- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05406193
En ny plejemodel for patienter med kompliceret multimorbiditet
25. maj 2023 opdateret af: Slagelse Hospital
En ny plejemodel for patienter med kompliceret multimorbiditet En klynge-randomiseret pilotundersøgelse i almen praksis, kommuner og hospitaler
Patienter med kompleks multimorbiditet oplever en høj behandlingsbyrde, fragmentering af pleje og dårlige kliniske resultater.
Almen praksis er den centrale organisatoriske ramme i forhold til at tilbyde disse patienter integreret, langsgående og patientcentreret pleje.
Derfor foreslår vi en ny almen praksis baseret model til at forbedre overblik, patientinddragelse og integration af pleje.
Den nye plejemodel består af et undervisningsforløb om multisygelighed for de sundhedsprofessionelle, en længerevarende oversigtskonsultation for patienter med kompleks multisygelighed hos den praktiserende læge, der resulterer i en individuel plejeplan fælles med kommuner og sekundær pleje, adgang til tværsektoriel pleje. videokonferencer med speciallæger i sekundærplejen og.
Kontrolpraksis giver sundhedspleje som sædvanligt.
Vi evaluerer plejemodellen i et klyngerandomiseret ikke-blindet, parallelgruppeforsøg i almen praksis.
Fjorten almen praksis er tildelt 1:1 til enten intervention eller kontrol.
Vi evaluerer effektiviteten af interventionen med patientrapporteret spørgeskema ved baseline, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning.
Det primære resultatmål er Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC).
Sekundært resultatmål omfatter patientrapporteret livskvalitet og behandlingsbyrden for patienter med multimorbiditet.
Endvidere omfatter projektet en procesevaluering af den komplekse intervention med det formål at vurdere, hvordan interventionen leveres og identificere vigtige facilitatorer og barrierer for implementering af interventionen.
Den nye model er integreret i de eksisterende sundhedssystemstrukturer og har potentiale for en bæredygtig forbedring af plejen til patienter med kompleks multimorbiditet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
350
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anne Frølich, Professor
- Telefonnummer: +45 27121622
- E-mail: anfro@sund.ku.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sanne L Lundstrøm, Senior Researcher
- Telefonnummer: 51171721
- E-mail: sanlu@regionsjaelland.dk
Studiesteder
-
-
-
Albertslund, Danmark, 2620
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Lægerne Kanaltorvet
-
Albertslund, Danmark, 2620
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Thorkil Christensen
-
Brøndby, Danmark, 2605
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Brøndbyøster Torv
-
Ishøj, Danmark, 2635
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Lægerne i Brohuset
-
Korsør, Danmark, 4220
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Lægecenter Korsør
-
Slagelse, Danmark, 4200
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Læge Depenau vej-Hansen
-
Slagelse, Danmark, 4200
- Trukket tilbage
- Læge Jørgen Larsen
-
Slagelse, Danmark, 4200
- Rekruttering
- Læge Lene Stiggaard
-
Kontakt:
- Lene Stiggaard, GP
-
Slagelse, Danmark, 4200
- Rekruttering
- Lægerne Reventlow, Wolfhagen og Bendtsen
-
Kontakt:
- Johan Reventlow, GP
-
Slagelse, Danmark, 4200
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Lægerne ved Lystskoven
-
Vallensbæk, Danmark, 2625
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Lægerne Vallensbæk Nord
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har mere end én af de 3 almindelige kroniske sygdomme (diabetes, kronisk obstruktiv lunge, kronisk hjertesygdom)
- Har været indlagt eller besøgt et ambulatorium på grund af deres kroniske sygdomme i det foregående år
- Tag mindst fem forskellige receptpligtige lægemidler vurderet ud fra Fælles Medicinkort-registrering i almen praksis
- Den praktiserende læge eller sygeplejersken i praksis anerkender patienten som en "krævende" patient med kompliceret multimorbiditet, der vil have gavn af en oversigtskonsultation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan dansk,
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke,
- Patienter, der har en forventet levetid på mindre end 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention (CIM2)
En udvidet oversigtskonsultation, på 45 minutter, med den praktiserende læge, patienten (og måske en pårørende) og plejekoordinatoren.
Der udarbejdes en individuel plejeplan, der dækker planlagte aktiviteter i de tre sektorer (almen praksis, kommune og sygehus), som vil finde sted inden for den 12-måneders indsatsperiode.
Almen praksis koordinerer den planlagte patientbehandling mellem almen praksis, kommune og sygehus samt opfølgning på udførelse af planlagte sundhedsaktiviteter.
Den individuelle plejeplan deles elektronisk med sundhedscentret i kommunen og med ambulatorierne ved hjælp af MedComs standard IT-kommunikationsværktøj og en rutinemæssigt anvendt national standard i almen praksis, sygehuse og kommuner.
|
CIM2 er den anden version af den patientcentrerede komplekse intervention i kompliceret multimorbiditet
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter med en praktiserende læge tilknyttet kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) efter 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
PACIC er et 20-element patientrapporteringsinstrument, der vurderer patientens modtagelse af kliniske tjenester og handlinger.
Hvert punkt blev scoret på en 5-punkts skala fra 1 (nej eller aldrig) til 5 (ja eller altid).
Respondenterne vurderer, hvor ofte de oplevede indholdet beskrevet i hvert punkt.
Skalaen spænder fra 1-5 og scores ved at beregne et gennemsnit af elementer, der er gennemført inden for denne skala, og den overordnede PACIC scores ved at beregne et gennemsnit af alle 20 elementer.
Højere score indikerer højere patientvurdering, levering af pleje af høj kvalitet til patienter med kroniske sygdomme.
|
Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) efter 6 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
PACIC er et 20-element patientrapporteringsinstrument, der vurderer patientens modtagelse af kliniske tjenester og handlinger.
Hvert punkt blev scoret på en 5-punkts skala fra 1 (nej eller aldrig) til 5 (ja eller altid).
Respondenterne vurderer, hvor ofte de oplevede indholdet beskrevet i hvert punkt.
Skalaen spænder fra 1-5 og scores ved at beregne et gennemsnit af elementer, der er gennemført inden for denne skala, og den overordnede PACIC scores ved at beregne et gennemsnit af alle 20 elementer.
Højere score indikerer højere patientvurdering, levering af pleje af høj kvalitet til patienter med kroniske sygdomme.
|
Fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Ændring fra baseline EuroQol-5 Domain (EQ-5D-5L) efter 6 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
EQ-5D-5L vurderer patienternes helbredsrelaterede livskvalitet.
Den indeholder to hovedelementer: en beskrivende profil, der omfatter fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) og EQ-5D visuelle analoge skala (EQ VAS).
Hver dimension i EQ-5D-5L har fem responsniveauer: ingen problemer (niveau 1); let; moderat; alvorlig; og ekstreme problemer (niveau 5).
EQ-VAS spænder fra 0 (den værst tænkelige sundhedstilstand) i bunden til 100 (den bedst tænkelige sundhedstilstand) på toppen for respondenter til at vurdere deres generelle helbred.
|
Fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Ændring fra baseline EuroQol-5 Domain (EQ-5D-5L) efter 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
EQ-5D-5L vurderer patienternes helbredsrelaterede livskvalitet.
Den indeholder to hovedelementer: en beskrivende profil, der omfatter fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) og EQ-5D visuelle analoge skala (EQ VAS).
Hver dimension i EQ-5D-5L har fem responsniveauer: ingen problemer (niveau 1); let; moderat; alvorlig; og ekstreme problemer (niveau 5).
EQ-VAS spænder fra 0 (den værst tænkelige sundhedstilstand) i bunden til 100 (den bedst tænkelige sundhedstilstand) på toppen for respondenter til at vurdere deres generelle helbred.
|
Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
Ændring fra baseline Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire (MTBQ) efter 6 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire (MTBQ) er et spørgeskema på 10 punkter designet til at måle behandlingsbyrden (indsatsen ved at passe på sit helbred) hos patienter med multimorbiditet i den primære sundhedspleje.
Hvert spørgsmål bedømmes som følger: nul (ikke svært/gælder ikke), et (lidt svært), to (ret svært), tre (meget svært), fire (ekstremt svært).
For at beregne en global score beregnes hver deltagers gennemsnitlige score ud fra de besvarede spørgsmål og ganges med 25 for at give en score fra 0-100.
Højere MTBQ-score indikerer højere behandlingsbyrde.
|
Fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Ændring fra baseline Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire (MTBQ) efter 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire (MTBQ) er et spørgeskema på 10 punkter designet til at måle behandlingsbyrden (indsatsen ved at passe på sit helbred) hos patienter med multimorbiditet i den primære sundhedspleje.
Hvert spørgsmål bedømmes som følger: nul (ikke svært/gælder ikke), et (lidt svært), to (ret svært), tre (meget svært), fire (ekstremt svært).
For at beregne en global score beregnes hver deltagers gennemsnitlige score ud fra de besvarede spørgsmål og ganges med 25 for at give en score fra 0-100.
Højere MTBQ-score indikerer højere behandlingsbyrde.
|
Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Anne Frølich, Professor, Innovation and Research Centre for Multimorbidity, Slagelse hospital, Region Zealand
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
6. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MM14
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .