- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05406193
Un nuovo modello di cura per i pazienti con multimorbilità complicata
25 maggio 2023 aggiornato da: Slagelse Hospital
Un nuovo modello di cura per i pazienti con multimorbilità complicata Uno studio pilota randomizzato a cluster in medicina generale, municipalità e ospedali
I pazienti con multimorbilità complessa sperimentano un elevato carico di trattamento, frammentazione delle cure e scarsi risultati clinici.
La medicina generale è l'impostazione organizzativa chiave in termini di offerta a questi pazienti di un'assistenza integrata, longitudinale e centrata sul paziente.
Pertanto, proponiamo un nuovo modello basato sulla medicina generale per migliorare la visione d'insieme, il coinvolgimento del paziente e l'integrazione delle cure.
Il nuovo modello assistenziale consiste in una sessione di insegnamento sulla multimorbilità per gli operatori sanitari, una consultazione panoramica prolungata per i pazienti con multimorbilità complessa con il medico di medicina generale, che si traduce in un piano di assistenza individuale condiviso con i comuni e le cure secondarie, l'accesso alle cure trasversali videoconferenze con specialisti di cure secondarie e.
Le pratiche di controllo forniscono assistenza sanitaria come al solito.
Valutiamo il modello di cura in uno studio a gruppi paralleli non in cieco randomizzato a cluster nella pratica generale.
Quattordici pratiche generali sono assegnate 1:1 all'intervento o al controllo.
Valutiamo l'efficacia dell'intervento con questionario riportato dal paziente al basale, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi.
La misura dell'outcome primario è il Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC).
La misura dell'esito secondario include la qualità della vita riferita dal paziente e l'onere del trattamento per i pazienti con multimorbilità.
Inoltre, il progetto include una valutazione del processo dell'intervento complesso con l'obiettivo di valutare come l'intervento viene erogato e di identificare importanti facilitatori e barriere per l'attuazione dell'intervento.
Il nuovo modello è integrato nelle strutture del sistema sanitario esistente e ha il potenziale per un miglioramento sostenibile dell'assistenza ai pazienti con multimorbilità complessa.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
350
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anne Frølich, Professor
- Numero di telefono: +45 27121622
- Email: anfro@sund.ku.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sanne L Lundstrøm, Senior Researcher
- Numero di telefono: 51171721
- Email: sanlu@regionsjaelland.dk
Luoghi di studio
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Albertslund, Danimarca, 2620
- Attivo, non reclutante
- Lægerne Kanaltorvet
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Albertslund, Danimarca, 2620
- Attivo, non reclutante
- Thorkil Christensen
-
Brøndby, Danimarca, 2605
- Attivo, non reclutante
- Brøndbyøster Torv
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Ishøj, Danimarca, 2635
- Attivo, non reclutante
- Lægerne i Brohuset
-
Korsør, Danimarca, 4220
- Attivo, non reclutante
- Lægecenter Korsør
-
Slagelse, Danimarca, 4200
- Attivo, non reclutante
- Læge Depenau vej-Hansen
-
Slagelse, Danimarca, 4200
- Ritirato
- Læge Jørgen Larsen
-
Slagelse, Danimarca, 4200
- Reclutamento
- Læge Lene Stiggaard
-
Contatto:
- Lene Stiggaard, GP
-
Slagelse, Danimarca, 4200
- Reclutamento
- Lægerne Reventlow, Wolfhagen og Bendtsen
-
Contatto:
- Johan Reventlow, GP
-
Slagelse, Danimarca, 4200
- Attivo, non reclutante
- Lægerne ved Lystskoven
-
Vallensbæk, Danimarca, 2625
- Attivo, non reclutante
- Lægerne Vallensbæk Nord
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha più di una delle 3 malattie croniche comuni (diabete, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattie cardiache croniche)
- È stato ricoverato in ospedale o ha visitato una clinica ambulatoriale a causa delle sue malattie croniche durante l'anno precedente
- Assumere almeno cinque diversi farmaci soggetti a prescrizione valutati dalla registrazione della Tessera dei Medicinali Condivisa presso il medico di medicina generale
- Il medico generico o l'infermiere dello studio riconoscono il paziente come un paziente "esigente" con complicate multimorbilità che trarrà beneficio da una consultazione generale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non parlano danese,
- Pazienti che non possono dare il consenso informato,
- Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento (CIM2)
Una consultazione panoramica estesa, della durata di 45 minuti, con il medico di medicina generale, il paziente (ed eventualmente un parente) e il coordinatore delle cure.
Viene sviluppato un piano di assistenza individuale, che copre le attività pianificate nei tre settori (medicina di base, comune e ospedale) che si svolgeranno entro il periodo di intervento di 12 mesi.
La medicina generale coordina l'assistenza pianificata al paziente tra la medicina generale, il comune e l'ospedale e il follow-up sull'esecuzione delle attività sanitarie pianificate.
Il piano di assistenza individuale è condiviso elettronicamente con il centro sanitario del comune e con gli ambulatori utilizzando lo strumento di comunicazione IT standard fornito da MedCom e uno standard nazionale utilizzato abitualmente in medicina generale, ospedali e comuni.
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CIM2 è la seconda versione dell'intervento complesso centrato sul paziente nella multimorbilità complicata
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Nessun intervento: Solita cura
I pazienti con un medico generico assegnato al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale Valutazione del paziente dell'assistenza per malattie croniche (PACIC) a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 mesi
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PACIC è uno strumento di segnalazione del paziente di 20 voci che valuta la ricezione da parte del paziente di servizi e azioni cliniche.
Ogni item è stato valutato su una scala a 5 punti che va da 1 (no o mai) a 5 (sì o sempre).
Gli intervistati valutano la frequenza con cui hanno sperimentato il contenuto descritto in ogni elemento.
La scala va da 1 a 5 e viene valutata calcolando la media degli elementi completati all'interno di tale scala, mentre il PACIC complessivo viene valutato calcolando la media dei punteggi di tutti i 20 elementi.
Punteggi più alti indicano una maggiore erogazione di valutazioni del paziente di cure di alta qualità per i pazienti con malattie croniche.
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Dal basale al follow-up a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale Valutazione del paziente dell'assistenza per malattie croniche (PACIC) a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
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PACIC è uno strumento di segnalazione del paziente di 20 voci che valuta la ricezione da parte del paziente di servizi e azioni cliniche.
Ogni item è stato valutato su una scala a 5 punti che va da 1 (no o mai) a 5 (sì o sempre).
Gli intervistati valutano la frequenza con cui hanno sperimentato il contenuto descritto in ogni elemento.
La scala va da 1 a 5 e viene valutata calcolando la media degli elementi completati all'interno di tale scala, mentre il PACIC complessivo viene valutato calcolando la media dei punteggi di tutti i 20 elementi.
Punteggi più alti indicano una maggiore erogazione di valutazioni del paziente di cure di alta qualità per i pazienti con malattie croniche.
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Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Modifica dal dominio EuroQol-5 al basale (EQ-5D-5L) a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
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L'EQ-5D-5L valuta la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti.
Contiene due elementi principali: un profilo descrittivo comprendente cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) e la scala analogica visiva EQ-5D (EQ VAS).
Ogni dimensione nell'EQ-5D-5L ha cinque livelli di risposta: nessun problema (Livello 1); lieve; moderare; acuto; e problemi estremi (Livello 5).
L'EQ-VAS va da 0 (il peggior stato di salute immaginabile) in basso a 100 (il miglior stato di salute immaginabile) in alto affinché gli intervistati possano valutare la loro salute generale.
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Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Modifica dal dominio EuroQol-5 al basale (EQ-5D-5L) a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 mesi
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L'EQ-5D-5L valuta la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti.
Contiene due elementi principali: un profilo descrittivo comprendente cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) e la scala analogica visiva EQ-5D (EQ VAS).
Ogni dimensione nell'EQ-5D-5L ha cinque livelli di risposta: nessun problema (Livello 1); lieve; moderare; acuto; e problemi estremi (Livello 5).
L'EQ-VAS va da 0 (il peggior stato di salute immaginabile) in basso a 100 (il miglior stato di salute immaginabile) in alto affinché gli intervistati possano valutare la loro salute generale.
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Dal basale al follow-up a 12 mesi
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Variazione rispetto al basale Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire (MTBQ) a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Il Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire (MTBQ) è un questionario di 10 voci progettato per misurare il carico del trattamento (lo sforzo di prendersi cura della propria salute) nei pazienti con multimorbilità nelle cure primarie.
Ogni domanda è valutata come segue: zero (non difficile/non applicabile), uno (poco difficile), due (abbastanza difficile), tre (molto difficile), quattro (estremamente difficile).
Per calcolare un punteggio globale, il punteggio medio di ciascun partecipante viene calcolato dalle domande a cui è stata data risposta e moltiplicato per 25 per ottenere un punteggio compreso tra 0 e 100.
Un punteggio MTBQ più elevato indica un carico di trattamento più elevato.
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Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Variazione rispetto al basale Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire (MTBQ) a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 mesi
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Il Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire (MTBQ) è un questionario di 10 voci progettato per misurare il carico del trattamento (lo sforzo di prendersi cura della propria salute) nei pazienti con multimorbilità nelle cure primarie.
Ogni domanda è valutata come segue: zero (non difficile/non applicabile), uno (poco difficile), due (abbastanza difficile), tre (molto difficile), quattro (estremamente difficile).
Per calcolare un punteggio globale, il punteggio medio di ciascun partecipante viene calcolato dalle domande a cui è stata data risposta e moltiplicato per 25 per ottenere un punteggio compreso tra 0 e 100.
Un punteggio MTBQ più elevato indica un carico di trattamento più elevato.
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Dal basale al follow-up a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Anne Frølich, Professor, Innovation and Research Centre for Multimorbidity, Slagelse hospital, Region Zealand
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MM14
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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