Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MOTIV BTK Randomized Controlled Trial

1. dubna 2025 aktualizováno: REVA Medical, Inc.

Prospektivní, multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost bioresorbovatelného vaskulárního lešení uvolňujícího sirolimus ve srovnání s prostou balónkovou angioplastikou pro léčbu infrapopliteálních lézí

Klinické hodnocení MOTIV Sirolimus-Eluting Bioresorbable Scaffold před uvedením na trh pro plánovanou léčbu infrapopliteálních lézí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

292

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Leipzig, Německo, 04109
        • Nábor
        • University Leipzig
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrej Schmidt, MD
  • Spojené státy
    • California
      • Saint Helena, California, Spojené státy, 94574
        • Nábor
        • Adventist Health
        • Kontakt:
          • Ehrin Armstrong
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ehrin Armstrong, MD
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
        • Nábor
        • UnityPoint Health Trinity Bettendorf Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Shammas, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amit Bahia, MD
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Nábor
        • Cardiovascular Medicine PC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Shammas, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amit Bahia, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria klinického začlenění

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby byly způsobilé pro zařazení do studie:

  1. Subjekt je starší 18 let.
  2. Subjekt má symptomatickou CLI klasifikovanou jako Rutherford kategorie 4 nebo 5.
  3. Subjekt souhlasí s tím, že bude dodržovat všechny protokolem specifikované postupy a následná hodnocení.
  4. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce podepíše před účastí ve studii IRB/EC schválený formulář informovaného souhlasu.

Angiografická inkluzní kritéria

Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby se mohly zúčastnit studie:

  1. Významná stenóza (>70 % průměru stenózy podle vizuálního odhadu) jedné nebo dvou nativních infrapopliteálních lézí; pokud jsou dvě léze, každá léze by měla být v samostatné infrapopliteální cévě na stejné končetině. Nestentované restenotické léze jsou povoleny.
  2. Průměr cílové cévy mezi 2,5 mm a 3,75 mm a lze ji ošetřit dostupnou matricí velikosti zařízení.
  3. Každá cílová léze je léčitelná maximálně 3 lešeními a všechny cílové léze dohromady musí být léčitelné maximálně 4 skafoldy.
  4. Celková délka lešení mezi všemi cílovými lézemi nesmí přesáhnout 120 mm (celková dávka léčiva sirolimu 720 µg).
  5. Cílová léze(y) musí být alespoň 4 cm nad hlezenním kloubem
  6. Cílová léze (léze) se nachází v oblasti, která může být stentována bez blokování přístupu k hlavním větvím.
  7. Musí být přítomna otevřená přítoková tepna z aorty do cílové léze bez významné stenózy (≥50 % průměru stenózy podle vizuálního odhadu), jak bylo potvrzeno angiografií.
  8. Významné léze (stenóza s průměrem ≥ 50 %) v přítokových tepnách musí být před zařazením úspěšně léčeny (podle posouzení lékaře) pomocí standardní péče; léčba přítokové léze může být provedena během indexové procedury.
  9. Cílová céva (cílové cévy) se rekonstituuje (rekonstituují) v kotníku nebo nad kotníkem nebo vykazuje normální koncové větvení s inline průtokem do alespoň jedné výtokové cévy (<50 % průměru stenózy podle vizuálního posouzení).

Kritéria vyloučení:

Kritéria klinického vyloučení

Subjekty budou vyloučeny, pokud platí některé z následujících kritérií:

  1. Subjekt má závažné zdravotní komorbidity nebo jiný zdravotní, sociální nebo psychologický stav, který by mohl omezit schopnost subjektu účastnit se studie nebo je spojen s očekávanou délkou života kratší než 1 rok.
  2. Subjekt má zdokumentovanou anamnézu mrtvice během 3 měsíců před výkonem.
  3. Subjekt má anamnézu IM během 30 dnů před plánovaným indexovým postupem.
  4. Subjekty se selháním ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min).
  5. Subjekt má neaterosklerotické onemocnění vedoucí k okluzi (např. embolie, Buergerova choroba, vaskulitida).
  6. Subjekt má CLI klasifikované jako Rutherford kategorie 6.
  7. Subjekt má akutní ischémii končetiny, definovanou jako nástup příznaku, ke kterému dochází méně než 14 dní před procedurou indexu s přidruženou ztrátou citlivosti nebo motorické funkce.
  8. Subjekt měl velkou amputaci, ke které došlo méně než jeden rok před zařazením, a subjekt samostatně nechodí.
  9. Subjekt má plánovanou velkou amputaci (kterékoli nohy).
  10. Subjekt měl nebo v současné době vyžaduje chirurgickou revaskularizaci v cílové cévě.
  11. Subjekt má plánované použití doplňkových primárních léčebných modalit (např. radiační terapie, stenty) v podkolenních cévách; technologie úpravy plaku, jako je použití aterektomie, laseru nebo řezacích balónků, je povolena.
  12. Subjekt má jakoukoli systémovou infekci nebo imunokompromitovaný stav.
  13. Subjekt má poruchu koagulace, včetně hyperkoagulability; nebo má subjekt kontraindikaci k antikoagulační nebo protidestičkové terapii.
  14. Subjekt má známou anamnézu heparinem indukované trombocytopenie (HIT) typu II.
  15. Subjekt má známou alergii nebo citlivost na lešení nebo komponenty lešení.
  16. Subjekt má známou alergii nebo citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
  17. Těhotné nebo kojící subjekty a osoby, které plánují těhotenství během období sledování klinického hodnocení.
  18. Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie hodnoceného léku nebo zařízení, která dosud nesplnila svůj primární cílový parametr.

Angiografická vylučovací kritéria

Subjekty budou vyloučeny, pokud platí některé z následujících kritérií:

  1. Cílová léze (léze) se závažnou kalcifikací (definováno PARC).
  2. Cílová léze (léze) bude vystavena výraznému ohybu a axiální kompresi.
  3. Cílová léze umístěná ve vysoce klikatých cévách.
  4. Cílová léze (léze) dříve stentované (restenotická léze ve stentu).
  5. Cílová céva (cílové cévy) má jakékoli další významné léze (≥50% stenóza průměru podle vizuálního hodnocení), která není cílovou lézí.
  6. Cílová céva dříve ošetřená během 3 měsíců před indexační procedurou
  7. Angiografický průkaz tromboembolie v cílové končetině
  8. Arteriální stenózy omezující přítok jsou neúspěšně léčeny nebo jsou ponechány neléčené

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MOTIV Bioresorbovatelné lešení uvolňující sirolimus
Účastníci, kteří obdrží zařízení MOTIV, budou zařazeni do této větve
Přístroj: MOTIV Bioresorbovatelné lešení uvolňující sirolimus
Účastníci obdrží přístroj MOTIV
Aktivní komparátor: Perkutánní transluminální angioplastika (PTA)
Účastníci, kteří dostanou léčbu PTA, budou zahrnuti do této větve
Přístroj: Zařízení pro perkutánní transluminální angioplastiku (PTA).
Účastníci obdrží léčbu PTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod účinnosti: Kombinace záchrany končetin a primární průchodnosti
Časové okno: 6 měsíců
Osvobození od kombinace amputace nad kotníkem, okluze cílové léze a klinicky řízené revaskularizace cílové léze (CD-TLR).
6 měsíců
Primární bezpečnostní koncový bod: osvobození od závažných nežádoucích příhod končetin (MALE) a perioperační smrt ze všech příčin (POD)
Časové okno: 30 dní
Osvobození od složeného úmrtí ze všech příčin, amputace nad kotníkem nebo velké reintervence (nový bypass, revize skokového/interpozičního štěpu nebo trombektomie/trombolýza) indexové končetiny zahrnující infrapopliteální tepny.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

REVA Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ehrin Armstrong, MD, Adventist Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrej Schmidt, PD Dr., University Leipzig

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCT6800

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemie kritické končetiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit