Dostatečnost výživy, alergická účinnost a bezpečnost Neocate Jr u dětí s alergií na potravinové bílkoviny
31. května 2022 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Výživová dostatečnost, alergická účinnost a bezpečnost přípravku Neocate Jr na bázi aminokyselin u dětí s alergií na potravinové bílkoviny
Hlavním účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Neocate Jr na bázi aminokyselin u dětí s alergií na potravinové bílkoviny a zhodnotit nutriční dostatečnost Neocate Jr u dětí ve věku 1 až 10 let s alergií na potravinové bílkoviny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o otevřenou, sebekontrolovanou multicentrickou klinickou studii.
Cílovou populací jsou děti ve věku 1–10 let s alergií na kravské mléko a/nebo potravinovou bílkovinu potvrzenou pediatrem.
Studie plánuje nábor asi 50 subjektů, aby měli intervenční období 4 týdny.
Údaje budou shromažďovány na začátku studie, 1., 2. a 4. týden. Hypotézou je, že složení aminokyselin (Neocate Jr) je účinné při zmírňování příznaků alergie na potravinové bílkoviny a zároveň podporuje normální růst u dětí s alergií na potravinové bílkoviny.
Parametry účinnosti jsou zlepšení příznaků alergie na potravinové bílkoviny (skóre SCORAD, sérové IgE), index růstu a vývoje (hmotnost, výška, hmotnost vzhledem k výšce) a laboratoře související s výživou (jako je hemoglobin, celkový krevní protein, albumin, pre- albumin).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zailing Li
- Telefonní číslo: +8613810095709
- E-mail: topbj163@sina.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Zailing Li
- Telefonní číslo: +8613810095709
- E-mail: topbj163@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1-10 let starý
- Děti s alergií na kravské mléko/potravinovou bílkovinu potvrzenou pediatrem, včetně sekvenčního krmení/nově diagnostikovaných dětí, a děti s eozinofilní ezofagitidou, gastroezofageálním refluxem, syndromem enterokolitidy indukované potravinovými proteiny (klinické příznaky a příznaky, IgE, orální potravinová provokace atd. )
- Stabilní vitální funkce
- Písemný informovaný souhlas rodičů/opatrovníka dětí
Kritéria vyloučení:
- Alergické na jakoukoli složku v receptu
- Selhání funkce GI
- Úplná obstrukce trávicího traktu
- Neřešitelný průjem
- Nespolupráce neurologických nebo duševních chorob
- Nesouhlas dětských lékařů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: děti s alergií na potravinové bílkoviny
|
Používejte Neocate Jr po dobu 4 týdnů, buď jako jediný zdroj výživy nebo perorální výživový doplněk:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre SCORAD
Časové okno: Změna od výchozího skóre SCORAD na krmení Neocate Jr v den 28
|
Hodnotící škála SCORing Atopické dermatitidy (SCORAD) je vybrána jako indikátor zlepšení symptomů alergie a bude hodnocena zkoušejícím při každé návštěvě.
Rozsah skóre SCORAD je mezi 0 a 103 a nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna od výchozího skóre SCORAD na krmení Neocate Jr v den 28
|
|
sérové IgE
Časové okno: Změna z výchozího sérového IgE na krmení Neocate Jr v den 28
|
Sérový IgE je vybrán jako indikátor zlepšení alergie a bude měřen zkoušejícím na začátku a 28. den pro srovnání.
|
Změna z výchozího sérového IgE na krmení Neocate Jr v den 28
|
|
hmotnost vzhledem k věku
Časové okno: Změna z výchozí tělesné hmotnosti na krmení Neocate Jr v den 28
|
Tělesná hmotnost pro věk je vybrána jako primární indikátor dostatečnosti výživy a bude zkoušejícím měřena při každé návštěvě a porovnána se standardem Světové zdravotnické organizace (WHO).
|
Změna z výchozí tělesné hmotnosti na krmení Neocate Jr v den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hmotnost na výšku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na krmení Neocate Jr v den 28
|
Hmotnost vzhledem k výšce je vybrána jako indikátor dostatečnosti výživy a bude hodnocena zkoušejícím při každé návštěvě.
|
Změna z výchozí hodnoty na krmení Neocate Jr v den 28
|
|
hemoglobin, celkový krevní protein, albumin, pre-albumin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na krmení Neocate Jr v den 28
|
Hemoglobin, celkový krevní protein, albumin a prealbumin jsou vybrány jako indikátory nutriční dostatku a budou měřeny zkoušejícím na začátku a 28. den.
|
Změna z výchozí hodnoty na krmení Neocate Jr v den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zailing Li, Peking University Third Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202107 V2.0
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .