MOTIV BTK Studio controllato randomizzato

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione clinica

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammessi alla sperimentazione:

1. Il soggetto ha almeno 18 anni di età.
2. Il soggetto presenta una CLI sintomatica classificata come categoria Rutherford 4 o 5.
3. Il soggetto accetta di rispettare tutte le procedure specificate dal protocollo e le valutazioni di follow-up.
4. Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto firma un modulo di consenso informato approvato dall'IRB/CE prima della partecipazione allo studio.

Criteri di inclusione angiografica

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere ammessi alla partecipazione allo studio:

1. Stenosi significativa (stenosi del diametro >70% mediante stima visiva) di una o due lesioni infrapoplitee native; se due lesioni, ogni lesione dovrebbe trovarsi in un vaso infrapopliteo separato nello stesso arto. Sono ammesse lesioni ristenotiche non distendite.
2. Diametro del vaso bersaglio compreso tra 2,5 mm e 3,75 mm e in grado di essere trattato con la matrice delle dimensioni del dispositivo disponibile.
3. Ogni lesione bersaglio è trattabile da un massimo di 3 scaffold e tutte le lesioni bersaglio combinate devono essere curabili da un massimo di 4 scaffold.
4. La lunghezza totale dell'impalcatura tra tutte le lesioni target non deve superare i 120 mm (dose totale del farmaco sirolimus di 720 µg).
5. Le lesioni target devono essere almeno 4 cm al di sopra dell'articolazione della caviglia
6. Le lesioni target si trovano in un'area che può essere sottoposta a stent senza bloccare l'accesso ai rami principali del brevetto.
7. Deve essere presente un'arteria di afflusso pervia dall'aorta alla lesione target priva di stenosi significative (stenosi del diametro ≥50% secondo la stima visiva), come confermato dall'angiografia.
8. Lesioni significative (stenosi del diametro ≥50%) nelle arterie di afflusso devono essere trattate con successo (secondo la valutazione del medico) utilizzando il trattamento standard di cura prima dell'arruolamento; il trattamento della lesione da afflusso può essere eseguito durante la procedura indice.
9. I vasi bersaglio si ricostituiscono in corrispondenza o sopra la caviglia o mostrano una ramificazione terminale normale con flusso in linea verso almeno un vaso di efflusso pervio (stenosi <50% del diametro mediante valutazione visiva).

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione clinica

I soggetti saranno esclusi se si applica uno dei seguenti criteri:

1. - Il soggetto ha gravi comorbilità mediche o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare allo studio o è associato a un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
2. - Il soggetto ha una storia documentata di ictus nei 3 mesi precedenti la procedura.
3. - Il soggetto ha una storia di IM, entro 30 giorni prima della procedura di indicizzazione pianificata.
4. Soggetti con insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] < 30 ml/min).
5. Il soggetto ha una malattia non aterosclerotica con conseguente occlusione (ad es. embolia, malattia di Buerger, vasculite).
6. Il soggetto si presenta con CLI classificata come Rutherford categoria 6.
7. Il soggetto presenta ischemia acuta degli arti, definita come insorgenza dei sintomi che si verifica meno di 14 giorni prima della procedura indice con associata perdita di sensibilità o funzione motoria.
8. Il soggetto ha subito un'amputazione importante avvenuta meno di un anno prima dell'arruolamento e il soggetto non è in grado di deambulare in modo indipendente.
9. Il soggetto ha un'amputazione importante pianificata (di entrambe le gambe).
10. Il soggetto ha subito, o attualmente richiede, rivascolarizzazione chirurgica nel vaso bersaglio.
11. - Il soggetto ha un uso pianificato di modalità di trattamento primario aggiuntive (ad esempio, radioterapia, stent) nei vasi sotto il ginocchio; è consentita la tecnologia di modifica della placca come l'uso di aterectomia, laser o palloncini da taglio.
12. Il soggetto ha un'infezione sistemica o uno stato immunocompromesso.
13. Il soggetto ha un disturbo della coagulazione, inclusa l'ipercoagulabilità; o il soggetto ha controindicazione alla terapia anticoagulante o antipiastrinica.
14. Il soggetto ha una storia nota di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) di tipo II.
15. Il soggetto ha allergia o sensibilità nota all'impalcatura o ai componenti dell'impalcatura.
16. Il soggetto ha un'allergia o una sensibilità nota ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente pretrattati.
17. Soggetti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza durante il periodo di follow-up dell'indagine clinica.
18. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha ancora raggiunto il suo endpoint primario.

Criteri di esclusione angiografica

I soggetti saranno esclusi se si applica uno dei seguenti criteri:

1. Lesione/i target con calcificazione grave (definita PARC).
2. Le lesioni target saranno soggette a flessione significativa e compressione assiale.
3. Lesioni target localizzate in vasi molto tortuosi.
4. Lesione/i bersaglio precedentemente stentata/e (lesione restenotica nello stent).
5. Il vaso o i vasi bersaglio presenta qualsiasi altra lesione significativa (stenosi del diametro ≥50% mediante valutazione visiva) che non è una lesione bersaglio.
6. Vaso bersaglio precedentemente trattato entro 3 mesi prima della procedura di indicizzazione
7. Evidenza angiografica di tromboembolia nell'arto bersaglio
8. Le stenosi arteriose che limitano l'afflusso sono trattate senza successo o non trattate