Sufficienza nutrizionale, efficacia allergica e sicurezza di Neocate Jr nei bambini con allergia alle proteine alimentari
31 maggio 2022 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Sufficienza nutrizionale, efficacia allergica e sicurezza di una formula a base di aminoacidi Neocate Jr nei bambini con allergia alle proteine alimentari
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di una formula a base di aminoacidi Neocate Jr nei bambini con allergia alle proteine alimentari e valutare la sufficienza nutrizionale di Neocate Jr nei bambini da 1 a 10 anni con allergia alle proteine alimentari.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico multicentrico aperto e autocontrollato.
La popolazione target è costituita da bambini di età compresa tra 1 e 10 anni allergici al latte vaccino e/o alle proteine alimentari, confermati dal pediatra.
Lo studio prevede di reclutare circa 50 soggetti per un periodo di intervento di 4 settimane.
I dati saranno raccolti al basale, alla settimana 1, 2 e 4. L'ipotesi è che la formula di aminoacidi (Neocate Jr) sia efficace nell'alleviare i sintomi dell'allergia alle proteine alimentari e nel sostenere la crescita normale nei bambini con allergia alle proteine alimentari.
I parametri di efficacia sono il miglioramento dei sintomi di allergia alle proteine alimentari (punteggio SCORAD, IgE sieriche), indice di crescita e sviluppo (peso, altezza, peso per altezza) e laboratori correlati alla nutrizione (come emoglobina, proteine totali del sangue, albumina, pre- albumina).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zailing Li
- Numero di telefono: +8613810095709
- Email: topbj163@sina.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
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Contatto:
- Zailing Li
- Numero di telefono: +8613810095709
- Email: topbj163@sina.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1 ~ 10 anni
- I bambini con allergia al latte vaccino/alle proteine alimentari confermata dal pediatra, compresi i bambini con alimentazione sequenziale/di nuova diagnosi e i bambini con esofagite eosinofila, malattia da reflusso gastroesofageo, sindrome da enterocolite indotta da proteine alimentari (sintomi e segni clinici, IgE, challenge alimentare orale, ecc. )
- Segni vitali stabili
- Consenso informato scritto dei genitori/tutori dei bambini
Criteri di esclusione:
- Allergico a qualsiasi ingrediente della ricetta
- Fallimento della funzione gastrointestinale
- Completa ostruzione del tubo digerente
- Diarrea intrattabile
- Mancata collaborazione di malattie neurologiche o mentali
- Disapprovazione dei pediatri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: bambini con allergia alle proteine alimentari
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Usa Neocate Jr per 4 settimane, sia come unica fonte di nutrimento che come supplemento nutrizionale orale:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio SCORAD
Lasso di tempo: Passaggio dal punteggio SCORAD basale all'alimentazione con Neocate Jr al giorno 28
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SCORing La scala di valutazione della dermatite atopica (SCORAD) è selezionata come indicatore del miglioramento dei sintomi allergici e sarà valutata dallo sperimentatore ad ogni visita.
L'intervallo del punteggio SCORAD è compreso tra 0 e 103 e punteggi più bassi significano un risultato migliore.
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Passaggio dal punteggio SCORAD basale all'alimentazione con Neocate Jr al giorno 28
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IgE sieriche
Lasso di tempo: Passaggio dalle IgE sieriche al basale all'alimentazione con Neocate Jr al giorno 28
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Le IgE sieriche sono selezionate come indicatore del miglioramento dell'allergia e saranno misurate dallo sperimentatore al basale e al giorno 28 per confronto.
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Passaggio dalle IgE sieriche al basale all'alimentazione con Neocate Jr al giorno 28
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peso per età
Lasso di tempo: Passaggio dal peso corporeo di base all'alimentazione con Neocate Jr al giorno 28
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Il peso corporeo per età è selezionato come indicatore principale della sufficienza nutrizionale e sarà misurato dallo sperimentatore ad ogni visita e confrontato con lo standard dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
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Passaggio dal peso corporeo di base all'alimentazione con Neocate Jr al giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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peso per altezza
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'alimentazione con Neocate Jr al giorno 28
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Il peso per l'altezza è selezionato come indicatore di sufficienza nutrizionale e sarà valutato dallo sperimentatore ad ogni visita.
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Passaggio dal basale all'alimentazione con Neocate Jr al giorno 28
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emoglobina, proteine totali del sangue, albumina, pre-albumina
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'alimentazione con Neocate Jr al giorno 28
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L'emoglobina, le proteine del sangue totali, l'albumina e la pre-albumina sono selezionati come indicatori di sufficienza nutrizionale e saranno misurati dallo sperimentatore al basale e al giorno 28.
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Passaggio dal basale all'alimentazione con Neocate Jr al giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zailing Li, Peking University Third Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202107 V2.0
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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