Új ellátási modell a szövődményes multimorbiditásban szenvedő betegek számára
2023. május 25. frissítette: Slagelse Hospital
Új ellátási modell a komplikált multimorbiditásban szenvedő betegek számára Klaszter-randomizált kísérleti tanulmány a háziorvosi gyakorlatban, az önkormányzatokban és a kórházakban
A komplex multimorbiditásban szenvedő betegek nagy kezelési terhet, az ellátás széttagoltságát és rossz klinikai eredményeket tapasztalnak.
Az általános gyakorlat a kulcsfontosságú szervezeti keret az ilyen betegek integrált, longitudinális és betegközpontú ellátásában.
Ezért egy új, általános gyakorlaton alapuló modellt javasolunk az ellátás áttekintésének, a betegek bevonásának és integrációjának javítására.
Az új ellátási modell a multimorbiditásról szóló oktatási foglalkozásból áll az egészségügyi szakemberek számára, a komplex multimorbiditásban szenvedő betegek hosszan tartó áttekintő konzultációjából a háziorvossal, melynek eredménye az önkormányzatokkal és a másodlagos ellátással megosztott egyéni gondozási terv, valamint az ágazatokon átívelő hozzáférés. videokonferenciák másodlagos szakorvosokkal és.
Az ellenőrzési gyakorlatok a megszokott módon biztosítják az egészségügyi ellátást.
Az ellátási modellt klaszter-randomizált, nem vak, párhuzamos csoportos vizsgálatban értékeljük a háziorvosi gyakorlatban.
Tizennégy általános gyakorlatot 1:1 arányban osztanak fel a beavatkozásra vagy az ellenőrzésre.
A beavatkozás hatékonyságát a betegek által kiadott kérdőívvel értékeljük kiinduláskor, 6 hónapos követéssel és 12 hónapos követéssel.
Az elsődleges eredménymérő a krónikus betegségek ellátásának betegértékelése (PACIC).
A másodlagos kimeneti mérőszám magában foglalja a betegek által bejelentett életminőséget és a multimorbiditásban szenvedő betegek kezelési terheit.
Ezenkívül a projekt magában foglalja a komplex beavatkozás folyamatértékelését is azzal a céllal, hogy felmérje, hogyan történik a beavatkozás, és azonosítsa a beavatkozás végrehajtásának fontos elősegítőit és akadályait.
Az új modell beépül a meglévő egészségügyi ellátórendszer struktúráiba, és potenciálisan fenntartható javulást jelent a komplex multimorbiditásban szenvedő betegek ellátásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
350
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anne Frølich, Professor
- Telefonszám: +45 27121622
- E-mail: anfro@sund.ku.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sanne L Lundstrøm, Senior Researcher
- Telefonszám: 51171721
- E-mail: sanlu@regionsjaelland.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Albertslund, Dánia, 2620
- Aktív, nem toborzó
- Lægerne Kanaltorvet
-
Albertslund, Dánia, 2620
- Aktív, nem toborzó
- Thorkil Christensen
-
Brøndby, Dánia, 2605
- Aktív, nem toborzó
- Brøndbyøster Torv
-
Ishøj, Dánia, 2635
- Aktív, nem toborzó
- Lægerne i Brohuset
-
Korsør, Dánia, 4220
- Aktív, nem toborzó
- Lægecenter Korsør
-
Slagelse, Dánia, 4200
- Aktív, nem toborzó
- Læge Depenau vej-Hansen
-
Slagelse, Dánia, 4200
- Visszavont
- Læge Jørgen Larsen
-
Slagelse, Dánia, 4200
- Toborzás
- Læge Lene Stiggaard
-
Kapcsolatba lépni:
- Lene Stiggaard, GP
-
Slagelse, Dánia, 4200
- Toborzás
- Lægerne Reventlow, Wolfhagen og Bendtsen
-
Kapcsolatba lépni:
- Johan Reventlow, GP
-
Slagelse, Dánia, 4200
- Aktív, nem toborzó
- Lægerne ved Lystskoven
-
Vallensbæk, Dánia, 2625
- Aktív, nem toborzó
- Lægerne Vallensbæk Nord
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Több mint egyben szenved a 3 gyakori krónikus betegség közül (cukorbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, krónikus szívbetegség)
- Krónikus betegségei miatt az előző évben kórházban volt, vagy járóbeteg szakrendelésen járt
- Vegyen be legalább öt különböző vényköteles gyógyszert, amelyeket a Közös Gyógyszerkártya-felvétel alapján értékeltek a háziorvosi rendelőben
- A háziorvos vagy a védőnő a praxisban „igényes” betegnek ismeri el a pácienst, akinek bonyolult multimorbiditása van, és az áttekintő konzultációnak hasznára válik.
Kizárási kritériumok:
- dánul nem beszélő betegek,
- Azok a betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni,
- Olyan betegek, akiknek várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás (CIM2)
Kibővített, 45 perces áttekintő konzultáció a háziorvossal, a pácienssel (és esetleg hozzátartozójával) és az ellátási koordinátorral.
Egyéni gondozási tervet dolgoznak ki, amely magában foglalja a három szektorban (háziorvosi, önkormányzati és kórházi) tervezett tevékenységeket, amelyekre a 12 hónapos beavatkozási időszakon belül kerül sor.
A háziorvosi rendelő koordinálja a háziorvosi rendelő, az önkormányzat és a kórház közötti tervezett betegellátást, valamint a tervezett egészségügyi tevékenységek végrehajtásának nyomon követését.
Az egyéni gondozási tervet elektronikusan megosztják a település egészségügyi központjával és a járóbeteg szakrendelőkkel a MedCom által biztosított szabványos informatikai kommunikációs eszköz, valamint a háziorvosi rendelőkben, kórházakban és önkormányzatokban rutinszerűen használt országos szabványok segítségével.
|
A CIM2 a bonyolult multimorbiditás betegközpontú komplex beavatkozásának második változata
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Azok a betegek, akiknél a kontrollcsoportba beosztott háziorvos a szokásos ellátásban részesül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a krónikus betegségek ellátásának betegértékelése (PACIC) 12 hónap után
Időkeret: Az alapvonaltól a 12 hónapos követésig
|
A PACIC egy 20 elemből álló betegjelentési eszköz, amely felméri, hogy a páciens milyen klinikai szolgáltatásokat és intézkedéseket kapott.
Minden elemet egy 5-fokú skálán értékeltek, 1-től (nem vagy soha) 5-ig (igen vagy mindig).
A válaszadók értékelik, hogy milyen gyakran tapasztalták az egyes tételekben leírt tartalmat.
A skála 1-től 5-ig terjed, és a skálán belül teljesített tételek átlagolásával pontozzák, a teljes PACIC-értéket pedig mind a 20 elem pontszámainak átlagolásával értékelik.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a krónikus betegségekben szenvedő betegek magasabb színvonalú ellátását a betegek értékelik.
|
Az alapvonaltól a 12 hónapos követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a krónikus betegségek ellátásának betegértékelése (PACIC) 6 hónap után
Időkeret: Az alapvonaltól a 6 hónapos követésig
|
A PACIC egy 20 elemből álló betegjelentési eszköz, amely felméri, hogy a páciens milyen klinikai szolgáltatásokat és intézkedéseket kapott.
Minden elemet egy 5-fokú skálán értékeltek, 1-től (nem vagy soha) 5-ig (igen vagy mindig).
A válaszadók értékelik, hogy milyen gyakran tapasztalták az egyes tételekben leírt tartalmat.
A skála 1-től 5-ig terjed, és a skálán belül teljesített tételek átlagolásával pontozzák, a teljes PACIC-értéket pedig mind a 20 elem pontszámainak átlagolásával értékelik.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a krónikus betegségekben szenvedő betegek magasabb színvonalú ellátását a betegek értékelik.
|
Az alapvonaltól a 6 hónapos követésig
|
|
Változás a kiindulási EuroQol-5 tartományhoz (EQ-5D-5L) képest 6 hónap után
Időkeret: Az alapvonaltól a 6 hónapos követésig
|
Az EQ-5D-5L a betegek egészséggel összefüggő életminőségét méri fel.
Két fő elemet tartalmaz: egy leíró profilt, amely öt dimenzióból (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió) és az EQ-5D vizuális analóg skálából (EQ VAS) áll.
Az EQ-5D-5L minden dimenziója öt válaszszinttel rendelkezik: nincs probléma (1. szint); enyhe; mérsékelt; szigorú; és extrém problémák (5. szint).
Az EQ-VAS 0-tól (az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) az alján és a 100-ig (az elképzelhető legjobb egészségi állapot) a tetején található, hogy a válaszadók értékeljék általános egészségi állapotukat.
|
Az alapvonaltól a 6 hónapos követésig
|
|
Változás a kiindulási EuroQol-5 tartományhoz (EQ-5D-5L) képest 12 hónap után
Időkeret: Az alapvonaltól a 12 hónapos követésig
|
Az EQ-5D-5L a betegek egészséggel összefüggő életminőségét méri fel.
Két fő elemet tartalmaz: egy leíró profilt, amely öt dimenzióból (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió) és az EQ-5D vizuális analóg skálából (EQ VAS) áll.
Az EQ-5D-5L minden dimenziója öt válaszszinttel rendelkezik: nincs probléma (1. szint); enyhe; mérsékelt; szigorú; és extrém problémák (5. szint).
Az EQ-VAS 0-tól (az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) az alján és a 100-ig (az elképzelhető legjobb egészségi állapot) a tetején található, hogy a válaszadók értékeljék általános egészségi állapotukat.
|
Az alapvonaltól a 12 hónapos követésig
|
|
Változás a kiindulási Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire-hez (MTBQ) képest 6 hónap után
Időkeret: Az alapvonaltól a 6 hónapos követésig
|
A Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire (MTBQ) egy 10 tételből álló kérdőív, amely az alapellátásban szenvedő, multimorbiditásban szenvedő betegek kezelési terheit (az egészség megőrzésére irányuló erőfeszítést) méri.
Minden kérdés pontozása a következőképpen történik: nulla (nem nehéz/nem vonatkozik), egy (kicsit nehéz), kettő (elég nehéz), három (nagyon nehéz), négy (rendkívül nehéz).
A globális pontszám kiszámításához minden résztvevő átlagos pontszámát kiszámítják a megválaszolt kérdésekből, és megszorozzák 25-tel, így 0 és 100 közötti pontszámot kapnak.
A magasabb MTBQ pontszám magasabb kezelési terhet jelez.
|
Az alapvonaltól a 6 hónapos követésig
|
|
Változás a kiindulási Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire-hez (MTBQ) képest 12 hónap után
Időkeret: Az alapvonaltól a 12 hónapos követésig
|
A Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire (MTBQ) egy 10 tételből álló kérdőív, amely az alapellátásban multimorbiditásban szenvedő betegek kezelési terheit (az egészség megőrzésére irányuló erőfeszítést) méri.
Minden kérdés pontozása a következőképpen történik: nulla (nem nehéz/nem vonatkozik), egy (kicsit nehéz), kettő (elég nehéz), három (nagyon nehéz), négy (rendkívül nehéz).
A globális pontszám kiszámításához minden résztvevő átlagos pontszámát kiszámítják a megválaszolt kérdésekből, és megszorozzák 25-tel, így 0-100 közötti pontszámot kapnak.
A magasabb MTBQ pontszám magasabb kezelési terhet jelez.
|
Az alapvonaltól a 12 hónapos követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Anne Frølich, Professor, Innovation and Research Centre for Multimorbidity, Slagelse hospital, Region Zealand
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 31.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MM14
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .