Suficiencia nutricional, eficacia en alergias y seguridad de Neocate Jr en niños con alergia a proteínas alimentarias
31 de mayo de 2022 actualizado por: Peking University Third Hospital
Suficiencia nutricional, eficacia en alergias y seguridad de una fórmula Neocate Jr a base de aminoácidos en niños con alergia a proteínas alimentarias
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de una fórmula a base de aminoácidos Neocate Jr en niños con alergia a las proteínas alimentarias, y evaluar la suficiencia nutricional de Neocate Jr en niños de 1 a 10 años con alergia a las proteínas alimentarias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio clínico multicéntrico, abierto y autocontrolado.
La población objetivo son niños de 1～10 años de edad alérgicos a la leche de vaca y/o proteína alimentaria, confirmados por un pediatra.
El estudio planea reclutar alrededor de 50 sujetos para tener un período de intervención de 4 semanas.
Los datos se recopilarán al inicio, en las semanas 1, 2 y 4. La hipótesis es que la fórmula de aminoácidos (Neocate Jr) es eficaz para aliviar los síntomas de la alergia a las proteínas alimentarias y, al mismo tiempo, respalda el crecimiento normal en niños con alergia a las proteínas alimentarias.
Los parámetros de eficacia son la mejora de los síntomas de alergia a las proteínas alimentarias (puntuación SCORAD, IgE sérica), el índice de crecimiento y desarrollo (peso, altura, peso por altura) y los análisis de laboratorio relacionados con la nutrición (como hemoglobina, proteína sanguínea total, albúmina, albúmina).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zailing Li
- Número de teléfono: +8613810095709
- Correo electrónico: topbj163@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Contacto:
- Zailing Li
- Número de teléfono: +8613810095709
- Correo electrónico: topbj163@sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1～10 años
- Los niños con alergia a la proteína de los alimentos/leche de vaca confirmada por el pediatra, incluida la alimentación secuencial/niños recién diagnosticados y niños con esofagitis eosinofílica, enfermedad por reflujo gastroesofágico, síndrome de enterocolitis inducido por proteínas alimentarias (síntomas y signos clínicos, IgE, provocación alimentaria oral, etc.) )
- Signos vitales estables
- Consentimiento informado por escrito de los padres/tutores de los niños
Criterio de exclusión:
- Alérgico a cualquier ingrediente de la receta.
- falla de la función GI
- Obstrucción completa del tubo digestivo.
- diarrea intratable
- Falta de cooperación de enfermedades neurológicas o mentales.
- Desaprobación de los pediatras
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: niños con alergia a las proteínas alimentarias
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Use Neocate Jr durante 4 semanas, ya sea como única fuente de nutrición o suplemento nutricional oral:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación SCORAD
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación SCORAD inicial hasta la alimentación con Neocate Jr en el día 28
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La escala de evaluación SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) se selecciona como indicador de la mejoría de los síntomas de alergia y será evaluada por el investigador en cada visita.
El rango de puntuación de SCORAD está entre 0 y 103, y las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
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Cambio desde la puntuación SCORAD inicial hasta la alimentación con Neocate Jr en el día 28
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IgE sérica
Periodo de tiempo: Cambio de la IgE sérica inicial a la alimentación con Neocate Jr en el día 28
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La IgE sérica se selecciona como un indicador de la mejora de la alergia y el investigador la medirá al inicio y el día 28 para comparar.
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Cambio de la IgE sérica inicial a la alimentación con Neocate Jr en el día 28
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peso para la edad
Periodo de tiempo: Cambio del peso corporal inicial a la alimentación con Neocate Jr en el día 28
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El peso corporal para la edad se selecciona como el indicador principal de la suficiencia nutricional, y el investigador lo medirá en cada visita y lo comparará con el estándar de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
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Cambio del peso corporal inicial a la alimentación con Neocate Jr en el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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peso por altura
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la alimentación con Neocate Jr en el día 28
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El peso para la altura se selecciona como un indicador de suficiencia nutricional y será evaluado por el investigador en cada visita.
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Cambio desde el inicio hasta la alimentación con Neocate Jr en el día 28
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hemoglobina, proteínas totales en sangre, albúmina, prealbúmina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la alimentación con Neocate Jr en el día 28
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La hemoglobina, el total de proteínas en sangre, la albúmina y la prealbúmina se seleccionan como indicadores de la suficiencia nutricional y el investigador los medirá al inicio y al día 28.
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Cambio desde el inicio hasta la alimentación con Neocate Jr en el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zailing Li, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202107 V2.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .