Ernæringstilstrækkelighed, allergieffektivitet og sikkerhed hos Neocate Jr hos børn med fødevareproteinallergi
31. maj 2022 opdateret af: Peking University Third Hospital
Ernæringstilstrækkelighed, allergieffektivitet og sikkerhed af en aminosyrebaseret formel Neocate Jr hos børn med fødevareproteinallergi
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en aminosyrebaseret formel Neocate Jr hos børn med fødevareproteinallergi og at evaluere ernæringstilstrækkeligheden af Neocate Jr hos 1 til 10 år gamle børn med fødevareproteinallergi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, selvkontrolleret multicenter klinisk studie.
Målgruppen er 1-10 år gamle børn, der er allergiske over for komælk og/eller fødevareprotein, bekræftet af børnelæge.
Undersøgelsen planlægger at rekruttere omkring 50 forsøgspersoner til at have en interventionsperiode på 4 uger.
Data vil blive indsamlet ved baseline, uge 1, 2 og 4. Hypotesen er, at aminosyreformlen (Neocate Jr) er effektiv til at lindre symptomer på fødevareproteinallergi, og i mellemtiden understøtter normal vækst hos børn med fødevareproteinallergi.
Effektparametre er forbedringen af fødevareproteinallergisymptomer (SCORAD-score, serum IgE), vækst- og udviklingsindeks (vægt, højde, vægt for højde) og ernæringsrelaterede laboratorier (såsom hæmoglobin, totalt blodprotein, albumin, præ- albumin).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zailing Li
- Telefonnummer: +8613810095709
- E-mail: topbj163@sina.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Zailing Li
- Telefonnummer: +8613810095709
- E-mail: topbj163@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1-10 år gammel
- Børn med komælks-/fødevareproteinallergi bekræftet af børnelæge, herunder sekventiel fodring/nydiagnosticerede børn, og børn med eosinofil esophagitis, gastroøsofageal reflukssygdom, fødevareprotein-induceret enterocolitis-syndrom (kliniske symptomer og tegn, IgE, oral fødevareudfordring osv. )
- Stabile vitale tegn
- Skriftligt informeret samtykke fra børnenes forældre/værge
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for enhver ingrediens i opskriften
- GI-funktionsfejl
- Fuldstændig obstruktion af fordøjelseskanalen
- Ubehandlelig diarré
- Ikke-samarbejde af neurologiske eller psykiske sygdomme
- Afvisning af børnelæger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: børn med fødevareproteinallergi
|
Brug Neocate Jr i 4 uger, enten som eneste ernæringskilde eller oralt kosttilskud:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SCORAD score
Tidsramme: Skift fra baseline SCORAD-score til Neocate Jr-fodring på dag 28
|
SCORing Atopisk Dermatitis (SCORAD) evalueringsskala er valgt som indikator for forbedring af allergisymptomer og vil blive evalueret af investigator ved hvert besøg.
SCORAD-scoreområdet er mellem 0 og 103, og lavere score betyder et bedre resultat.
|
Skift fra baseline SCORAD-score til Neocate Jr-fodring på dag 28
|
|
serum IgE
Tidsramme: Skift fra baseline serum IgE til Neocate Jr fodring på dag 28
|
Serum IgE er valgt som en indikator for allergiforbedring og vil blive målt af investigator ved baseline og dag 28 til sammenligning.
|
Skift fra baseline serum IgE til Neocate Jr fodring på dag 28
|
|
vægt for alder
Tidsramme: Skift fra baseline kropsvægt til Neocate Jr fodring på dag 28
|
Kropsvægt for alder er valgt som den primære indikator for ernæringstilstrækkelighed og vil blive målt af efterforskeren ved hvert besøg og sammenlignet med Verdenssundhedsorganisationens (WHO) standard.
|
Skift fra baseline kropsvægt til Neocate Jr fodring på dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vægt for højden
Tidsramme: Skift fra baseline til Neocate Jr-fodring på dag 28
|
Vægt for højde er valgt som en indikator for ernæringstilstrækkelighed og vil blive evalueret af investigator ved hvert besøg.
|
Skift fra baseline til Neocate Jr-fodring på dag 28
|
|
hæmoglobin, totalt blodprotein, albumin, præ-albumin
Tidsramme: Skift fra baseline til Neocate Jr-fodring på dag 28
|
Hæmoglobin, totalt blodprotein, albumin og præ-albumin er udvalgt som indikatorer for ernæringstilstrækkelighed og vil blive målt af investigator ved baseline og dag 28.
|
Skift fra baseline til Neocate Jr-fodring på dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zailing Li, Peking University Third Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
6. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202107 V2.0
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .