Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringstilstrekkelighet, allergieffektivitet og sikkerhet for Neocate Jr hos barn med matproteinallergi

31. mai 2022 oppdatert av: Peking University Third Hospital

Tilstrekkelig ernæring, allergieffektivitet og sikkerhet for en aminosyrebasert formel Neocate Jr hos barn med matproteinallergi

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en aminosyrebasert formel Neocate Jr hos barn med matproteinallergi, og å evaluere ernæringsmessig tilstrekkelighet til Neocate Jr hos 1 til 10 år gamle barn med matproteinallergi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, selvkontrollert klinisk multisenterstudie. Målgruppen er 1–10 år gamle barn som er allergiske mot kumelk og/eller matprotein, bekreftet av barnelege. Studien planlegger å rekruttere rundt 50 forsøkspersoner for å ha en intervensjonsperiode på 4 uker. Data vil bli samlet inn ved baseline, uke 1, 2 og 4. Hypotesen er at aminosyreformelen (Neocate Jr) er effektiv for å lindre symptomer på matproteinallergi, og samtidig støtte normal vekst hos barn med matproteinallergi. Effektparametere er forbedring av symptomer på matproteinallergi (SCORAD-score, serum IgE), vekst- og utviklingsindeks (vekt, høyde, vekt for høyde) og ernæringsrelaterte laboratorier (som hemoglobin, totalt blodprotein, albumin, pre- albumin).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1-10 år gammel
  • Barna med kumelk/matproteinallergi bekreftet av barnelege inkludert sekvensiell fôring/nydiagnostiserte barn, og barn med eosinofil øsofagitt, gastroøsofageal reflukssykdom, matproteinindusert enterokolittsyndrom (kliniske symptomer og tegn, IgE, oral matutfordring, etc. )
  • Stabile vitale tegn
  • Skriftlig informert samtykke fra barnas foreldre/foresatte

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk mot alle ingredienser i oppskriften
  • GI-funksjonsfeil
  • Fullstendig obstruksjon av fordøyelseskanalen
  • Ubehandlelig diaré
  • Ikke-samarbeid av nevrologiske eller psykiske sykdommer
  • Avvisning av barneleger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: barn med matproteinallergi
Kosttilskudd: Aminosyreformel (Neocate Jr)

Bruk Neocate Jr i 4 uker, enten som eneste ernæringskilde eller oralt kosttilskudd:

  • Eneste ernæringskilde: så langt som mulig >7 dager, spesielt nydiagnostiserte allergiske barn
  • Oralt kosttilskudd (Neocate Jr ≥50 % av den daglige totale energien og resten levert av mat)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SCORAD-poengsum
Tidsramme: Endre fra baseline SCORAD-score til Neocate Jr-fôring på dag 28
SCORing Atopisk Dermatitt (SCORAD) evalueringsskala velges som indikator for forbedring av allergisymptomer, og vil bli evaluert av etterforskeren ved hvert besøk. SCORAD-scoreområdet er mellom 0 og 103, og lavere skår betyr et bedre resultat.
Endre fra baseline SCORAD-score til Neocate Jr-fôring på dag 28
serum IgE
Tidsramme: Bytt fra baseline serum IgE til Neocate Jr fôring på dag 28
Serum IgE er valgt som en indikator på allergiforbedring, og vil bli målt av utrederen ved baseline og dag 28 for sammenligning.
Bytt fra baseline serum IgE til Neocate Jr fôring på dag 28
vekt for alder
Tidsramme: Bytt fra baseline kroppsvekt til Neocate Jr fôring på dag 28
Kroppsvekt for alder er valgt som den primære indikatoren på ernæringsmessig nok, og vil bli målt av etterforskeren ved hvert besøk, og sammenlignet med Verdens helseorganisasjons (WHO) standard.
Bytt fra baseline kroppsvekt til Neocate Jr fôring på dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vekt for høyde
Tidsramme: Bytt fra baseline til Neocate Jr-fôring på dag 28
Vekt for høyde er valgt som en indikator på ernæringsmessig tilstrekkelighet, og vil bli evaluert av etterforskeren ved hvert besøk.
Bytt fra baseline til Neocate Jr-fôring på dag 28
hemoglobin, totalt blodprotein, albumin, pre-albumin
Tidsramme: Bytt fra baseline til Neocate Jr-fôring på dag 28
Hemoglobin, totalt blodprotein, albumin og pre-albumin er valgt som indikatorer på ernæringssuffisiens, og vil bli målt av etterforskeren ved baseline og dag 28.
Bytt fra baseline til Neocate Jr-fôring på dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Samarbeidspartnere

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Beijing Children's Hospital
Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zailing Li, Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202107 V2.0

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere