Nowy model opieki nad pacjentami z powikłaną wielochorobowością
25 maja 2023 zaktualizowane przez: Slagelse Hospital
Nowy model opieki nad pacjentami z powikłaną wielochorobowością Badanie pilotażowe z randomizacją klastrową w praktyce ogólnej, gminach i szpitalach
Pacjenci ze złożoną wielochorobowością doświadczają dużego obciążenia leczeniem, fragmentacji opieki i słabych wyników klinicznych.
Ogólna praktyka jest kluczowym środowiskiem organizacyjnym, jeśli chodzi o oferowanie tym pacjentom zintegrowanej, długoterminowej i skoncentrowanej na pacjencie opieki.
Dlatego proponujemy nowy model oparty na praktyce ogólnej, aby poprawić przegląd, zaangażowanie pacjentów i integrację opieki.
Nowy model opieki składa się z sesji szkoleniowej na temat wielochorobowości dla pracowników służby zdrowia, przedłużonych ogólnych konsultacji z lekarzem rodzinnym dla pacjentów ze złożoną wielochorobowością, w wyniku których powstaje indywidualny plan opieki wspólnie z gminami i opieką specjalistyczną, dostęp do międzysektorowych wideokonferencje ze specjalistami opieki specjalistycznej i.
Praktyki kontrolne zapewniają opiekę zdrowotną jak zwykle.
Oceniamy model opieki w randomizowanym klastrze, nieślepej próbie grup równoległych w praktyce ogólnej.
Czternaście ogólnych praktyk przydzielono w stosunku 1:1 do interwencji lub kontroli.
Oceniamy skuteczność interwencji za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez pacjentów na początku badania, 6-miesięcznej obserwacji i 12-miesięcznej obserwacji.
Podstawową miarą wyniku jest Ocena Pacjenta Opieki nad Chorobami Przewlekłymi (PACIC).
Drugorzędowa miara wyniku obejmuje jakość życia zgłaszaną przez pacjentów oraz obciążenie leczeniem pacjentów z wielochorobowością.
Ponadto projekt obejmuje ewaluację procesu złożonej interwencji, której celem jest ocena sposobu realizacji interwencji oraz identyfikacja istotnych ułatwień i barier we wdrażaniu interwencji.
Nowy model jest zintegrowany z istniejącymi strukturami systemu opieki zdrowotnej i ma potencjał trwałej poprawy opieki nad pacjentami ze złożoną wielochorobowością.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
350
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne Frølich, Professor
- Numer telefonu: +45 27121622
- E-mail: anfro@sund.ku.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sanne L Lundstrøm, Senior Researcher
- Numer telefonu: 51171721
- E-mail: sanlu@regionsjaelland.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Albertslund, Dania, 2620
- Aktywny, nie rekrutujący
- Lægerne Kanaltorvet
-
Albertslund, Dania, 2620
- Aktywny, nie rekrutujący
- Thorkil Christensen
-
Brøndby, Dania, 2605
- Aktywny, nie rekrutujący
- Brøndbyøster Torv
-
Ishøj, Dania, 2635
- Aktywny, nie rekrutujący
- Lægerne i Brohuset
-
Korsør, Dania, 4220
- Aktywny, nie rekrutujący
- Lægecenter Korsør
-
Slagelse, Dania, 4200
- Aktywny, nie rekrutujący
- Læge Depenau vej-Hansen
-
Slagelse, Dania, 4200
- Wycofane
- Læge Jørgen Larsen
-
Slagelse, Dania, 4200
- Rekrutacyjny
- Læge Lene Stiggaard
-
Kontakt:
- Lene Stiggaard, GP
-
Slagelse, Dania, 4200
- Rekrutacyjny
- Lægerne Reventlow, Wolfhagen og Bendtsen
-
Kontakt:
- Johan Reventlow, GP
-
Slagelse, Dania, 4200
- Aktywny, nie rekrutujący
- Lægerne ved Lystskoven
-
Vallensbæk, Dania, 2625
- Aktywny, nie rekrutujący
- Lægerne Vallensbæk Nord
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma więcej niż jedną z 3 powszechnych chorób przewlekłych (cukrzyca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, przewlekłe choroby serca)
- Był hospitalizowany lub przebywał w poradni z powodu chorób przewlekłych w ciągu ostatniego roku
- Przyjmuj co najmniej pięć różnych leków na receptę ocenianych na podstawie zapisu wspólnej karty leków w przychodni ogólnej
- Lekarz pierwszego kontaktu lub pielęgniarka w przychodni rozpoznają pacjenta jako „wymagającego” pacjenta ze skomplikowaną wielochorobowością, który skorzysta z konsultacji poglądowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mówią po duńsku,
- Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody,
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja (CIM2)
Rozszerzona konsultacja ogólna, trwająca 45 minut, z lekarzem rodzinnym, pacjentem (i być może krewnym) oraz koordynatorem opieki.
Opracowywany jest indywidualny plan opieki, obejmujący zaplanowane działania w trzech sektorach (praktyka ogólna, gmina i szpital), które będą miały miejsce w 12-miesięcznym okresie interwencji.
Przychodnia lekarska koordynuje planowaną opiekę nad pacjentem pomiędzy przychodnią lekarską, gminą i szpitalem oraz nadzór nad wykonaniem zaplanowanych działań zdrowotnych.
Indywidualny plan opieki jest udostępniany drogą elektroniczną gminnemu zakładowi opieki zdrowotnej oraz ambulatoriom przy użyciu standardowego narzędzia komunikacji informatycznej firmy MedCom oraz rutynowo stosowanego standardu krajowego w praktyce ogólnej, szpitalach i gminach.
|
CIM2 to druga wersja kompleksowej interwencji skoncentrowanej na pacjencie w złożonej wielochorobowości
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci z lekarzem pierwszego kontaktu przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wyjściową oceną pacjentów w opiece nad chorobami przewlekłymi (PACIC) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji
|
PACIC to 20-itemowe narzędzie raportu pacjenta, które ocenia otrzymanie przez pacjenta usług i działań klinicznych.
Każda pozycja była oceniana na 5-stopniowej skali od 1 (nie lub nigdy) do 5 (tak lub zawsze).
Respondenci oceniają, jak często mieli do czynienia z treściami opisanymi w każdej pozycji.
Skala mieści się w zakresie od 1 do 5 i jest oceniana przez uśrednienie pozycji ukończonych w ramach tej skali, a ogólny PACIC jest oceniany przez uśrednienie wyników ze wszystkich 20 pozycji.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą ocenę pacjentów świadczących wysokiej jakości opiekę nad pacjentami z chorobami przewlekłymi.
|
Od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wyjściową Oceną Pacjenta Opieki nad Chorobami Przewlekłymi (PACIC) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
PACIC to 20-itemowe narzędzie raportu pacjenta, które ocenia otrzymanie przez pacjenta usług i działań klinicznych.
Każda pozycja była oceniana na 5-stopniowej skali od 1 (nie lub nigdy) do 5 (tak lub zawsze).
Respondenci oceniają, jak często mieli do czynienia z treściami opisanymi w każdej pozycji.
Skala mieści się w zakresie od 1 do 5 i jest oceniana przez uśrednienie pozycji ukończonych w ramach tej skali, a ogólny PACIC jest oceniany przez uśrednienie wyników ze wszystkich 20 pozycji.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą ocenę pacjentów świadczących wysokiej jakości opiekę nad pacjentami z chorobami przewlekłymi.
|
Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej Domena EuroQol-5 (EQ-5D-5L) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
EQ-5D-5L ocenia jakość życia pacjentów związaną ze zdrowiem.
Zawiera dwa główne elementy: profil opisowy obejmujący pięć wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja) oraz wizualną skalę analogową EQ-5D (EQ VAS).
Każdy wymiar w EQ-5D-5L ma pięć poziomów reakcji: brak problemów (poziom 1); niewielki; umiarkowany; ciężki : silny; i ekstremalnych problemów (Poziom 5).
Zakres EQ-VAS wynosi od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) na dole do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) na górze, aby respondenci mogli ocenić swój ogólny stan zdrowia.
|
Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej Domena EuroQol-5 (EQ-5D-5L) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji
|
EQ-5D-5L ocenia jakość życia pacjentów związaną ze zdrowiem.
Zawiera dwa główne elementy: profil opisowy obejmujący pięć wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja) oraz wizualną skalę analogową EQ-5D (EQ VAS).
Każdy wymiar w EQ-5D-5L ma pięć poziomów reakcji: brak problemów (poziom 1); niewielki; umiarkowany; ciężki : silny; i ekstremalnych problemów (Poziom 5).
Zakres EQ-VAS wynosi od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) na dole do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) na górze, aby respondenci mogli ocenić swój ogólny stan zdrowia.
|
Od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową kwestionariusza Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire (MTBQ) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
Wielochorobowy Kwestionariusz Obciążenia Leczeniem (MTBQ) to 10-itemowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru obciążenia leczeniem (wysiłku związanego z dbaniem o własne zdrowie) u pacjentów z wielochorobowością w podstawowej opiece zdrowotnej.
Każde pytanie jest punktowane w następujący sposób: zero (nietrudne/nie dotyczy), jedno (trochę trudne), dwa (dość trudne), trzy (bardzo trudne), cztery (bardzo trudne).
Aby obliczyć ogólny wynik, średni wynik każdego uczestnika jest obliczany na podstawie odpowiedzi na pytania i mnożony przez 25, co daje wynik od 0 do 100.
Wyższy wynik MTBQ wskazuje na większe obciążenie leczeniem.
|
Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową kwestionariusza Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire (MTBQ) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji
|
Wielochorobowy Kwestionariusz Obciążenia Leczeniem (MTBQ) to 10-itemowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru obciążenia leczeniem (wysiłku związanego z dbaniem o własne zdrowie) u pacjentów z wielochorobowością w podstawowej opiece zdrowotnej.
Każde pytanie jest punktowane w następujący sposób: zero (nietrudne/nie dotyczy), jedno (trochę trudne), dwa (dość trudne), trzy (bardzo trudne), cztery (bardzo trudne).
Aby obliczyć ogólny wynik, średni wynik każdego uczestnika jest obliczany na podstawie odpowiedzi na pytania i mnożony przez 25, co daje wynik od 0 do 100.
Wyższy wynik MTBQ wskazuje na większe obciążenie leczeniem.
|
Od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Anne Frølich, Professor, Innovation and Research Centre for Multimorbidity, Slagelse hospital, Region Zealand
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MM14
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .