Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MOTIV BTK Randomized Controlled Trial

16 juni 2026 uppdaterad av: REVA Medical, Inc.

En prospektiv, multicenter, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten hos MOTIV Sirolimus-eluerande bioresorberbara vaskulära ställningen jämfört med vanlig ballongangioplastik för behandling av infrapopliteala lesioner

Pre-market klinisk utvärdering av MOTIV Sirolimus-Eluing Bioresorbable Scaffold för den planerade behandlingen av infrapopliteala lesioner.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

292

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • El Centro, California, Förenta staterna, 92243
        • California Heart and Vascular Clinic
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • St. Helena, California, Förenta staterna, 94574
        • Adventist Health
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80023
        • ClinRe
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Förenta staterna, 06820
        • Vascular Care Connecticut
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Miami Cardiac & Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Palm Vascular
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30369
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Pacific Vascular Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Förenta staterna, 52722
        • UnityPoint Health Trinity Bettendorf Hospital
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52803
        • Cardiovascular Medicine PC
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 98374
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Förenta staterna, 02482
        • The Vascular Care Group - Wellesley
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Presbyterian Healthcare Services
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Ballad Health System
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
        • Texas Tech University
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
  • Tyskland
    • Leipzig
      • Leipzig, Leipzig, Tyskland, 04109
        • University Leipzig

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kliniska inklusionskriterier

Ämnen måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till registrering i provet:

  1. Ämnet är minst 18 år.
  2. Försökspersonen har symtomatisk CLI klassificerad som Rutherford kategori 4 eller 5.
  3. Subjektet samtycker till att följa alla protokoll specificerade procedurer och uppföljningsbedömningar.
  4. Försökspersonens eller försökspersonens juridiska ombud undertecknar ett IRB/EC-godkänt formulär för informerat samtycke innan studiedeltagandet.

Angiografiska inklusionskriterier

Försökspersoner måste uppfylla följande kriterier för att vara berättigade till deltagande i studien:

  1. Signifikant stenos (>70 % diameter stenos genom visuell uppskattning) av en eller två naturliga infrapopliteala lesioner; om två lesioner ska varje lesion vara i ett separat infrapoplitealt kärl i samma lem. Ostentade restenotiska lesioner är tillåtna.
  2. Målkärldiameter mellan 2,5 mm och 3,75 mm och kan behandlas med tillgänglig enhetsstorleksmatris.
  3. Varje målskada kan behandlas med maximalt 3 byggnadsställningar, och alla målskador tillsammans måste kunna behandlas med maximalt 4 ställningar.
  4. Den totala ställningslängden bland alla målskador får inte överstiga 120 mm (total sirolimusläkemedelsdos på 720 µg).
  5. Målskadan(er) måste vara minst 4 cm ovanför ankelleden
  6. Målskadan(er) är lokaliserade i ett område som kan stentas utan att blockera åtkomsten till patenterade huvudgrenar.
  7. En patenterad inflödesartär från aorta till målskadan fri från signifikant stenos (stenos i diameter ≥50 % enligt visuell uppskattning) måste finnas, vilket bekräftats av angiografi.
  8. Signifikanta lesioner (stenos i diameter ≥50 %) i inflödesartärer måste behandlas framgångsrikt (enligt läkares bedömning) med standardbehandling före inskrivning; behandling av inflödesskador kan utföras under indexproceduren.
  9. Målkärl rekonstitueras vid eller ovanför ankeln eller uppvisar normal terminal förgrening med inlineflöde till minst ett patenterat (<50 % diameter stenos genom visuell bedömning) utflödeskärl.

Exklusions kriterier:

Kliniska uteslutningskriterier

Ämnen kommer att exkluderas om något av följande kriterier gäller:

  1. Försökspersonen har allvarliga medicinska komorbiditeter eller andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som kan begränsa försökspersonens möjlighet att delta i studien eller är förknippad med en förväntad livslängd på mindre än 1 år.
  2. Försökspersonen har dokumenterad historia av stroke inom 3 månader före ingreppet.
  3. Försökspersonen har tidigare haft MI inom 30 dagar före den planerade indexproceduren.
  4. Patienter med njursvikt (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min).
  5. Patienten har icke-aterosklerotisk sjukdom som resulterar i ocklusion (t.ex. emboli, Buergers sjukdom, vaskulit).
  6. Ämnet presenteras med CLI klassad som Rutherford kategori 6.
  7. Personen har akut extremitetsischemi, definierad som symptomdebut som inträffar mindre än 14 dagar före indexproceduren med tillhörande förlust av känsel eller motorisk funktion.
  8. Försökspersonen hade en större amputation som inträffade mindre än ett år före inskrivningen och försökspersonen ambulerar inte självständigt.
  9. Försökspersonen har en planerad större amputation (av båda benen).
  10. Patienten har haft, eller behöver för närvarande, kirurgisk revaskularisering i målkärlet.
  11. Patient har en planerad användning av kompletterande primära behandlingsmodaliteter (t.ex. strålbehandling, stentar) i kärl under knäet; plackmodifieringsteknik såsom användning av aterektomi, laser eller skärande ballonger är tillåten.
  12. Personen har någon systemisk infektion eller immunförsvagat tillstånd.
  13. Patient har en koagulationsstörning, inklusive hyperkoagulabilitet; eller så har patienten kontraindikation för antikoagulant- eller trombocytbehandling.
  14. Personen har en känd historia av heparininducerad trombocytopeni (HIT) typ II.
  15. Försökspersonen har känd allergi eller känslighet mot byggnadsställningar eller ställningskomponenter.
  16. Personen har en känd allergi eller känslighet för kontrastmedel som inte kan förbehandlas adekvat.
  17. Gravida eller ammande försökspersoner och de som planerar graviditet under den kliniska uppföljningsperioden.
  18. Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk läkemedels- eller enhetsstudie som ännu inte har uppnått sitt primära effektmått.

Angiografiska uteslutningskriterier

Ämnen kommer att exkluderas om något av följande kriterier gäller:

  1. Målskada(r) med svår förkalkning (definierad PARC).
  2. Målskadan(er) kommer att utsättas för betydande böjning och axiell kompression.
  3. Målskada(r) lokaliserade i mycket slingrande kärl.
  4. Målskada(r) som tidigare stenats (in-stent restenotisk lesion).
  5. Målkärl(en) har andra signifikanta lesioner (stenos i diameter ≥50 % genom visuell bedömning) som inte är en målskada.
  6. Målkärl som tidigare behandlats inom 3 månader före indexproceduren
  7. Angiografiska bevis på tromboembolism i mållem
  8. Inflödesbegränsande arteriella stenoser behandlas utan framgång eller lämnas obehandlade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MOTIV Sirolimus-eluerande bioresorberbar ställning
Deltagare som får MOTIV-enheten kommer att inkluderas i denna arm
Enhet: MOTIV Sirolimus-eluerande bioresorberbar ställning
Deltagarna kommer att få MOTIV-enheten
Aktiv komparator: Perkutan transluminal angioplastik (PTA)
Deltagare som får PTA-behandling kommer att inkluderas i denna arm
Enhet: Perkutan transluminal angioplastikanordning (PTA).
Deltagarna kommer att få PTA-behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primary Safety Endpoint: Freedom from Major Adverse Limb Events (MALE) och All-Cause Peri-Operative Death (POD)
Tidsram: 30 dagar
Frihet från sammansättningen av dödsfall av alla orsaker, amputation ovanför fotleden eller större återingrepp (ny bypassgraft, hopp-/interpositionstransplantatrevision eller trombektomi/trombolys) av indexbenet som involverar de infrapopliteala artärerna.
30 dagar
Primary Efficacy Endpoint: Composite of Limb Salvage and Primary Patency
Tidsram: 1 Year
Freedom from the composite of above-the-ankle amputation, target lesion occlusion, clinically driven target lesion revascularization (CD-TLR), and binary restenosis of the target lesion.
1 Year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

REVA Medical, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrej Schmidt, PD Dr., University Leipzig
  • Huvudutredare: Ehrin Armstrong, MD, ClinRe

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2022

Första postat (Faktisk)

6 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCT6800

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera