複雑な多疾患併存患者のための新しいケアモデル
2023年5月25日 更新者：Slagelse Hospital
複雑な多疾患併存患者のための新しいケアモデル 一般診療、地方自治体、および病院におけるクラスターランダム化パイロット研究
複雑なマルチモビディティを有する患者は、治療負担が大きく、ケアが断片化し、臨床転帰が不良になります。
一般診療は、これらの患者に統合された縦断的で患者中心のケアを提供するという点で重要な組織設定です。
したがって、概要、患者の関与、およびケアの統合を改善するために、新しい一般診療ベースのモデルを提案します。
新しいケアモデルは、医療専門家向けのマルチモビディティに関する教育セッション、一般開業医との複雑なマルチモビディティを持つ患者のための長期にわたる概要相談で構成され、その結果、地方自治体および二次ケアと共有される個別のケア計画、部門横断的なアクセスへのアクセスが得られます。二次医療の専門家とのビデオ会議。
コントロールプラクティスは、通常どおりヘルスケアを提供します。
一般診療におけるクラスター無作為化された非盲検の並行グループ試験でケアモデルを評価します。
14 の一般的なプラクティスが、介入または制御のいずれかに 1 対 1 で割り当てられています。
ベースライン、6 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップで、患者から報告されたアンケートを使用して介入の有効性を評価します。
主要評価項目は、慢性疾患ケアの患者評価 (PACIC) です。
副次評価項目には、患者から報告された生活の質と、多疾患併存患者の治療負担が含まれます。
さらに、このプロジェクトには、介入がどのように提供されるかを評価し、介入を実施するための重要なファシリテーターと障壁を特定することを目的とした、複雑な介入のプロセス評価が含まれます。
新しいモデルは、既存の医療システム構造に統合され、複雑な多疾患併存患者のケアを持続的に改善する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anne Frølich, Professor
- 電話番号：+45 27121622
- メール：anfro@sund.ku.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sanne L Lundstrøm, Senior Researcher
- 電話番号：51171721
- メール：sanlu@regionsjaelland.dk
研究場所
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Albertslund、デンマーク、2620
- 積極的、募集していない
- Lægerne Kanaltorvet
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Albertslund、デンマーク、2620
- 積極的、募集していない
- Thorkil Christensen
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Brøndby、デンマーク、2605
- 積極的、募集していない
- Brøndbyøster Torv
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Ishøj、デンマーク、2635
- 積極的、募集していない
- Lægerne i Brohuset
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Korsør、デンマーク、4220
- 積極的、募集していない
- Lægecenter Korsør
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Slagelse、デンマーク、4200
- 積極的、募集していない
- Læge Depenau vej-Hansen
-
Slagelse、デンマーク、4200
- 引きこもった
- Læge Jørgen Larsen
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Slagelse、デンマーク、4200
- 募集
- Læge Lene Stiggaard
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コンタクト：
- Lene Stiggaard, GP
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Slagelse、デンマーク、4200
- 募集
- Lægerne Reventlow, Wolfhagen og Bendtsen
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コンタクト：
- Johan Reventlow, GP
-
Slagelse、デンマーク、4200
- 積極的、募集していない
- Lægerne ved Lystskoven
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Vallensbæk、デンマーク、2625
- 積極的、募集していない
- Lægerne Vallensbæk Nord
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 3 つの一般的な慢性疾患 (糖尿病、慢性閉塞性肺疾患、慢性心疾患) の 1 つ以上を持っている
- 前年中に持病で入院・通院した方
- 一般診療で共有メディシンカードの記録から評価された少なくとも5つの異なる処方薬を服用する
- 一般開業医または診療所の看護師は、患者が複雑な多疾患併存を伴う「要求の厳しい」患者であることを認識しており、概要の相談から恩恵を受けることができます。
除外基準:
- デンマーク語が話せない患者さん、
- インフォームドコンセントができない患者さん、
- 余命が12ヶ月未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入 (CIM2)
一般開業医、患者（および場合によっては親戚）、およびケアコーディネーターとの45分間の延長された概要相談。
12 か月の介入期間内に行われる 3 つの部門 (一般診療、地方自治体、および病院) で計画された活動をカバーする個別のケア計画が作成されます。
一般診療は、一般診療、自治体、病院の間で計画された患者ケアを調整し、計画された医療活動の実行をフォローアップします。
個々のケア プランは、MedCom が提供する標準の IT コミュニケーション ツールと、一般診療所、病院、および地方自治体で日常的に使用される国家標準を使用して、地方自治体の医療センターおよび外来診療所と電子的に共有されます。
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CIM2 は、複雑な多疾患併存における患者中心の複雑な介入の 2 番目のバージョンです。
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介入なし：普段のお手入れ
対照群に割り当てられた一般開業医の患者は、通常のケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの慢性疾患ケアの患者評価 (PACIC) からの変化 (12 か月)
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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PACIC は、20 項目の患者レポート手段であり、患者の臨床サービスの受領と行動を評価します。
各項目は、1 (まったくない、まったくない) から 5 (ある、または常にある) までの 5 段階で採点されました。
回答者は、各項目で説明されているコンテンツをどのくらいの頻度で体験したかを評価します。
スケールの範囲は 1 ～ 5 で、そのスケール内で完了した項目の平均によって採点されます。全体の PACIC は、20 項目すべての点の平均によって採点されます。
スコアが高いほど、慢性疾患患者に対する質の高いケアの提供が患者評価で高いことを示します。
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ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインの慢性疾患ケアの患者評価 (PACIC) からの 6 か月での変化
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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PACIC は、20 項目の患者レポート手段であり、患者の臨床サービスの受領と行動を評価します。
各項目は、1 (まったくない、まったくない) から 5 (ある、または常にある) までの 5 段階で採点されました。
回答者は、各項目で説明されているコンテンツをどのくらいの頻度で体験したかを評価します。
スケールの範囲は 1 ～ 5 で、そのスケール内で完了した項目の平均によって採点されます。全体の PACIC は、20 項目すべての点の平均によって採点されます。
スコアが高いほど、慢性疾患患者に対する質の高いケアの提供が患者評価で高いことを示します。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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ベースラインの EuroQol-5 ドメイン (EQ-5D-5L) から 6 か月での変化
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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EQ-5D-5L は、患者の健康関連の生活の質を評価します。
それには 2 つの主要な要素が含まれています: 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) と EQ-5D 視覚的アナログ スケール (EQ VAS) からなる記述プロファイルです。
EQ-5D-5L の各次元には、5 つの応答レベルがあります。問題なし (レベル 1)。わずかな;適度;ひどい;極端な問題 (レベル 5)。
EQ-VAS は、回答者が全体的な健康状態を評価するために、下部の 0 (考えられる最悪の健康状態) から上部の 100 (考えられる最も良い健康状態) までの範囲です。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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ベースラインの EuroQol-5 ドメイン (EQ-5D-5L) からの 12 か月での変化
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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EQ-5D-5L は、患者の健康関連の生活の質を評価します。
それには 2 つの主要な要素が含まれています: 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) と EQ-5D 視覚的アナログ スケール (EQ VAS) からなる記述プロファイルです。
EQ-5D-5L の各次元には、5 つの応答レベルがあります。問題なし (レベル 1)。わずかな;適度;ひどい;極端な問題 (レベル 5)。
EQ-VAS は、回答者が全体的な健康状態を評価するために、下部の 0 (考えられる最悪の健康状態) から上部の 100 (考えられる最も良い健康状態) までの範囲です。
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ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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ベースラインのMultimorbidity Treatment Burden Questionnaire（MTBQ）からの6か月での変化
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire (MTBQ) は、プライマリケアにおける Multimorbidity 患者の治療負担 (自分の健康を守る努力) を測定するために設計された 10 項目のアンケートです。
各質問は次のように採点されます: 0 (難しくない/当てはまらない)、1 (少し難しい)、2 (かなり難しい)、3 (非常に難しい)、4 (非常に難しい)。
全体的なスコアを計算するには、回答した質問から各参加者の平均スコアを計算し、25 を掛けて 0 ～ 100 のスコアを算出します。
MTBQ スコアが高いほど、治療負担が大きいことを示します。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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ベースラインからの変化 12ヶ月のMultimorbidity Treatment Burden Questionnaire (MTBQ)
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire (MTBQ) は、プライマリケアにおける Multimorbidity 患者の治療負担 (自分の健康を守る努力) を測定するために設計された 10 項目のアンケートです。
各質問は次のように採点されます: 0 (難しくない/当てはまらない)、1 (少し難しい)、2 (かなり難しい)、3 (非常に難しい)、4 (非常に難しい)。
全体的なスコアを計算するには、回答した質問から各参加者の平均スコアを計算し、25 を掛けて 0 ～ 100 のスコアを算出します。
MTBQ スコアが高いほど、治療負担が大きいことを示します。
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ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Anne Frølich, Professor、Innovation and Research Centre for Multimorbidity, Slagelse hospital, Region Zealand
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (推定)
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月31日
最初の投稿 (実際)
2022年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月25日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。