식품 단백질 알레르기가 있는 소아에서 Neocate Jr의 영양 충분, 알레르기 효능 및 안전성
2022년 5월 31일 업데이트: Peking University Third Hospital
식품 단백질 알레르기가 있는 소아에서 아미노산 기반 포뮬러 Neocate Jr의 영양 충분성, 알레르기 효능 및 안전성
본 연구의 주요 목적은 식품 단백질 알레르기가 있는 소아에서 아미노산 기반 제제 Neocate Jr의 효능 및 안전성을 평가하고 식품 단백질 알레르기가 있는 1-10세 소아를 대상으로 Neocate Jr의 영양 충분성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 개방적이고 자가 제어되는 다기관 임상 연구입니다.
대상 인구는 소아과 의사가 확인한 우유 및/또는 식품 단백질에 알레르기가 있는 1~10세 어린이입니다.
이번 연구는 약 50명의 피험자를 모집해 4주간의 개입 기간을 가질 계획이다.
데이터는 기준선, 1주, 2주 및 4주차에 수집됩니다. 가설은 아미노산 제제(Neocate Jr)가 식품 단백질 알레르기 증상을 완화하는 데 효과적이며 동시에 식품 단백질 알레르기가 있는 어린이의 정상적인 성장을 지원한다는 것입니다.
효능 매개변수는 식품 단백질 알레르기 증상(SCORAD 점수, 혈청 IgE), 성장 및 발달 지수(체중, 신장, 신장에 대한 체중), 영양 관련 검사(예: 헤모글로빈, 총 혈액 단백질, 알부민, 전 알부민).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zailing Li
- 전화번호: +8613810095709
- 이메일: topbj163@sina.com
연구 장소
-
-
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking University Third Hospital
-
연락하다:
- Zailing Li
- 전화번호: +8613810095709
- 이메일: topbj163@sina.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1～10세
- 순차급식/신규진단아동을 포함하여 소아과 전문의가 확인한 우유/식품단백알레르기아동, 호산구성식도염, 위식도역류질환, 식품단백유발성장염증후군(임상증상 및 징후, IgE, 구강음식유발 등) )
- 안정적인 활력징후
- 자녀의 부모/보호자의 서면 동의서
제외 기준:
- 레시피의 모든 재료에 알레르기
- GI 기능 실패
- 소화관의 완전한 폐색
- 난치성 설사
- 신경계 또는 정신 질환의 비협조
- 소아과 의사의 비 승인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식품 단백질 알레르기가 있는 어린이
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단독 영양 공급원 또는 경구 영양 보충제로 4주 동안 Neocate Jr를 사용하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCORAD 점수
기간: 기준선 SCORAD 점수에서 28일째 Neocate Jr 수유로의 변화
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스코링 아토피성 피부염(SCORAD) 평가 척도는 알레르기 증상 개선의 지표로 선택되며 매 방문시 조사관에 의해 평가될 것이다.
SCORAD 점수 범위는 0에서 103 사이이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선 SCORAD 점수에서 28일째 Neocate Jr 수유로의 변화
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혈청 IgE
기간: 28일째 기준선 혈청 IgE에서 Neocate Jr 급식으로 변경
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알레르기 개선의 지표로 혈청 IgE를 선택하고 비교를 위해 기준선 및 28일에 조사자가 측정할 것입니다.
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28일째 기준선 혈청 IgE에서 Neocate Jr 급식으로 변경
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나이에 대한 무게
기간: 28일에 기준 체중에서 Neocate Jr 수유로의 변화
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연령에 대한 체중은 영양 충분성의 주요 지표로 선택되며 매 방문 시 조사자가 측정하고 세계 보건 기구(WHO) 표준과 비교합니다.
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28일에 기준 체중에서 Neocate Jr 수유로의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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키에 대한 무게
기간: 28일에 기준선에서 Neocate Jr 수유로 변경
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신장에 대한 체중은 영양 부족의 지표로 선택되며 매 방문 시 조사관이 평가합니다.
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28일에 기준선에서 Neocate Jr 수유로 변경
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헤모글로빈, 총 혈액 단백질, 알부민, 프리알부민
기간: 28일에 기준선에서 Neocate Jr 수유로 변경
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헤모글로빈, 총 혈액 단백질, 알부민 및 프리-알부민은 영양 부족의 지표로 선택되며 기준선 및 28일에 조사자가 측정합니다.
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28일에 기준선에서 Neocate Jr 수유로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Zailing Li, Peking University Third Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 30일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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