Neocate Jr:n ravinnon riittävyys, allergiatehokkuus ja turvallisuus ruokaproteiiniallergisista lapsista
tiistai 31. toukokuuta 2022 päivittänyt: Peking University Third Hospital
Aminohappopohjaisen Neocate Jr:n ravinnon riittävyys, allergiatehokkuus ja turvallisuus lapsille, joilla on ruokaproteiiniallergia
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida aminohappopohjaisen Neocate Jr:n tehoa ja turvallisuutta lapsilla, joilla on ruokaproteiiniallergia, sekä arvioida Neocate Jr:n ravinnon riittävyyttä 1–10-vuotiailla lapsilla, joilla on ruokaproteiiniallergia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, itseohjattu monikeskuskliininen tutkimus.
Kohdeväestö on lastenlääkärin vahvistama 1-10-vuotiaat lapset, jotka ovat allergisia lehmänmaidolle ja/tai ruokaproteiinille.
Tutkimuksessa on tarkoitus rekrytoida noin 50 koehenkilöä 4 viikon interventiojaksoon.
Tiedot kerätään lähtötasolla, viikoilla 1, 2 ja 4. Oletuksena on, että aminohappokaava (Neocate Jr) lievittää tehokkaasti ruokaproteiiniallergian oireita ja tukee samalla ruokaproteiiniallergisten lasten normaalia kasvua.
Tehokkuusparametreja ovat ruokaproteiiniallergian oireiden paraneminen (SCORAD-pistemäärä, seerumin IgE), kasvu- ja kehitysindeksi (paino, pituus, paino pituuden mukaan) ja ravitsemukseen liittyvät laboratoriot (kuten hemoglobiini, veren kokonaisproteiini, albumiini, pre- albumiini).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zailing Li
- Puhelinnumero: +8613810095709
- Sähköposti: topbj163@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zailing Li
- Puhelinnumero: +8613810095709
- Sähköposti: topbj163@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1-10 vuotta vanha
- Lapset, joilla on lastenlääkärin vahvistama lehmänmaito-/ruokaproteiiniallergia, mukaan lukien peräkkäinen ruokinta/äskettäin diagnosoidut lapset, ja lapset, joilla on eosinofiilinen esofagiitti, gastroesofageaalinen refluksitauti, ruokaproteiinin aiheuttama enterokoliittioireyhtymä (kliiniset oireet ja merkit, IgE, suun kautta annettava ruokahaaste jne. )
- Vakaat elinmerkit
- Kirjallinen tietoinen suostumus lasten vanhemmilta/huoltajilta
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen jollekin reseptin ainesosalle
- GI-toiminnon vika
- Ruoansulatuskanavan täydellinen tukos
- Käsittämätön ripuli
- Yhteistyökyvyttömyys neurologisten tai mielenterveyssairauksien kanssa
- Lastenlääkärien paheksuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lapset, joilla on ruokaproteiiniallergia
|
Käytä Neocate Jr:tä 4 viikon ajan joko ainoana ravintolähteenä tai suun kautta otettavana ravintolisänä:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCORAD pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötason SCORAD-pisteestä Neocate Jr:n ruokitukseen päivänä 28
|
SCORing Atooppisen ihottuman (SCORAD) arviointiasteikko valitaan allergiaoireiden paranemisen indikaattoriksi, ja tutkija arvioi sen jokaisella käynnillä.
SCORAD-pisteiden vaihteluväli on 0–103, ja alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Muutos lähtötason SCORAD-pisteestä Neocate Jr:n ruokitukseen päivänä 28
|
|
seerumin IgE
Aikaikkuna: Vaihto seerumin IgE:stä lähtötilanteessa Neocate Jr:n ruokkimiseen päivänä 28
|
Seerumin IgE valitaan allergian paranemisen indikaattoriksi, ja tutkija mittaa sen lähtötilanteessa ja päivänä 28 vertailua varten.
|
Vaihto seerumin IgE:stä lähtötilanteessa Neocate Jr:n ruokkimiseen päivänä 28
|
|
paino ikään nähden
Aikaikkuna: Muutos lähtöpainosta Neocate Jr:n ruokitukseen päivänä 28
|
Ruumiinpaino iän mukaan valitaan ensisijaiseksi ravinnon riittävyyden indikaattoriksi, ja tutkija mittaa sen jokaisella käynnillä ja vertaa sitä Maailman terveysjärjestön (WHO) standardiin.
|
Muutos lähtöpainosta Neocate Jr:n ruokitukseen päivänä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paino pituuteen nähden
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta Neocate Jr -ruokitukseen päivänä 28
|
Paino pituuteen valitaan ravinnon riittävyyden indikaattoriksi, ja tutkija arvioi sen jokaisella käynnillä.
|
Vaihda lähtötilanteesta Neocate Jr -ruokitukseen päivänä 28
|
|
hemoglobiini, veren kokonaisproteiini, albumiini, esialbumiini
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta Neocate Jr -ruokitukseen päivänä 28
|
Hemoglobiini, veren kokonaisproteiini, albumiini ja esialbumiini valitaan ravinnon riittävyyden indikaattoreiksi, ja tutkija mittaa ne lähtötilanteessa ja päivänä 28.
|
Vaihda lähtötilanteesta Neocate Jr -ruokitukseen päivänä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zailing Li, Peking University Third Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202107 V2.0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .