Рандомизированное контролируемое исследование MOTIV BTK

Критерии включения:

Клинические критерии включения

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в испытании:

1. Субъекту не менее 18 лет.
2. Субъект поступил с симптоматической CLI, классифицированной как категория 4 или 5 по Резерфорду.
3. Субъект соглашается соблюдать все указанные в протоколе процедуры и последующие оценки.
4. Субъект или законный представитель субъекта подписывает утвержденную IRB/EC форму информированного согласия до участия в исследовании.

Ангиографические критерии включения

Субъекты должны соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:

1. Значительный стеноз (стеноз > 70% диаметра по визуальной оценке) одного или двух нативных подколенных поражений; если два поражения, каждое поражение должно быть в отдельном подколенном сосуде в той же конечности. Допускаются нестентированные рестенозные поражения.
2. Диаметр целевого сосуда составляет от 2,5 мм до 3,75 мм, и его можно лечить с помощью доступной матрицы размеров устройства.
3. Каждое целевое поражение можно лечить с помощью максимум 3 каркасов, а все целевые поражения в совокупности должны поддаваться лечению максимум с 4 каркасами.
4. Суммарная длина каркаса среди всех очагов-мишеней не должна превышать 120 мм (суммарная доза препарата сиролимус 720 мкг).
5. Целевое(ые) поражение(я) должно быть не менее чем на 4 см выше голеностопного сустава.
6. Целевое(ые) поражение(я) расположены в области, которая может быть стентирована без блокировки доступа к основным ветвям.
7. Должна присутствовать открытая артерия притока от аорты к целевому поражению без значительного стеноза (стеноз ≥50% диаметра по визуальной оценке), что подтверждается ангиографией.
8. Значительные поражения (стеноз ≥50% диаметра) в приносящих артериях должны быть успешно вылечены (по оценке врача) с использованием стандартного лечения до включения в исследование; лечение поражения притока может быть выполнено во время индексной процедуры.
9. Целевой сосуд (сосуды) восстанавливается (сосуды) на уровне или выше лодыжки или имеет нормальное конечное разветвление с инлайновым потоком по крайней мере в один открытый (стеноз менее 50% диаметра по визуальной оценке) сосуд оттока.

Критерий исключения:

Клинические критерии исключения

Субъекты будут исключены, если применим любой из следующих критериев:

1. Субъект имеет серьезные сопутствующие заболевания или другое медицинское, социальное или психологическое состояние, которое может ограничить возможность субъекта участвовать в исследовании или связано с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.
2. Субъект документально подтвердил инсульт в течение 3 месяцев до процедуры.
3. Субъект перенес инфаркт миокарда в течение 30 дней до запланированной процедуры индексации.
4. Субъекты с почечной недостаточностью (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] <30 мл/мин).
5. У субъекта неатеросклеротическое заболевание, приводящее к окклюзии (например, эмболия, болезнь Бюргера, васкулит).
6. Субъект имеет CLI, классифицированный как категория 6 по Резерфорду.
7. У субъекта острая ишемия конечностей, определяемая как появление симптомов менее чем за 14 дней до индексной процедуры, сопровождающееся потерей чувствительности или двигательной функции.
8. Субъект перенес обширную ампутацию менее чем за год до включения в исследование, и субъект не может самостоятельно передвигаться.
9. Субъекту запланирована обширная ампутация (любой ноги).
10. Субъекту была проведена или в настоящее время требуется хирургическая реваскуляризация целевого сосуда.
11. Субъект планирует использовать дополнительные основные методы лечения (например, лучевую терапию, стенты) в сосудах ниже колена; Разрешены технологии модификации бляшек, такие как использование атерэктомии, лазера или разрезающих баллонов.
12. Субъект имеет какую-либо системную инфекцию или иммунодефицитное состояние.
13. У субъекта нарушение свертывания крови, в том числе гиперкоагуляция; или субъект имеет противопоказания к антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии.
14. Субъект имеет в анамнезе гепарин-индуцированную тромбоцитопению (ГИТ) II типа.
15. Субъект имеет известную аллергию или чувствительность к каркасу или компонентам каркаса.
16. Субъект имеет известную аллергию или чувствительность к контрастным веществам, которые не поддаются адекватному предварительному лечению.
17. Беременные или кормящие субъекты, а также те, кто планирует беременность в период последующего клинического исследования.
18. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое еще не достигло своей основной конечной точки.

Ангиографические критерии исключения

Субъекты будут исключены, если применим любой из следующих критериев:

1. Целевое поражение (я) с тяжелой кальцификацией (определение PARC).
2. Целевые поражения будут подвергаться значительному изгибу и осевому сжатию.
3. Целевые поражения, расположенные в сильно извитых сосудах.
4. Целевое(ые) поражение(я), ранее стентированное (рестенотическое поражение в стенте).
5. Целевой сосуд (сосуды) имеет любые другие значительные поражения (стеноз ≥ 50% диаметра по визуальной оценке), которые не являются целевым поражением.
6. Целевой сосуд, предварительно обработанный в течение 3 месяцев до процедуры индексации
7. Ангиографические признаки тромбоэмболии конечности-мишени
8. Артериальные стенозы, ограничивающие приток, не лечатся или не лечатся