Питательная ценность, противоаллергическая эффективность и безопасность препарата Неокейт мл у детей с аллергией на пищевые белки
31 мая 2022 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Питательная ценность, противоаллергическая эффективность и безопасность формулы Neocate Jr на основе аминокислот у детей с пищевой аллергией на белок
Основной целью настоящего исследования является оценка эффективности и безопасности аминокислотной смеси Неокейт младший у детей с аллергией на пищевые белки, а также оценка пищевой обеспеченности Неокейт младший у детей в возрасте от 1 до 10 лет с аллергией на пищевые белки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое самоконтролируемое многоцентровое клиническое исследование.
Целевой группой являются дети в возрасте от 1 до 10 лет с аллергией на коровье молоко и/или пищевой белок, подтвержденной педиатром.
В исследовании планируется набрать около 50 испытуемых на 4-недельный период вмешательства.
Данные будут собираться на исходном уровне, на 1, 2 и 4 неделе. Гипотеза состоит в том, что формула аминокислот (Neocate Jr) эффективна для облегчения симптомов аллергии на пищевой белок и в то же время поддерживает нормальный рост у детей с аллергией на пищевой белок.
Параметры эффективности включают улучшение симптомов аллергии на пищевой белок (по шкале SCORAD, IgE в сыворотке), индексов роста и развития (вес, рост, вес относительно роста) и анализы, связанные с питанием (такие как гемоглобин, общий белок крови, альбумин, пре- альбумин).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zailing Li
- Номер телефона: +8613810095709
- Электронная почта: topbj163@sina.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Zailing Li
- Номер телефона: +8613810095709
- Электронная почта: topbj163@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1～10 лет
- Дети с подтвержденной педиатром аллергией на коровье молоко/пищевой белок, в том числе дети с последовательным кормлением/новодиагностированные дети, а также дети с эозинофильным эзофагитом, гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, синдромом энтероколита, индуцированного пищевыми белками (клинические симптомы и признаки, IgE, пероральная пищевая провокация и др. )
- Стабильные показатели жизнедеятельности
- Письменное информированное согласие родителей/опекунов детей
Критерий исключения:
- Аллергия на любой ингредиент в рецепте
- нарушение функции ЖКТ
- Полная непроходимость пищеварительного тракта
- Непреодолимая диарея
- Некооперативность неврологических или психических заболеваний
- Неодобрение педиатров
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: дети с аллергией на пищевой белок
|
Используйте Neocate Jr в течение 4 недель либо в качестве единственного источника питания, либо в качестве пищевой добавки для приема внутрь:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка SCORAD
Временное ограничение: Изменение исходного показателя SCORAD на кормление Neocate Jr на 28-й день
|
SCORing Шкала оценки атопического дерматита (SCORAD) выбрана в качестве индикатора улучшения симптомов аллергии и будет оцениваться исследователем при каждом посещении.
Диапазон баллов SCORAD составляет от 0 до 103, и более низкие баллы означают лучший результат.
|
Изменение исходного показателя SCORAD на кормление Neocate Jr на 28-й день
|
|
сывороточный IgE
Временное ограничение: Переход от исходного сывороточного IgE к кормлению Neocate Jr на 28-й день
|
Сывороточный IgE выбирается в качестве индикатора улучшения аллергии и будет измеряться исследователем в начале исследования и на 28-й день для сравнения.
|
Переход от исходного сывороточного IgE к кормлению Neocate Jr на 28-й день
|
|
вес для возраста
Временное ограничение: Изменение исходной массы тела на кормление Neocate Jr на 28-й день
|
Масса тела по возрасту выбрана в качестве основного показателя достаточности питания и будет измеряться исследователем при каждом посещении и сравниваться со стандартом Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
|
Изменение исходной массы тела на кормление Neocate Jr на 28-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вес для роста
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к кормлению Neocate Jr на 28-й день
|
Соотношение массы тела и роста выбрано в качестве показателя достаточности питания и будет оцениваться исследователем при каждом посещении.
|
Переход от исходного уровня к кормлению Neocate Jr на 28-й день
|
|
гемоглобин, общий белок крови, альбумин, преальбумин
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к кормлению Neocate Jr на 28-й день
|
Гемоглобин, общий белок крови, альбумин и преальбумин выбраны в качестве показателей достаточности питания и будут измеряться исследователем в начале исследования и на 28-й день.
|
Переход от исходного уровня к кормлению Neocate Jr на 28-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zailing Li, Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202107 V2.0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .