Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование MOTIV BTK

16 июня 2026 г. обновлено: REVA Medical, Inc.

Проспективное многоцентровое одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности биорезорбируемого сосудистого каркаса, выделяющего сиролимус, MOTIV по сравнению с простой баллонной ангиопластикой для лечения подколенных поражений

Предпродажная клиническая оценка биорезорбируемого каркаса MOTIV Sirolimus-Eluting для планового лечения подколенных поражений.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

292

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Leipzig
      • Leipzig, Leipzig, Германия, 04109
        • University Leipzig
  • Соединенные Штаты
    • California
      • El Centro, California, Соединенные Штаты, 92243
        • California Heart and Vascular Clinic
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • St. Helena, California, Соединенные Штаты, 94574
        • Adventist Health
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80023
        • ClinRe
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Соединенные Штаты, 06820
        • Vascular Care Connecticut
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cardiac & Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Palm Vascular
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30369
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Pacific Vascular Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Соединенные Штаты, 52722
        • UnityPoint Health Trinity Bettendorf Hospital
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
        • Cardiovascular Medicine PC
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 98374
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02482
        • The Vascular Care Group - Wellesley
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Presbyterian Healthcare Services
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Ballad Health System
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
        • Texas Tech University
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Bellin Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Клинические критерии включения

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в испытании:

  1. Субъекту не менее 18 лет.
  2. Субъект поступил с симптоматической CLI, классифицированной как категория 4 или 5 по Резерфорду.
  3. Субъект соглашается соблюдать все указанные в протоколе процедуры и последующие оценки.
  4. Субъект или законный представитель субъекта подписывает утвержденную IRB/EC форму информированного согласия до участия в исследовании.

Ангиографические критерии включения

Субъекты должны соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:

  1. Значительный стеноз (стеноз > 70% диаметра по визуальной оценке) одного или двух нативных подколенных поражений; если два поражения, каждое поражение должно быть в отдельном подколенном сосуде в той же конечности. Допускаются нестентированные рестенозные поражения.
  2. Диаметр целевого сосуда составляет от 2,5 мм до 3,75 мм, и его можно лечить с помощью доступной матрицы размеров устройства.
  3. Каждое целевое поражение можно лечить с помощью максимум 3 каркасов, а все целевые поражения в совокупности должны поддаваться лечению максимум с 4 каркасами.
  4. Суммарная длина каркаса среди всех очагов-мишеней не должна превышать 120 мм (суммарная доза препарата сиролимус 720 мкг).
  5. Целевое(ые) поражение(я) должно быть не менее чем на 4 см выше голеностопного сустава.
  6. Целевое(ые) поражение(я) расположены в области, которая может быть стентирована без блокировки доступа к основным ветвям.
  7. Должна присутствовать открытая артерия притока от аорты к целевому поражению без значительного стеноза (стеноз ≥50% диаметра по визуальной оценке), что подтверждается ангиографией.
  8. Значительные поражения (стеноз ≥50% диаметра) в приносящих артериях должны быть успешно вылечены (по оценке врача) с использованием стандартного лечения до включения в исследование; лечение поражения притока может быть выполнено во время индексной процедуры.
  9. Целевой сосуд (сосуды) восстанавливается (сосуды) на уровне или выше лодыжки или имеет нормальное конечное разветвление с инлайновым потоком по крайней мере в один открытый (стеноз менее 50% диаметра по визуальной оценке) сосуд оттока.

Критерий исключения:

Клинические критерии исключения

Субъекты будут исключены, если применим любой из следующих критериев:

  1. Субъект имеет серьезные сопутствующие заболевания или другое медицинское, социальное или психологическое состояние, которое может ограничить возможность субъекта участвовать в исследовании или связано с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.
  2. Субъект документально подтвердил инсульт в течение 3 месяцев до процедуры.
  3. Субъект перенес инфаркт миокарда в течение 30 дней до запланированной процедуры индексации.
  4. Субъекты с почечной недостаточностью (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] <30 мл/мин).
  5. У субъекта неатеросклеротическое заболевание, приводящее к окклюзии (например, эмболия, болезнь Бюргера, васкулит).
  6. Субъект имеет CLI, классифицированный как категория 6 по Резерфорду.
  7. У субъекта острая ишемия конечностей, определяемая как появление симптомов менее чем за 14 дней до индексной процедуры, сопровождающееся потерей чувствительности или двигательной функции.
  8. Субъект перенес обширную ампутацию менее чем за год до включения в исследование, и субъект не может самостоятельно передвигаться.
  9. Субъекту запланирована обширная ампутация (любой ноги).
  10. Субъекту была проведена или в настоящее время требуется хирургическая реваскуляризация целевого сосуда.
  11. Субъект планирует использовать дополнительные основные методы лечения (например, лучевую терапию, стенты) в сосудах ниже колена; Разрешены технологии модификации бляшек, такие как использование атерэктомии, лазера или разрезающих баллонов.
  12. Субъект имеет какую-либо системную инфекцию или иммунодефицитное состояние.
  13. У субъекта нарушение свертывания крови, в том числе гиперкоагуляция; или субъект имеет противопоказания к антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии.
  14. Субъект имеет в анамнезе гепарин-индуцированную тромбоцитопению (ГИТ) II типа.
  15. Субъект имеет известную аллергию или чувствительность к каркасу или компонентам каркаса.
  16. Субъект имеет известную аллергию или чувствительность к контрастным веществам, которые не поддаются адекватному предварительному лечению.
  17. Беременные или кормящие субъекты, а также те, кто планирует беременность в период последующего клинического исследования.
  18. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое еще не достигло своей основной конечной точки.

Ангиографические критерии исключения

Субъекты будут исключены, если применим любой из следующих критериев:

  1. Целевое поражение (я) с тяжелой кальцификацией (определение PARC).
  2. Целевые поражения будут подвергаться значительному изгибу и осевому сжатию.
  3. Целевые поражения, расположенные в сильно извитых сосудах.
  4. Целевое(ые) поражение(я), ранее стентированное (рестенотическое поражение в стенте).
  5. Целевой сосуд (сосуды) имеет любые другие значительные поражения (стеноз ≥ 50% диаметра по визуальной оценке), которые не являются целевым поражением.
  6. Целевой сосуд, предварительно обработанный в течение 3 месяцев до процедуры индексации
  7. Ангиографические признаки тромбоэмболии конечности-мишени
  8. Артериальные стенозы, ограничивающие приток, не лечатся или не лечатся

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биорезорбируемый каркас MOTIV, выделяющий сиролимус
Участники, получившие устройство MOTIV, будут включены в эту группу.
Устройство: MOTIV Sirolimus-Eluting биорезорбируемый каркас
Участники получат устройство MOTIV
Активный компаратор: Чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА)
Участники, получающие лечение PTA, будут включены в эту группу.
Устройство: Устройство для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА)
Участники получат лечение PTA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка безопасности: отсутствие серьезных нежелательных явлений со стороны конечностей (MALE) и периоперационная смерть от всех причин (POD)
Временное ограничение: 30 дней
Свобода от сочетания смерти от всех причин, ампутации выше лодыжки или серьезного повторного вмешательства (новый обходной шунт, ревизия шунта/интерпозиции или тромбэктомия/тромболизис) на указательной конечности с вовлечением подколенных артерий.
30 дней
Primary Efficacy Endpoint: Composite of Limb Salvage and Primary Patency
Временное ограничение: 1 Year
Freedom from the composite of above-the-ankle amputation, target lesion occlusion, clinically driven target lesion revascularization (CD-TLR), and binary restenosis of the target lesion.
1 Year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

REVA Medical, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Andrej Schmidt, PD Dr., University Leipzig
  • Главный следователь: Ehrin Armstrong, MD, ClinRe

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCT6800

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться