Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MOTIV BTK Randomizowana, kontrolowana próba

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: REVA Medical, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, pojedynczo ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego MOTIV uwalniającego sirolimus w porównaniu ze zwykłą angioplastyką balonową w leczeniu zmian podkolanowych

Ocena kliniczna przed wprowadzeniem na rynek rusztowania bioresorbowalnego uwalniającego sirolimus MOTIV do planowanego leczenia zmian podkolanowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

292

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Leipzig
      • Leipzig, Leipzig, Niemcy, 04109
        • University Leipzig
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • El Centro, California, Stany Zjednoczone, 92243
        • California Heart and Vascular Clinic
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • St. Helena, California, Stany Zjednoczone, 94574
        • Adventist Health
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80023
        • ClinRe
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06820
        • Vascular Care Connecticut
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cardiac & Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Palm Vascular
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30369
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Pacific Vascular Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
        • UnityPoint Health Trinity Bettendorf Hospital
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
        • Cardiovascular Medicine PC
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 98374
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02482
        • The Vascular Care Group - Wellesley
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Presbyterian Healthcare Services
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Ballad Health System
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Texas Tech University
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Bellin Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia klinicznego

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:

  1. Podmiot ma co najmniej 18 lat.
  2. Pacjent ma objawowy CLI sklasyfikowany jako kategoria Rutherforda 4 lub 5.
  3. Podmiot zgadza się przestrzegać wszystkich procedur określonych w protokołach i dalszych ocen.
  4. Uczestnik lub jego prawny przedstawiciel podpisuje zatwierdzony przez IRB/EC formularz świadomej zgody przed udziałem w badaniu.

Kryteria włączenia angiograficznego

Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:

  1. Znaczące zwężenie (>70% zwężenia średnicy na podstawie oceny wizualnej) jednej lub dwóch natywnych zmian podkolanowych; jeśli dwie zmiany, każda zmiana powinna znajdować się w oddzielnym naczyniu podkolanowym w tej samej kończynie. Dozwolone są zmiany restenotyczne bez stentu.
  2. Docelowa średnica naczynia od 2,5 mm do 3,75 mm i możliwość leczenia za pomocą dostępnej matrycy rozmiarów urządzenia.
  3. Każda docelowa zmiana chorobowa może być leczona przez maksymalnie 3 rusztowania, a wszystkie docelowe zmiany chorobowe razem wzięte muszą być leczone przez maksymalnie 4 rusztowania.
  4. Całkowita długość rusztowania wśród wszystkich zmian docelowych nie może przekraczać 120 mm (całkowita dawka leku sirolimus 720 µg).
  5. Docelowe zmiany chorobowe muszą znajdować się co najmniej 4 cm powyżej stawu skokowego
  6. Docelowe zmiany chorobowe znajdują się w obszarze, który można stentować bez blokowania dostępu do drożnych głównych gałęzi.
  7. Musi być obecna drożna tętnica dopływowa od aorty do docelowej zmiany, wolna od istotnego zwężenia (zwężenie średnicy ≥50% na podstawie oceny wizualnej), co zostało potwierdzone angiografią.
  8. Istotne zmiany (zwężenie średnicy ≥ 50%) w tętnicach napływowych muszą być skutecznie leczone (zgodnie z oceną lekarza) przy użyciu standardowego leczenia przed włączeniem do badania; leczenie zmiany napływowej można wykonać w trakcie zabiegu indeksowania.
  9. Docelowe naczynie (naczynia) rekonstytuują się na wysokości kostki lub powyżej lub wykazują normalne rozgałęzienia końcowe z przepływem w linii do co najmniej jednego drożnego naczynia odpływowego (zwężenie średnicy <50% w ocenie wizualnej).

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia klinicznego

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Uczestnik ma poważne choroby współistniejące lub inny stan medyczny, społeczny lub psychologiczny, który może ograniczyć zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub wiąże się z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku.
  2. Pacjent ma udokumentowaną historię udaru w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem.
  3. Podmiot ma historię zawału mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed planowaną procedurą indeksowania.
  4. Osoby z niewydolnością nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] < 30 ml/min).
  5. Podmiot cierpi na chorobę niemiażdżycową prowadzącą do okluzji (np. zatorowość, choroba Buergera, zapalenie naczyń).
  6. Podmiot zgłasza się z CLI sklasyfikowanym jako Rutherford kategorii 6.
  7. Pacjent ma ostre niedokrwienie kończyny, definiowane jako początek objawów występujący mniej niż 14 dni przed zabiegiem wskazującym z towarzyszącą utratą czucia lub funkcji motorycznych.
  8. Pacjent przeszedł poważną amputację, która miała miejsce mniej niż rok przed włączeniem do badania, a podmiot nie porusza się samodzielnie.
  9. Podmiot ma zaplanowaną poważną amputację (dowolnej nogi).
  10. Pacjent miał lub obecnie wymaga chirurgicznej rewaskularyzacji w naczyniu docelowym.
  11. Pacjent ma zaplanowane zastosowanie uzupełniających podstawowych metod leczenia (np. radioterapii, stentów) w naczyniach poniżej kolana; dozwolona jest technologia modyfikacji blaszki miażdżycowej, taka jak aterektomia, laser lub balony tnące.
  12. Podmiot ma jakąkolwiek ogólnoustrojową infekcję lub stan obniżonej odporności.
  13. Podmiot ma zaburzenie krzepnięcia, w tym nadkrzepliwość; lub pacjent ma przeciwwskazania do terapii antykoagulacyjnej lub przeciwpłytkowej.
  14. Pacjent ma znaną historię trombocytopenii indukowanej heparyną (HIT) typu II.
  15. Podmiot ma znaną alergię lub wrażliwość na rusztowanie lub elementy rusztowania.
  16. Pacjent ma znaną alergię lub wrażliwość na środki kontrastowe, których nie można odpowiednio wyleczyć.
  17. Osoby w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby planujące ciążę w okresie obserwacji badania klinicznego.
  18. Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie osiągnęło jeszcze swojego głównego punktu końcowego.

Kryteria wykluczenia angiograficznego

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Docelowe zmiany chorobowe z poważnym zwapnieniem (zdefiniowane przez PARC).
  2. Docelowe zmiany chorobowe zostaną poddane znacznemu zginaniu i ściskaniu osiowemu.
  3. Docelowe zmiany zlokalizowane w bardzo krętych naczyniach.
  4. Docelowa zmiana (zmiany) wcześniej stentowane (zmiana restenotyczna w stencie).
  5. Docelowe naczynie (naczynia) ma inne istotne zmiany (zwężenie średnicy ≥50% w ocenie wzrokowej), które nie są zmianami docelowymi.
  6. Docelowe naczynie leczone wcześniej w ciągu 3 miesięcy przed procedurą indeksowania
  7. Angiograficzne dowody choroby zakrzepowo-zatorowej w kończynie docelowej
  8. Ograniczające napływ zwężenia tętnic są leczone nieskutecznie lub nieleczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MOTIV Bioresorbowalne rusztowanie uwalniające sirolimus
Uczestnicy, którzy otrzymają urządzenie MOTIV, zostaną uwzględnieni w tym ramieniu
Urządzenie: MOTIV Bioresorbowalne rusztowanie uwalniające sirolimus
Uczestnicy otrzymają urządzenie MOTIV
Aktywny komparator: Przezskórna angioplastyka przezskórna (PTA)
Uczestnicy poddani leczeniu PTA zostaną uwzględnieni w tym ramieniu
Urządzenie: Urządzenie do przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA).
Uczestnicy otrzymają leczenie PTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: brak poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących kończyn (MALE) i zgonów okołooperacyjnych z dowolnej przyczyny (POD)
Ramy czasowe: 30 dni
Wolność od złożonego zgonu z dowolnej przyczyny, amputacji powyżej kostki lub ponownej poważnej interwencji (nowe pomostowanie, rewizja przeszczepu skokowego/interpozycji lub trombektomia/tromboliza) kończyny wskazującej obejmującej tętnice podkolanowe.
30 dni
Primary Efficacy Endpoint: Composite of Limb Salvage and Primary Patency
Ramy czasowe: 1 Year
Freedom from the composite of above-the-ankle amputation, target lesion occlusion, clinically driven target lesion revascularization (CD-TLR), and binary restenosis of the target lesion.
1 Year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

REVA Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrej Schmidt, PD Dr., University Leipzig
  • Główny śledczy: Ehrin Armstrong, MD, ClinRe

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCT6800

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj