Wystarczające odżywianie, skuteczność w alergii i bezpieczeństwo preparatu Neocate Jr u dzieci z alergią na białka pokarmowe
31 maja 2022 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Wystarczalność żywieniowa, skuteczność w alergii i bezpieczeństwo preparatu na bazie aminokwasów Neocate Jr u dzieci z alergią na białko pokarmowe
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Neocate Jr opartego na aminokwasach u dzieci z alergią na białka pokarmowe oraz ocena wystarczalności żywieniowej preparatu Neocate Jr u dzieci w wieku od 1 do 10 lat z alergią na białka pokarmowe.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, samokontrolujące, wieloośrodkowe badanie kliniczne.
Populacją docelową są dzieci w wieku od 1 do 10 lat z alergią na mleko krowie i/lub białko pokarmowe, potwierdzoną przez pediatrę.
W ramach badania planowana jest rekrutacja około 50 osób na 4-tygodniowy okres interwencji.
Dane zostaną zebrane na początku badania, w 1., 2. i 4. tygodniu. Hipoteza jest taka, że formuła aminokwasów (Neocate Jr) skutecznie łagodzi objawy alergii na białko pokarmowe, a jednocześnie wspomaga prawidłowy wzrost u dzieci z alergią na białko pokarmowe.
Parametry skuteczności obejmują poprawę objawów alergii na białka pokarmowe (wynik w skali SCORAD, stężenie IgE w surowicy), wskaźnik wzrostu i rozwoju (masa ciała, wzrost, waga do wzrostu) oraz wyniki badań laboratoryjnych związanych z odżywianiem (np. hemoglobina, całkowite białko krwi, albumina, albumina).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zailing Li
- Numer telefonu: +8613810095709
- E-mail: topbj163@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Zailing Li
- Numer telefonu: +8613810095709
- E-mail: topbj163@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1 ~ 10 lat
- Dzieci z alergią na mleko krowie/białko pokarmowe potwierdzoną przez pediatrę, w tym karmione sekwencyjnie/dzieci nowo zdiagnozowane oraz dzieci z eozynofilowym zapaleniem przełyku, chorobą refluksową przełyku, zespołem zapalenia jelit wywołanym białkami pokarmowymi (objawy kliniczne, IgE, prowokacja pokarmowa itp. )
- Stabilne parametry życiowe
- Pisemna świadoma zgoda rodziców/opiekunów dziecka
Kryteria wyłączenia:
- Uczulenie na którykolwiek ze składników receptury
- Awaria funkcji przewodu pokarmowego
- Całkowita niedrożność przewodu pokarmowego
- Nieuleczalna biegunka
- Brak współpracy chorób neurologicznych lub psychicznych
- Dezaprobata pediatrów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dzieci z alergią na białko pokarmowe
|
Stosuj Neocate Jr przez 4 tygodnie jako jedyne źródło pożywienia lub jako doustny suplement diety:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik SCORAD
Ramy czasowe: Zmiana z początkowej punktacji SCORAD na karmienie Neocate Jr w dniu 28
|
Skala oceny SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) jest wybierana jako wskaźnik poprawy objawów alergii i będzie oceniana przez badacza podczas każdej wizyty.
Skala SCORAD mieści się w przedziale od 0 do 103, a niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Zmiana z początkowej punktacji SCORAD na karmienie Neocate Jr w dniu 28
|
|
IgE w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowych IgE w surowicy na karmienie Neocate Jr w dniu 28
|
IgE w surowicy jest wybierane jako wskaźnik poprawy alergii i będzie mierzone przez badacza na początku badania iw 28. dniu dla porównania.
|
Zmiana z wyjściowych IgE w surowicy na karmienie Neocate Jr w dniu 28
|
|
waga do wieku
Ramy czasowe: Zmiana z początkowej masy ciała na karmienie Neocate Jr w dniu 28
|
Masa ciała dla wieku jest wybierana jako główny wskaźnik wystarczającej ilości składników odżywczych i będzie mierzona przez badacza podczas każdej wizyty i porównywana ze standardami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
|
Zmiana z początkowej masy ciała na karmienie Neocate Jr w dniu 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
waga do wzrostu
Ramy czasowe: Zmiana z poziomu początkowego na karmienie Neocate Jr w dniu 28
|
Waga do wzrostu jest wybierana jako wskaźnik wystarczającego odżywienia i będzie oceniana przez badacza podczas każdej wizyty.
|
Zmiana z poziomu początkowego na karmienie Neocate Jr w dniu 28
|
|
hemoglobina, białko całkowite krwi, albumina, prealbumina
Ramy czasowe: Zmiana z poziomu początkowego na karmienie Neocate Jr w dniu 28
|
Hemoglobina, całkowite białko krwi, albumina i prealbumina są wybierane jako wskaźniki wystarczającego odżywienia i będą mierzone przez badacza na początku badania iw 28. dniu.
|
Zmiana z poziomu początkowego na karmienie Neocate Jr w dniu 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zailing Li, Peking University Third Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202107 V2.0
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Formuła aminokwasów (Neocate Jr)
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenieKanada