복합상병 환자를 위한 새로운 치료 모델
2023년 5월 25일 업데이트: Slagelse Hospital
복합상병 환자를 위한 새로운 치료 모델 일반 진료, 지방자치단체 및 병원에서의 군집 무작위 파일럿 연구
복잡한 복합상병 환자는 높은 치료 부담, 치료의 단편화 및 열악한 임상 결과를 경험합니다.
일반진료는 이러한 환자들에게 통합적이고 종단적이며 환자 중심의 치료를 제공한다는 측면에서 핵심적인 조직 환경입니다.
따라서 우리는 개요, 환자 참여 및 치료 통합을 개선하기 위해 새로운 일반 진료 기반 모델을 제안합니다.
새로운 치료 모델은 의료 전문가를 위한 복합상병에 대한 교육 세션, 일반의와 복합적 복합상병 환자에 대한 장기간 개요 상담으로 구성되며, 결과적으로 지자체 및 2차 의료와 공유되는 개별 치료 계획, 여러 부문 간 접근에 대한 접근이 가능합니다. 2차 진료 전문가와의 화상 회의 및.
제어 관행은 평소와 같이 건강 관리를 제공합니다.
우리는 일반적인 진료에서 클러스터 무작위 비맹검 병렬 그룹 시험에서 치료 모델을 평가합니다.
14개의 일반 관행이 개입 또는 통제에 1:1로 할당됩니다.
기준선, 6개월 추적 및 12개월 추적에서 환자가 보고한 설문지로 개입의 효과를 평가합니다.
일차 결과 측정은 만성 질환 치료 환자 평가(PACIC)입니다.
이차 결과 측정에는 환자가 보고한 삶의 질과 복합상병 환자의 치료 부담이 포함됩니다.
또한 이 프로젝트에는 중재가 어떻게 전달되는지 평가하고 중재를 구현하는 데 중요한 촉진제와 장벽을 식별하는 목적으로 복잡한 중재의 프로세스 평가가 포함됩니다.
새로운 모델은 기존 의료 시스템 구조에 통합되며 복합 복합상병 환자에 대한 치료를 지속적으로 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
350
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anne Frølich, Professor
- 전화번호: +45 27121622
- 이메일: anfro@sund.ku.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Sanne L Lundstrøm, Senior Researcher
- 전화번호: 51171721
- 이메일: sanlu@regionsjaelland.dk
연구 장소
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Albertslund, 덴마크, 2620
- 모집하지 않고 적극적으로
- Lægerne Kanaltorvet
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Albertslund, 덴마크, 2620
- 모집하지 않고 적극적으로
- Thorkil Christensen
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Brøndby, 덴마크, 2605
- 모집하지 않고 적극적으로
- Brøndbyøster Torv
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Ishøj, 덴마크, 2635
- 모집하지 않고 적극적으로
- Lægerne i Brohuset
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Korsør, 덴마크, 4220
- 모집하지 않고 적극적으로
- Lægecenter Korsør
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Slagelse, 덴마크, 4200
- 모집하지 않고 적극적으로
- Læge Depenau vej-Hansen
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Slagelse, 덴마크, 4200
- 빼는
- Læge Jørgen Larsen
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Slagelse, 덴마크, 4200
- 모병
- Læge Lene Stiggaard
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연락하다:
- Lene Stiggaard, GP
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Slagelse, 덴마크, 4200
- 모병
- Lægerne Reventlow, Wolfhagen og Bendtsen
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연락하다:
- Johan Reventlow, GP
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Slagelse, 덴마크, 4200
- 모집하지 않고 적극적으로
- Lægerne ved Lystskoven
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Vallensbæk, 덴마크, 2625
- 모집하지 않고 적극적으로
- Lægerne Vallensbæk Nord
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3대 만성질환(당뇨병, 만성폐쇄성폐질환, 만성심장질환) 중 1가지 이상
- 전년도에 지병으로 입원 또는 외래진료를 받은 적이 있는 자
- 일반 진료실에서 Shared Medicine Card 기록을 통해 평가된 최소 5가지 처방약을 복용하십시오.
- 일반 개업의나 간호사는 환자를 개요 상담을 통해 혜택을 받을 복잡한 복합상병을 가진 "요구가 많은" 환자로 인식합니다.
제외 기준:
- 덴마크어를 못하는 환자,
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자,
- 기대 수명이 12개월 미만인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입(CIM2)
일반 개업의, 환자(및 친척일 수 있음) 및 케어 코디네이터와 함께 45분간 지속되는 확장 개요 상담입니다.
12개월 개입 기간 내에 진행될 3개 부문(일반진료, 지자체 및 병원)의 계획된 활동을 다루는 개별 치료 계획이 개발됩니다.
일반진료는 일반진료, 지자체, 병원 간의 계획된 환자 치료를 조정하고 계획된 의료 활동 실행에 대한 후속 조치를 취합니다.
개별 치료 계획은 MedCom에서 제공하는 표준 IT 통신 도구와 일반 진료, 병원 및 지자체에서 일상적으로 사용되는 국가 표준을 사용하여 지방 자치 단체의 의료 센터 및 외래 진료소와 전자적으로 공유됩니다.
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CIM2는 복잡한 복합상병에 대한 환자 중심 복합 개입의 두 번째 버전입니다.
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간섭 없음: 평소 케어
대조군에 일반의가 배정된 환자는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 만성 질환 관리에 대한 기준선 환자 평가(PACIC)로부터의 변화
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치까지
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PACIC은 환자의 임상 서비스 및 조치 수령을 평가하는 20개 항목의 환자 보고서 도구입니다.
각 항목은 1(아니오 또는 전혀)에서 5(예 또는 항상) 범위의 5점 척도로 점수를 매겼습니다.
응답자는 각 항목에 설명된 콘텐츠를 얼마나 자주 경험했는지 평가합니다.
척도 범위는 1-5이며 해당 척도 내에서 완료한 항목의 평균으로 채점하고 전체 PACIC은 20개 항목 전체의 평균 점수로 채점합니다.
점수가 높을수록 만성 질환 환자에 대한 고품질 치료의 환자 평가 전달이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 12개월 후속 조치까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6개월째 PACIC(Patient Assessment of Chronic Illness Care)의 변화
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치까지
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PACIC은 환자의 임상 서비스 및 조치 수령을 평가하는 20개 항목의 환자 보고서 도구입니다.
각 항목은 1(아니오 또는 전혀)에서 5(예 또는 항상) 범위의 5점 척도로 점수를 매겼습니다.
응답자는 각 항목에 설명된 콘텐츠를 얼마나 자주 경험했는지 평가합니다.
척도 범위는 1-5이며 해당 척도 내에서 완료한 항목의 평균으로 채점하고 전체 PACIC은 20개 항목 전체의 평균 점수로 채점합니다.
점수가 높을수록 만성 질환 환자에 대한 고품질 치료의 환자 평가 전달이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치까지
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6개월 기준 EuroQol-5 도메인(EQ-5D-5L)에서 변경
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치까지
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EQ-5D-5L은 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
여기에는 두 가지 주요 요소가 포함되어 있습니다. 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울)으로 구성된 설명 프로필과 EQ-5D 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)입니다.
EQ-5D-5L의 각 차원에는 5가지 응답 수준이 있습니다. 문제 없음(수준 1); 근소한; 보통의; 극심한; 극단적인 문제(레벨 5).
EQ-VAS 범위는 응답자가 자신의 전반적인 건강을 평가하기 위해 하단의 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 상단의 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지입니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치까지
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12개월에 기준선 EuroQol-5 도메인(EQ-5D-5L)에서 변경
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치까지
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EQ-5D-5L은 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
여기에는 두 가지 주요 요소가 포함되어 있습니다. 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울)으로 구성된 설명 프로필과 EQ-5D 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)입니다.
EQ-5D-5L의 각 차원에는 5가지 응답 수준이 있습니다. 문제 없음(수준 1); 근소한; 보통의; 극심한; 극단적인 문제(레벨 5).
EQ-VAS 범위는 응답자가 자신의 전반적인 건강을 평가하기 위해 하단의 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 상단의 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지입니다.
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기준선에서 12개월 후속 조치까지
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6개월에 기준선 다중상병 치료 부담 설문지(MTBQ)에서 변경
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치까지
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복합상병 치료 부담 설문지(MTBQ)는 1차 진료에서 복합상병 환자의 치료 부담(자신의 건강을 돌보기 위한 노력)을 측정하기 위해 고안된 10개 항목으로 구성된 설문지입니다.
각 질문은 0점(어렵지 않음/적용되지 않음), 1점(약간 어려움), 2점(매우 어려움), 3점(매우 어려움), 4점(매우 어려움)으로 채점됩니다.
전체 점수를 계산하기 위해 각 참가자의 평균 점수는 답변된 질문에서 계산되고 25를 곱하여 0-100의 점수를 제공합니다.
MTBQ 점수가 높을수록 치료 부담이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치까지
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12개월에 기준선 다중상병 치료 부담 설문지(MTBQ)에서 변경
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치까지
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복합상병 치료 부담 설문지(MTBQ)는 1차 진료에서 복합상병 환자의 치료 부담(자신의 건강을 돌보기 위한 노력)을 측정하기 위해 고안된 10개 항목으로 구성된 설문지입니다.
각 질문은 0점(어렵지 않음/적용되지 않음), 1점(약간 어려움), 2점(매우 어려움), 3점(매우 어려움), 4점(매우 어려움)으로 채점됩니다.
전체 점수를 계산하기 위해 각 참가자의 평균 점수는 답변된 질문에서 계산되고 25를 곱하여 0-100의 점수를 제공합니다.
MTBQ 점수가 높을수록 치료 부담이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 12개월 후속 조치까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Anne Frølich, Professor, Innovation and Research Centre for Multimorbidity, Slagelse hospital, Region Zealand
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .