Suficiência Nutricional, Eficácia Alérgica e Segurança de Neocate Jr em Crianças com Alergia Proteica Alimentar
31 de maio de 2022 atualizado por: Peking University Third Hospital
Suficiência nutricional, eficácia alérgica e segurança de uma fórmula à base de aminoácidos Neocate Jr em crianças com alergia a proteínas alimentares
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de uma fórmula à base de aminoácidos Neocate Jr em crianças com alergia a proteína alimentar e avaliar a suficiência nutricional de Neocate Jr em crianças de 1 a 10 anos com alergia a proteína alimentar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico multicêntrico aberto e autocontrolado.
A população-alvo são crianças de 1 a 10 anos com alergia a leite de vaca e/ou proteína alimentar, confirmada por pediatra.
O estudo prevê recrutar cerca de 50 indivíduos para um período de intervenção de 4 semanas.
Os dados serão coletados na linha de base, semanas 1, 2 e 4. A hipótese é que a fórmula de aminoácidos (Neocate Jr) é eficaz no alívio dos sintomas de alergia à proteína alimentar e, ao mesmo tempo, apoia o crescimento normal em crianças com alergia à proteína alimentar.
Os parâmetros de eficácia são a melhora dos sintomas de alergia à proteína alimentar (pontuação SCORAD, IgE sérica), índice de crescimento e desenvolvimento (peso, altura, peso por altura) e exames laboratoriais relacionados à nutrição (como hemoglobina, proteína total do sangue, albumina, pré- albumina).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zailing Li
- Número de telefone: +8613810095709
- E-mail: topbj163@sina.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Contato:
- Zailing Li
- Número de telefone: +8613810095709
- E-mail: topbj163@sina.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1 a 10 anos
- As crianças com alergia ao leite de vaca/proteína alimentar confirmada pelo pediatra, incluindo alimentação sequencial/crianças recém-diagnosticadas e crianças com Esofagite Eosinofílica, doença do refluxo gastroesofágico, Síndrome de Enterocolite Induzida por Proteína Alimentar (sinais e sintomas clínicos, IgE, provocação alimentar oral, etc. )
- Sinais vitais estáveis
- Consentimento informado por escrito dos pais/responsáveis das crianças
Critério de exclusão:
- Alérgico a qualquer ingrediente da receita
- Falha na função GI
- Obstrução completa do trato digestivo
- Diarréia intratável
- Não cooperação de doenças neurológicas ou mentais
- Reprovação de pediatras
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: crianças com alergia a proteína alimentar
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Use Neocate Jr por 4 semanas, como única fonte de nutrição ou suplemento nutricional oral:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação SCORAD
Prazo: Alteração do escore SCORAD basal para alimentação Neocate Jr no dia 28
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A escala de avaliação SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) é selecionada como o indicador de melhora dos sintomas de alergia e será avaliada pelo investigador em cada visita.
A faixa de pontuação do SCORAD está entre 0 e 103, e pontuações mais baixas significam um melhor resultado.
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Alteração do escore SCORAD basal para alimentação Neocate Jr no dia 28
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soro IgE
Prazo: Mudança de IgE sérica basal para alimentação Neocate Jr no dia 28
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A IgE sérica é selecionada como um indicador de melhora da alergia e será medida pelo investigador na linha de base e no dia 28 para comparação.
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Mudança de IgE sérica basal para alimentação Neocate Jr no dia 28
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peso para idade
Prazo: Alteração do peso corporal inicial para alimentação Neocate Jr no dia 28
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O peso corporal para a idade é selecionado como o indicador primário de suficiência nutricional e será medido pelo investigador em cada visita e comparado com o padrão da Organização Mundial da Saúde (OMS).
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Alteração do peso corporal inicial para alimentação Neocate Jr no dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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peso para altura
Prazo: Mudança da linha de base para alimentação Neocate Jr no dia 28
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Peso por altura é selecionado como um indicador de suficiência nutricional e será avaliado pelo investigador em cada visita.
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Mudança da linha de base para alimentação Neocate Jr no dia 28
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hemoglobina, proteína total do sangue, albumina, pré-albumina
Prazo: Mudança da linha de base para alimentação Neocate Jr no dia 28
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Hemoglobina, proteína sanguínea total, albumina e pré-albumina são selecionados como indicadores de suficiência nutricional e serão medidos pelo investigador na linha de base e no dia 28.
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Mudança da linha de base para alimentação Neocate Jr no dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zailing Li, Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202107 V2.0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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