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MOTIV BTK Studio controllato randomizzato

16 giugno 2026 aggiornato da: REVA Medical, Inc.

Uno studio prospettico, multicentrico, in singolo cieco, controllato randomizzato che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'impalcatura vascolare bioriassorbibile a eluizione di sirolimus MOTIV rispetto all'angioplastica con palloncino semplice per il trattamento delle lesioni infrapoplitee

Valutazione clinica pre-commercializzazione del MOTIV Sirolimus-Eluting Bioresorbable Scaffold per il trattamento pianificato delle lesioni infrapoplitee.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

292

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Leipzig
      • Leipzig, Leipzig, Germania, 04109
        • University Leipzig
  • Stati Uniti
    • California
      • El Centro, California, Stati Uniti, 92243
        • California Heart and Vascular Clinic
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • St. Helena, California, Stati Uniti, 94574
        • Adventist Health
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80023
        • ClinRe
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Stati Uniti, 06820
        • Vascular Care Connecticut
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cardiac & Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Palm Vascular
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30369
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Pacific Vascular Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
        • UnityPoint Health Trinity Bettendorf Hospital
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Cardiovascular Medicine PC
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 98374
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Stati Uniti, 02482
        • The Vascular Care Group - Wellesley
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Presbyterian Healthcare Services
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Ballad Health System
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Texas Tech University
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Bellin Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione clinica

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammessi alla sperimentazione:

  1. Il soggetto ha almeno 18 anni di età.
  2. Il soggetto presenta una CLI sintomatica classificata come categoria Rutherford 4 o 5.
  3. Il soggetto accetta di rispettare tutte le procedure specificate dal protocollo e le valutazioni di follow-up.
  4. Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto firma un modulo di consenso informato approvato dall'IRB/CE prima della partecipazione allo studio.

Criteri di inclusione angiografica

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere ammessi alla partecipazione allo studio:

  1. Stenosi significativa (stenosi del diametro >70% mediante stima visiva) di una o due lesioni infrapoplitee native; se due lesioni, ogni lesione dovrebbe trovarsi in un vaso infrapopliteo separato nello stesso arto. Sono ammesse lesioni ristenotiche non distendite.
  2. Diametro del vaso bersaglio compreso tra 2,5 mm e 3,75 mm e in grado di essere trattato con la matrice delle dimensioni del dispositivo disponibile.
  3. Ogni lesione bersaglio è trattabile da un massimo di 3 scaffold e tutte le lesioni bersaglio combinate devono essere curabili da un massimo di 4 scaffold.
  4. La lunghezza totale dell'impalcatura tra tutte le lesioni target non deve superare i 120 mm (dose totale del farmaco sirolimus di 720 µg).
  5. Le lesioni target devono essere almeno 4 cm al di sopra dell'articolazione della caviglia
  6. Le lesioni target si trovano in un'area che può essere sottoposta a stent senza bloccare l'accesso ai rami principali del brevetto.
  7. Deve essere presente un'arteria di afflusso pervia dall'aorta alla lesione target priva di stenosi significative (stenosi del diametro ≥50% secondo la stima visiva), come confermato dall'angiografia.
  8. Lesioni significative (stenosi del diametro ≥50%) nelle arterie di afflusso devono essere trattate con successo (secondo la valutazione del medico) utilizzando il trattamento standard di cura prima dell'arruolamento; il trattamento della lesione da afflusso può essere eseguito durante la procedura indice.
  9. I vasi bersaglio si ricostituiscono in corrispondenza o sopra la caviglia o mostrano una ramificazione terminale normale con flusso in linea verso almeno un vaso di efflusso pervio (stenosi <50% del diametro mediante valutazione visiva).

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione clinica

I soggetti saranno esclusi se si applica uno dei seguenti criteri:

  1. - Il soggetto ha gravi comorbilità mediche o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare allo studio o è associato a un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  2. - Il soggetto ha una storia documentata di ictus nei 3 mesi precedenti la procedura.
  3. - Il soggetto ha una storia di IM, entro 30 giorni prima della procedura di indicizzazione pianificata.
  4. Soggetti con insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] < 30 ml/min).
  5. Il soggetto ha una malattia non aterosclerotica con conseguente occlusione (ad es. embolia, malattia di Buerger, vasculite).
  6. Il soggetto si presenta con CLI classificata come Rutherford categoria 6.
  7. Il soggetto presenta ischemia acuta degli arti, definita come insorgenza dei sintomi che si verifica meno di 14 giorni prima della procedura indice con associata perdita di sensibilità o funzione motoria.
  8. Il soggetto ha subito un'amputazione importante avvenuta meno di un anno prima dell'arruolamento e il soggetto non è in grado di deambulare in modo indipendente.
  9. Il soggetto ha un'amputazione importante pianificata (di entrambe le gambe).
  10. Il soggetto ha subito, o attualmente richiede, rivascolarizzazione chirurgica nel vaso bersaglio.
  11. - Il soggetto ha un uso pianificato di modalità di trattamento primario aggiuntive (ad esempio, radioterapia, stent) nei vasi sotto il ginocchio; è consentita la tecnologia di modifica della placca come l'uso di aterectomia, laser o palloncini da taglio.
  12. Il soggetto ha un'infezione sistemica o uno stato immunocompromesso.
  13. Il soggetto ha un disturbo della coagulazione, inclusa l'ipercoagulabilità; o il soggetto ha controindicazione alla terapia anticoagulante o antipiastrinica.
  14. Il soggetto ha una storia nota di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) di tipo II.
  15. Il soggetto ha allergia o sensibilità nota all'impalcatura o ai componenti dell'impalcatura.
  16. Il soggetto ha un'allergia o una sensibilità nota ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente pretrattati.
  17. Soggetti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza durante il periodo di follow-up dell'indagine clinica.
  18. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha ancora raggiunto il suo endpoint primario.

Criteri di esclusione angiografica

I soggetti saranno esclusi se si applica uno dei seguenti criteri:

  1. Lesione/i target con calcificazione grave (definita PARC).
  2. Le lesioni target saranno soggette a flessione significativa e compressione assiale.
  3. Lesioni target localizzate in vasi molto tortuosi.
  4. Lesione/i bersaglio precedentemente stentata/e (lesione restenotica nello stent).
  5. Il vaso o i vasi bersaglio presenta qualsiasi altra lesione significativa (stenosi del diametro ≥50% mediante valutazione visiva) che non è una lesione bersaglio.
  6. Vaso bersaglio precedentemente trattato entro 3 mesi prima della procedura di indicizzazione
  7. Evidenza angiografica di tromboembolia nell'arto bersaglio
  8. Le stenosi arteriose che limitano l'afflusso sono trattate senza successo o non trattate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impalcatura bioriassorbibile a rilascio di Sirolimus MOTIV
I partecipanti che riceveranno il dispositivo MOTIV saranno inclusi in questo braccio
Dispositivo: MOTIV Impalcatura bioriassorbibile a eluizione di Sirolimus
I partecipanti riceveranno il dispositivo MOTIV
Comparatore attivo: Angioplastica transluminale percutanea (PTA)
I partecipanti che ricevono il trattamento PTA saranno inclusi in questo braccio
Dispositivo: Dispositivo per angioplastica transluminale percutanea (PTA).
I partecipanti riceveranno un trattamento PTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di sicurezza: libertà da eventi avversi agli arti maggiori (MALE) e morte perioperatoria per tutte le cause (POD)
Lasso di tempo: 30 giorni
Libertà dal composito di morte per tutte le cause, amputazione sopra la caviglia o reintervento maggiore (nuovo innesto di bypass, revisione dell'innesto di salto/interposizione o trombectomia/trombolisi) dell'arto indice che coinvolge le arterie infrapoplitee.
30 giorni
Primary Efficacy Endpoint: Composite of Limb Salvage and Primary Patency
Lasso di tempo: 1 Year
Freedom from the composite of above-the-ankle amputation, target lesion occlusion, clinically driven target lesion revascularization (CD-TLR), and binary restenosis of the target lesion.
1 Year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

REVA Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrej Schmidt, PD Dr., University Leipzig
  • Investigatore principale: Ehrin Armstrong, MD, ClinRe

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCT6800

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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