、来院ごとに治験責任医師によって評価されます。
SCORAD スコアの範囲は 0 ～ 103 で、スコアが低いほど結果が良いことを意味します。
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ベースライン SCORAD スコアから 28 日目の Neocate Jr 給餌への変化
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血清 IgE
時間枠：28日目にベースライン血清IgEからNeocate Jr給餌に変更
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血清 IgE はアレルギー改善の指標として選択され、比較のためにベースラインと 28 日目に研究者によって測定されます。
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28日目にベースライン血清IgEからNeocate Jr給餌に変更
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年齢に対する体重
時間枠：ベースライン体重から 28 日目の Neocate Jr 給餌への変化
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年齢に応じた体重が栄養充足の主要な指標として選択され、訪問ごとに研究者によって測定され、世界保健機関 (WHO) 基準と比較されます。
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ベースライン体重から 28 日目の Neocate Jr 給餌への変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身長に対する体重
時間枠：ベースラインから 28 日目に Neocate Jr 給餌に変更
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身長に対する体重は、栄養充足の指標として選択され、訪問ごとに研究者によって評価されます。
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ベースラインから 28 日目に Neocate Jr 給餌に変更
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ヘモグロビン、総血中タンパク、アルブミン、プレアルブミン
時間枠：ベースラインから 28 日目に Neocate Jr 給餌に変更
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ヘモグロビン、総血中タンパク質、アルブミン、およびプレアルブミンが栄養充足の指標として選択され、ベースラインおよび 28 日目に研究者によって測定されます。
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ベースラインから 28 日目に Neocate Jr 給餌に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Zailing Li、Peking University Third Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月30日
一次修了 (予想される)
2022年12月30日
研究の完了 (予想される)
2023年3月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月31日
最初の投稿 (実際)
2022年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月31日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。