Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Neocate Jr táplálékának megfelelősége, allergiás hatékonysága és biztonsága élelmiszerfehérje-allergiás gyermekeknél

2022. május 31. frissítette: Peking University Third Hospital

A Neocate Jr aminosav alapú formula megfelelő táplálkozása, allergiás hatékonysága és biztonságossága élelmiszer-fehérje-allergiás gyermekeknél

Ennek a vizsgálatnak a fő célja egy aminosav alapú Neocate Jr tápszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelése élelmiszerfehérje-allergiában szenvedő gyermekeknél, valamint a Neocate Jr táplálék megfelelőségének értékelése élelmiszerfehérje-allergiában szenvedő, 1-10 éves gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt, önkontrollos, többközpontú klinikai vizsgálat. A célpopuláció 1-10 éves, tehéntejre és/vagy élelmiszerfehérjére allergiás gyermekek, gyermekorvos igazolta. A tanulmány körülbelül 50 alany felvételét tervezi 4 hetes beavatkozási időszakra. Az adatok gyűjtése a kiinduláskor, az 1., 2. és 4. héten történik. A hipotézis az, hogy az aminosav-formula (Neocate Jr) hatékonyan enyhíti az élelmiszer-fehérje-allergiás tüneteket, és közben támogatja az élelmiszer-fehérje-allergiás gyermekek normális növekedését. A hatékonysági paraméterek az élelmiszer-fehérje allergia tüneteinek javulása (SCORAD pontszám, szérum IgE), a növekedési és fejlődési index (tömeg, magasság, testsúly a magassághoz), valamint a táplálkozással kapcsolatos laboratóriumok (például hemoglobin, teljes vérfehérje, albumin, pre- albumin).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking University Third Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-10 éves
  • Gyermekorvos által igazolt tehéntej-/élelmiszerfehérje-allergiában szenvedő gyermekek, beleértve a szekvenciális táplálást/újonnan diagnosztizált gyermekeket, valamint eozinofil nyelőcsőgyulladásban, gastrooesophagealis reflux betegségben, táplálékfehérje által kiváltott enterocolitis szindrómában szenvedő gyermekeket (klinikai tünetek és jelek, IgE, szájon át történő táplálékkihívás stb.). )
  • Stabil életjelek
  • A gyermekek szüleitől/gondviselőjétől kapott írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Allergiás a recept bármely összetevőjére
  • GI funkcióhiba
  • Az emésztőrendszer teljes elzáródása
  • Kezelhetetlen hasmenés
  • Neurológiai vagy mentális betegségek együttműködésének hiánya
  • A gyermekorvosok rosszallása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ételfehérje allergiás gyermekek
Étrend-kiegészítő: Aminosav formula (Neocate Jr)

Használja a Neocate Jr-t 4 hétig egyedüli táplálékforrásként vagy orális táplálék-kiegészítőként:

  • Kizárólagos táplálékforrás: lehetőség szerint >7 nap, különösen újonnan diagnosztizált allergiás gyermekek
  • Orális táplálék-kiegészítő (Neocate Jr a napi összenergia ≥50%-a, a többit pedig táplálék biztosítja)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SCORAD pontszám
Időkeret: Változás a kiindulási SCORAD pontszámról a Neocate Jr táplálására a 28. napon
SCORing Az atópiás dermatitisz (SCORAD) értékelési skála az allergiás tünetek javulásának mutatója, amelyet a vizsgáló minden vizit alkalmával értékel. A SCORAD pontszám 0 és 103 között van, és az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Változás a kiindulási SCORAD pontszámról a Neocate Jr táplálására a 28. napon
szérum IgE
Időkeret: Váltás a kiindulási szérum IgE-ről a Neocate Jr táplálására a 28. napon
A szérum IgE-t az allergia javulásának indikátoraként választják ki, és összehasonlítás céljából a vizsgáló a kiinduláskor és a 28. napon méri.
Váltás a kiindulási szérum IgE-ről a Neocate Jr táplálására a 28. napon
súly az életkorhoz képest
Időkeret: Változás a kiindulási testsúlyról a Neocate Jr etetésre a 28. napon
Az életkor szerinti testtömeg a megfelelő táplálkozás elsődleges mutatója, amelyet a vizsgáló minden egyes látogatáskor megmér, és összehasonlítja az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szabványával.
Változás a kiindulási testsúlyról a Neocate Jr etetésre a 28. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
súly a magassághoz
Időkeret: Váltás az alapvonalról a Neocate Jr etetésre a 28. napon
A testmagassághoz viszonyított testtömeg a táplálkozási elégséges indikátora, amelyet a vizsgáló minden egyes látogatás alkalmával értékel.
Váltás az alapvonalról a Neocate Jr etetésre a 28. napon
hemoglobin, teljes vérfehérje, albumin, prealbumin
Időkeret: Váltás az alapvonalról a Neocate Jr etetésre a 28. napon
A hemoglobint, a teljes vérfehérjét, az albumint és a prealbumint választják ki a táplálék-elégtelenség indikátoraiként, és a vizsgáló a kiinduláskor és a 28. napon méri meg.
Váltás az alapvonalról a Neocate Jr etetésre a 28. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University Third Hospital

Együttműködők

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Beijing Children's Hospital
Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zailing Li, Peking University Third Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202107 V2.0

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aminosav formula (Neocate Jr)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel