Voedingstoereikendheid, allergiewerkzaamheid en veiligheid van Neocate Jr bij kinderen met voedseleiwitallergie
31 mei 2022 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
Voedingstoereikendheid, allergie Werkzaamheid en veiligheid van een op aminozuren gebaseerde formule Neocate Jr bij kinderen met voedseleiwitallergie
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een op aminozuren gebaseerde formule Neocate Jr bij kinderen met voedseleiwitallergie, en het evalueren van de voedingstoereikendheid van Neocate Jr bij kinderen van 1 tot 10 jaar oud met voedseleiwitallergie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open, zelfgecontroleerde klinische studie in meerdere centra.
Doelgroep is kinderen van 1 t/m 10 jaar die allergisch zijn voor koemelk en/of voedseleiwitten, bevestigd door een kinderarts.
De studie is van plan ongeveer 50 proefpersonen te rekruteren voor een interventieperiode van 4 weken.
Gegevens zullen worden verzameld in de basislijn, week 1, 2 en 4. De hypothese is dat de aminozuurformule (Neocate Jr) effectief is bij het verlichten van symptomen van voedseleiwitallergie, en ondertussen de normale groei ondersteunt bij kinderen met voedseleiwitallergie.
Werkzaamheidsparameters zijn de verbetering van voedseleiwitallergiesymptomen (SCORAD-score, serum IgE), groei- en ontwikkelingsindex (gewicht, lengte, gewicht voor lengte) en voedingsgerelateerde laboratoria (zoals hemoglobine, totaal bloedeiwit, albumine, pre- albumine).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zailing Li
- Telefoonnummer: +8613810095709
- E-mail: topbj163@sina.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Zailing Li
- Telefoonnummer: +8613810095709
- E-mail: topbj163@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1 ~ 10 jaar oud
- De kinderen met een door een kinderarts bevestigde koemelk-/voedseleiwitallergie, inclusief sequentiële voeding/nieuw gediagnosticeerde kinderen, en kinderen met eosinofiele oesofagitis, gastro-oesofageale refluxziekte, door voedselproteïne geïnduceerd enterocolitissyndroom (klinische symptomen en tekenen, IgE, orale voedselprovocatie, enz. )
- Stabiele vitale functies
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders/voogd van de kinderen
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor elk ingrediënt in het recept
- Storing van de GI-functie
- Volledige obstructie van het spijsverteringskanaal
- Hardnekkige diarree
- Niet-medewerking van neurologische of psychische aandoeningen
- Afkeuring van kinderartsen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: kinderen met voedseleiwitallergie
|
Gebruik Neocate Jr gedurende 4 weken als enige voedingsbron of als oraal voedingssupplement:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SCORAD-score
Tijdsspanne: Verander van baseline SCORAD-score naar Neocate Jr-voeding op dag 28
|
SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) evaluatieschaal wordt geselecteerd als de indicator van verbetering van de symptomen van allergie, en zal bij elk bezoek door de onderzoeker worden geëvalueerd.
Het SCORAD-scorebereik ligt tussen 0 en 103, en lagere scores betekenen een beter resultaat.
|
Verander van baseline SCORAD-score naar Neocate Jr-voeding op dag 28
|
|
serum IgE
Tijdsspanne: Overgang van baseline serum IgE naar Neocate Jr-voeding op dag 28
|
Serum IgE wordt geselecteerd als een indicator van verbetering van de allergie en zal ter vergelijking door de onderzoeker worden gemeten bij baseline en op dag 28.
|
Overgang van baseline serum IgE naar Neocate Jr-voeding op dag 28
|
|
gewicht voor leeftijd
Tijdsspanne: Verander van basislijn lichaamsgewicht naar voeding met Neocate Jr op dag 28
|
Lichaamsgewicht voor leeftijd wordt geselecteerd als de primaire indicator van voldoende voeding en zal bij elk bezoek door de onderzoeker worden gemeten en vergeleken met de norm van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
|
Verander van basislijn lichaamsgewicht naar voeding met Neocate Jr op dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewicht voor lengte
Tijdsspanne: Schakel over van baseline naar voeding met Neocate Jr op dag 28
|
Gewicht voor lengte wordt geselecteerd als indicator van voldoende voeding en zal bij elk bezoek door de onderzoeker worden beoordeeld.
|
Schakel over van baseline naar voeding met Neocate Jr op dag 28
|
|
hemoglobine, totaal eiwit in het bloed, albumine, pre-albumine
Tijdsspanne: Schakel over van baseline naar voeding met Neocate Jr op dag 28
|
Hemoglobine, totaal bloedeiwit, albumine en pre-albumine worden geselecteerd als indicatoren van voedingstoereikendheid en zullen door de onderzoeker worden gemeten bij aanvang en op dag 28.
|
Schakel over van baseline naar voeding met Neocate Jr op dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zailing Li, Peking University Third Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202107 V2.0
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .