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Ensaio controlado randomizado MOTIV BTK

16 de junho de 2026 atualizado por: REVA Medical, Inc.

Um estudo prospectivo, multicêntrico, único cego, randomizado e controlado avaliando a segurança e a eficácia do andaime vascular bioabsorvível com eluição de sirolimus MOTIV em comparação com a angioplastia com balão simples para o tratamento de lesões infrapoplíteas

Avaliação clínica pré-comercialização do MOTIV Sirolimus-Eluting Bioresorbable Scaffold para o tratamento planejado de lesões infrapoplíteas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

292

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Leipzig
      • Leipzig, Leipzig, Alemanha, 04109
        • University Leipzig
  • Estados Unidos
    • California
      • El Centro, California, Estados Unidos, 92243
        • California Heart and Vascular Clinic
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • St. Helena, California, Estados Unidos, 94574
        • Adventist Health
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80023
        • ClinRe
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Estados Unidos, 06820
        • Vascular Care Connecticut
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cardiac & Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Palm Vascular
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30369
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Pacific Vascular Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
        • UnityPoint Health Trinity Bettendorf Hospital
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Cardiovascular Medicine PC
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 98374
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02482
        • The Vascular Care Group - Wellesley
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Presbyterian Healthcare Services
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Ballad Health System
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Bellin Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão clínica

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para inscrição no estudo:

  1. Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade.
  2. O sujeito apresenta CLI sintomática classificada como Rutherford categoria 4 ou 5.
  3. O sujeito concorda em cumprir todos os procedimentos especificados do protocolo e avaliações de acompanhamento.
  4. O sujeito ou seu representante legal assina um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB/EC antes da participação no estudo.

Critérios de inclusão angiográfica

Os indivíduos devem atender aos seguintes critérios para serem elegíveis para participação no estudo:

  1. Estenose significativa (>70% de diâmetro de estenose por estimativa visual) de uma ou duas lesões infrapoplíteas nativas; se houver duas lesões, cada lesão deve estar em um vaso infrapoplíteo separado no mesmo membro. Lesões restenóticas sem stent são permitidas.
  2. Diâmetro do vaso alvo entre 2,5 mm e 3,75 mm e capaz de ser tratado com a matriz de tamanho de dispositivo disponível.
  3. Cada lesão-alvo é tratável por no máximo 3 scaffolds, e todas as lesões-alvo combinadas devem ser tratáveis ​​por no máximo 4 scaffolds.
  4. O comprimento total do andaime entre todas as lesões-alvo não deve exceder 120 mm (dose total do fármaco sirolimus de 720 µg).
  5. A(s) lesão(ões)-alvo deve(m) estar pelo menos 4 cm acima da articulação do tornozelo
  6. A(s) lesão(ões)-alvo está(ão) localizada(s) em uma área que pode receber stent sem bloquear o acesso aos ramos principais patentes.
  7. Uma artéria de entrada patente da aorta para a lesão-alvo livre de estenose significativa (≥50% de diâmetro de estenose por estimativa visual) deve estar presente, conforme confirmado por angiografia.
  8. Lesões significativas (estenose ≥50% do diâmetro) nas artérias de entrada devem ser tratadas com sucesso (de acordo com a avaliação do médico) usando tratamento padrão antes da inscrição; o tratamento da lesão de entrada pode ser realizado durante o procedimento índice.
  9. Vaso(s)-alvo reconstituído(s) no tornozelo ou acima dele ou exibe ramificação terminal normal com fluxo em linha para pelo menos um vaso de saída patente (<50% de diâmetro de estenose por avaliação visual).

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão clínica

Os indivíduos serão excluídos se algum dos seguintes critérios se aplicar:

  1. O sujeito tem comorbidades médicas graves ou outra condição médica, social ou psicológica que pode limitar a capacidade do sujeito de participar do estudo ou está associada a uma expectativa de vida inferior a 1 ano.
  2. O sujeito tem histórico documentado de acidente vascular cerebral dentro de 3 meses antes do procedimento.
  3. O sujeito tem histórico de IM, dentro de 30 dias antes do procedimento de indexação planejado.
  4. Indivíduos com insuficiência renal (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] < 30 ml/min).
  5. O sujeito tem doença não aterosclerótica resultando em oclusão (por exemplo, embolia, doença de Buerger, vasculite).
  6. Sujeito apresenta CLI classificado como Rutherford categoria 6.
  7. O sujeito tem isquemia aguda do membro, definida como o início dos sintomas ocorrendo menos de 14 dias antes do procedimento índice com perda associada de sensação ou função motora.
  8. O sujeito teve uma amputação maior que ocorreu menos de um ano antes da inscrição e o sujeito não está deambulando de forma independente.
  9. O sujeito tem uma amputação maior planejada (de qualquer perna).
  10. O sujeito teve, ou atualmente requer, revascularização cirúrgica no vaso alvo.
  11. O sujeito tem um uso planejado de modalidades de tratamento primário adjuvante (por exemplo, radioterapia, stents) em vasos abaixo do joelho; a tecnologia de modificação de placas, como o uso de aterectomia, laser ou balões de corte, é permitida.
  12. O sujeito tem qualquer infecção sistêmica ou estado imunocomprometido.
  13. O sujeito tem um distúrbio de coagulação, incluindo hipercoagulabilidade; ou o sujeito tem contra-indicação para terapia anticoagulante ou antiplaquetária.
  14. O sujeito tem um histórico conhecido de trombocitopenia induzida por heparina (HIT) tipo II.
  15. O sujeito tem alergia ou sensibilidade conhecida ao andaime ou aos componentes do andaime.
  16. O sujeito tem uma alergia conhecida ou sensibilidade ao meio de contraste que não pode ser pré-tratado adequadamente.
  17. Sujeitos grávidos ou lactantes e aqueles que planejam a gravidez durante o período de acompanhamento da investigação clínica.
  18. O sujeito está atualmente participando de outro estudo clínico de medicamento ou dispositivo experimental que ainda não atingiu seu objetivo primário.

Critérios de Exclusão Angiográfica

Os indivíduos serão excluídos se algum dos seguintes critérios se aplicar:

  1. Lesão(ões)-alvo com calcificação grave (definida por PARC).
  2. A(s) lesão(ões)-alvo será(ão) submetida(s) a flexão significativa e compressão axial.
  3. Lesão(ões) alvo localizada(s) em vasos altamente tortuosos.
  4. Lesão(ões)-alvo previamente submetida(s) a stent (lesão reestenótica intra-stent).
  5. O(s) vaso(s)-alvo tem(em) quaisquer outras lesões significativas (≥50% de diâmetro de estenose por avaliação visual) que não seja uma lesão-alvo.
  6. Vaso-alvo previamente tratado dentro de 3 meses antes do procedimento índice
  7. Evidência angiográfica de tromboembolismo no membro alvo
  8. As estenoses arteriais que limitam o fluxo são tratadas sem sucesso ou deixadas sem tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Andaime bioabsorvível com eluição de sirolimus MOTIV
Os participantes que receberem o dispositivo MOTIV serão incluídos neste braço
Dispositivo: Estrutura bioabsorvível com eluição de sirolimus MOTIV
Os participantes receberão o dispositivo MOTIV
Comparador Ativo: Angioplastia Transluminal Percutânea (PTA)
Os participantes que receberem tratamento PTA serão incluídos neste braço
Dispositivo: Dispositivo de angioplastia transluminal percutânea (PTA)
Os participantes receberão tratamento PTA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança primário: ausência de eventos adversos graves nos membros (MALE) e morte perioperatória (POD) por todas as causas
Prazo: 30 dias
Livre do composto de morte por todas as causas, amputação acima do tornozelo ou reintervenção importante (novo enxerto de bypass, revisão de enxerto de salto/interposição ou trombectomia/trombólise) do membro indicador envolvendo as artérias infrapoplíteas.
30 dias
Primary Efficacy Endpoint: Composite of Limb Salvage and Primary Patency
Prazo: 1 Year
Freedom from the composite of above-the-ankle amputation, target lesion occlusion, clinically driven target lesion revascularization (CD-TLR), and binary restenosis of the target lesion.
1 Year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

REVA Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrej Schmidt, PD Dr., University Leipzig
  • Investigador principal: Ehrin Armstrong, MD, ClinRe

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCT6800

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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