Suffisance nutritionnelle, efficacité allergique et innocuité de Neocate Jr chez les enfants allergiques aux protéines alimentaires
31 mai 2022 mis à jour par: Peking University Third Hospital
Suffisance nutritionnelle, efficacité contre les allergies et innocuité d'une formule à base d'acides aminés Neocate Jr chez les enfants allergiques aux protéines alimentaires
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une formule à base d'acides aminés Neocate Jr chez les enfants allergiques aux protéines alimentaires, et d'évaluer la suffisance nutritionnelle de Neocate Jr chez les enfants âgés de 1 à 10 ans allergiques aux protéines alimentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique multicentrique ouverte et autocontrôlée.
La population cible est constituée d'enfants de 1 à 10 ans allergiques au lait de vache et/ou aux protéines alimentaires, confirmés par un pédiatre.
L'étude prévoit de recruter environ 50 sujets pour avoir une période d'intervention de 4 semaines.
Les données seront recueillies au départ, semaines 1, 2 et 4. L'hypothèse est que la formule d'acides aminés (Neocate Jr) est efficace pour soulager les symptômes d'allergie aux protéines alimentaires et, dans l'intervalle, soutenir la croissance normale chez les enfants allergiques aux protéines alimentaires.
Les paramètres d'efficacité sont l'amélioration des symptômes d'allergie aux protéines alimentaires (score SCORAD, IgE sérique), l'indice de croissance et de développement (poids, taille, poids pour la taille) et les laboratoires liés à la nutrition (tels que l'hémoglobine, les protéines sanguines totales, l'albumine, la pré- albumine).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zailing Li
- Numéro de téléphone: +8613810095709
- E-mail: topbj163@sina.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking University Third Hospital
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Contact:
- Zailing Li
- Numéro de téléphone: +8613810095709
- E-mail: topbj163@sina.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1~10 ans
- Les enfants souffrant d'allergie au lait de vache/aux protéines alimentaires confirmée par un pédiatre, y compris l'alimentation séquentielle/les enfants nouvellement diagnostiqués, et les enfants atteints d'œsophagite à éosinophiles, de reflux gastro-œsophagien, de syndrome d'entérocolite induite par les protéines alimentaires (symptômes et signes cliniques, IgE, provocation alimentaire orale, etc. )
- Signes vitaux stables
- Consentement éclairé écrit des parents/tuteurs des enfants
Critère d'exclusion:
- Allergique à tout ingrédient de la recette
- Échec de la fonction gastro-intestinale
- Obstruction complète du tube digestif
- Diarrhée réfractaire
- Non-coopération des maladies neurologiques ou mentales
- Désapprobation des pédiatres
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: enfants allergiques aux protéines alimentaires
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Utilisez Neocate Jr pendant 4 semaines, soit comme seule source de nutrition, soit comme complément nutritionnel oral :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score SCORAD
Délai: Changement du score SCORAD de base à l'alimentation Neocate Jr au jour 28
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L'échelle d'évaluation SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) est sélectionnée comme indicateur de l'amélioration des symptômes allergiques et sera évaluée par l'investigateur à chaque visite.
La plage de score SCORAD est comprise entre 0 et 103, et des scores inférieurs signifient un meilleur résultat.
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Changement du score SCORAD de base à l'alimentation Neocate Jr au jour 28
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IgE sérique
Délai: Passage des IgE sériques de base à l'alimentation avec Neocate Jr au jour 28
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Les IgE sériques sont sélectionnées comme indicateur de l'amélioration de l'allergie et seront mesurées par l'investigateur au départ et au jour 28 à des fins de comparaison.
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Passage des IgE sériques de base à l'alimentation avec Neocate Jr au jour 28
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poids pour l'âge
Délai: Changement du poids corporel de base à l'alimentation Neocate Jr au jour 28
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Le poids corporel pour l'âge est sélectionné comme principal indicateur de la suffisance nutritionnelle, et sera mesuré par l'investigateur à chaque visite, et comparé à la norme de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
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Changement du poids corporel de base à l'alimentation Neocate Jr au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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poids pour taille
Délai: Passage de la ligne de base à l'alimentation Neocate Jr au jour 28
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Le poids pour la taille est sélectionné comme indicateur de la suffisance nutritionnelle et sera évalué par l'investigateur à chaque visite.
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Passage de la ligne de base à l'alimentation Neocate Jr au jour 28
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hémoglobine, protéines sanguines totales, albumine, pré-albumine
Délai: Passage de la ligne de base à l'alimentation Neocate Jr au jour 28
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L'hémoglobine, les protéines sanguines totales, l'albumine et la pré-albumine sont sélectionnées comme indicateurs de la suffisance nutritionnelle et seront mesurées par l'investigateur au départ et au jour 28.
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Passage de la ligne de base à l'alimentation Neocate Jr au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zailing Li, Peking University Third Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2022
Première publication (Réel)
6 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202107 V2.0
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .