MOTIV BTK無作為対照試験
2026年6月16日 更新者：REVA Medical, Inc.
膝窩下病変の治療のためのプレーンバルーン血管形成術と比較したMOTIVシロリムス溶出生体吸収性血管足場の安全性と有効性を評価する、前向き、多施設、単一盲検、ランダム化比較試験
膝窩下病変の計画的治療のためのMOTIV Sirolimus-Eluting Bioresorbable Scaffoldの市販前臨床評価。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
292
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
El Centro、California、アメリカ、92243
- California Heart and Vascular Clinic
-
Fremont、California、アメリカ、94538
- Mission Cardiovascular Research Institute
-
St. Helena、California、アメリカ、94574
- Adventist Health
-
Stanford、California、アメリカ、94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Thornton、Colorado、アメリカ、80023
- ClinRe
-
-
Connecticut
-
Darien、Connecticut、アメリカ、06820
- Vascular Care Connecticut
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Cardiac & Vascular Institute
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Palm Vascular
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30369
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
Hawaii
-
‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Pacific Vascular Institute
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Iowa
-
Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
- UnityPoint Health Trinity Bettendorf Hospital
-
Davenport、Iowa、アメリカ、52803
- Cardiovascular Medicine PC
-
-
Louisiana
-
Houma、Louisiana、アメリカ、98374
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Massachusetts
-
Wellesley、Massachusetts、アメリカ、02482
- The Vascular Care Group - Wellesley
-
-
New Jersey
-
Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Presbyterian Healthcare Services
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Tennessee
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Ballad Health System
-
-
Texas
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79430
- Texas Tech University
-
McKinney、Texas、アメリカ、75069
- North Dallas Research Associates
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Baylor Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- Bellin Memorial Hospital
-
-
-
-
Leipzig
-
Leipzig、Leipzig、ドイツ、04109
- University Leipzig
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
臨床選択基準
被験者は、試験への登録資格を得るために、以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 対象者は 18 歳以上です。
- 被験者はラザフォードカテゴリー4または5に分類される症候性CLIを呈します。
- 被験者は、すべてのプロトコルで指定された手順とフォローアップ評価に従うことに同意します。
- -被験者または被験者の法定代理人は、研究参加前にIRB / EC承認のインフォームドコンセントフォームに署名します。
血管造影の包含基準
被験者は、研究への参加資格を得るために、以下の基準を満たさなければなりません。
- 1つまたは2つの固有の膝窩下病変の重大な狭窄（視覚的推定による直径の70％以上の狭窄）; 2 つの病変の場合、各病変は同じ肢の別個の膝窩下血管にある必要があります。 ステントなしの再狭窄病変は許可されます。
- 2.5 mm ～ 3.75 mm の対象血管径で、利用可能なデバイス サイズ マトリックスで治療できます。
- 各標的病変は最大 3 つの足場で治療可能であり、すべての標的病変を合わせて最大 4 つの足場で治療可能でなければなりません。
- すべての標的病変間の足場の長さの合計は 120 mm を超えてはなりません (シロリムス薬の総投与量は 720 μg)。
- 標的病変は、足首関節から少なくとも 4 cm 上にある必要があります
- 標的病変は、患者の主枝へのアクセスを妨げずにステント留置できる領域に位置しています。
- 血管造影法で確認されるように、大動脈から標的病変への有意な狭窄（視覚的推定による狭窄の直径が 50% 以上）のない開存した流入動脈が存在する必要があります。
- -流入動脈の重大な病変（直径50％以上の狭窄）は、登録前に標準治療を使用して（医師の評価に従って）正常に治療されなければなりません。流入病変治療は、インデックス手順中に実行される場合があります。
- 標的血管は、足首またはその上で再構成するか、少なくとも1つの患者（視覚的評価により直径50％未満の狭窄）へのインラインフローを伴う正常な末端分岐を示します 流出血管。
除外基準:
臨床的除外基準
次の基準のいずれかに該当する場合、被験者は除外されます。
- -被験者は、重度の医学的併存疾患またはその他の医学的、社会的または心理的状態を持っているため、被験者の研究への参加能力が制限される可能性があるか、平均余命が1年未満に関連付けられています。
- -被験者は、手術前3か月以内に脳卒中の病歴を記録しています。
- -被験者は、計画されたインデックス手順の30日前までにMIの病歴があります。
- -腎不全の被験者（推定糸球体濾過率[eGFR] <30 ml /分）。
- -被験者は閉塞を引き起こす非アテローム性動脈硬化症を患っています（例：塞栓症、バージャー病、血管炎）。
- 被験者は、ラザフォード カテゴリ 6 に分類される CLI を呈します。
- -被験者は急性肢虚血を患っており、感覚または運動機能の関連する喪失を伴うインデックス手順の14日以内に発生した症状の発症として定義されます。
- -被験者は、登録の1年以内に発生した大規模な切断を受けており、被験者は独立して歩行していません。
- 被験者は（いずれかの脚を）大切断する予定です。
- -被験者は、標的血管に外科的血行再建術を受けたか、現在必要としています。
- -被験者は、膝下血管での補助的な一次治療法（例：放射線療法、ステント）の使用を計画しています。アテレクトミー、レーザー、カッティングバルーンの使用などのプラーク修正技術は許可されています。
- -被験者は全身感染症または免疫不全状態を患っています。
- 被験者は、凝固亢進を含む凝固障害を持っています。または被験者は抗凝固療法または抗血小板療法の禁忌を持っています。
- -被験者には、ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）II型の既知の病歴があります。
- -被験者は、足場または足場コンポーネントに対するアレルギーまたは感受性が知られています。
- -被験者には、適切な前処理ができない既知のアレルギーまたは造影剤に対する感受性があります。
- 妊娠中または授乳中の被験者、および臨床調査のフォローアップ期間中に妊娠を計画している人。
- -被験者は現在、主要なエンドポイントをまだ満たしていない別の治験薬またはデバイスの臨床研究に参加しています。
血管造影の除外基準
次の基準のいずれかに該当する場合、被験者は除外されます。
- -重度の石灰化を伴う標的病変（PARC定義）。
- 標的病変は、かなりの曲げと軸方向の圧縮を受けます。
- 非常に曲がりくねった血管に位置する標的病変。
- 以前にステント留置された標的病変（ステント内再狭窄病変）。
- 標的血管には、標的病変ではないその他の重大な病変（目視評価による直径が50%以上の狭窄）があります。
- -インデックス手順の前3か月以内に以前に治療された対象血管
- 標的肢における血栓塞栓症の血管造影による証拠
- 流入を制限する動脈狭窄症は治療に失敗するか、未治療のままです
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MOTIV シロリムス溶出生体吸収性足場
MOTIV デバイスを受け取る参加者はこのアームに含まれます。
|
参加者はMOTIVデバイスを受け取ります
|
|
アクティブコンパレータ：経皮経管血管形成術 (PTA)
PTA 治療を受ける参加者はこの群に含まれます
|
参加者はPTA待遇を受ける
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要な安全性エンドポイント: 主要な四肢有害事象 (MALE) およびすべての原因による周術期死亡 (POD) からの解放
時間枠：30日
|
膝窩下動脈を含む指標肢の全死因死亡、足首上部切断、または大規模な再介入 (新しいバイパス移植片、ジャンプ/挿入移植片修正、または血栓除去/血栓溶解) の複合体からの解放。
|
30日
|
|
Primary Efficacy Endpoint: Composite of Limb Salvage and Primary Patency
時間枠：1 Year
|
Freedom from the composite of above-the-ankle amputation, target lesion occlusion, clinically driven target lesion revascularization (CD-TLR), and binary restenosis of the target lesion.
|
1 Year
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Andrej Schmidt, PD Dr.、University Leipzig
- 主任研究者：Ehrin Armstrong, MD、ClinRe
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月10日
一次修了 (実際)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2030年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月3日
最初の投稿 (実際)
2022年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。