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Essai contrôlé randomisé MOTIV BTK

16 juin 2026 mis à jour par: REVA Medical, Inc.

Un essai prospectif, multicentrique, à simple insu et contrôlé randomisé évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'échafaudage vasculaire biorésorbable à élution de sirolimus MOTIV par rapport à l'angioplastie à ballonnet simple pour le traitement des lésions infrapoplitées

Évaluation clinique pré-commercialisation de l'échafaudage biorésorbable à élution de sirolimus MOTIV pour le traitement prévu des lésions infrapoplitées.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

292

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Leipzig
      • Leipzig, Leipzig, Allemagne, 04109
        • University Leipzig
  • États-Unis
    • California
      • El Centro, California, États-Unis, 92243
        • California Heart and Vascular Clinic
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • St. Helena, California, États-Unis, 94574
        • Adventist Health
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80023
        • ClinRe
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, États-Unis, 06820
        • Vascular Care Connecticut
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Cardiac & Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Palm Vascular
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30369
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Pacific Vascular Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, États-Unis, 52722
        • UnityPoint Health Trinity Bettendorf Hospital
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
        • Cardiovascular Medicine PC
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 98374
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, États-Unis, 02482
        • The Vascular Care Group - Wellesley
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Presbyterian Healthcare Services
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Ballad Health System
    • Texas
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
        • Texas Tech University
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Bellin Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion clinique

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à l'inscription à l'essai :

  1. Le sujet est âgé d'au moins 18 ans.
  2. Le sujet présente une CLI symptomatique classée dans la catégorie 4 ou 5 de Rutherford.
  3. Le sujet accepte de se conformer à toutes les procédures spécifiées dans le protocole et aux évaluations de suivi.
  4. Le sujet ou le représentant légal du sujet signe un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB/CE avant la participation à l'étude.

Critères d'inclusion angiographiques

Les sujets doivent répondre aux critères suivants pour pouvoir participer à l'étude :

  1. Sténose significative (> 70 % de sténose de diamètre par estimation visuelle) d'une ou deux lésions infrapoplitées natives ; s'il y a deux lésions, chaque lésion doit se trouver dans un vaisseau sous-poplité séparé du même membre. Les lésions resténotiques sans stent sont autorisées.
  2. Diamètre du vaisseau cible compris entre 2,5 mm et 3,75 mm et pouvant être traité avec la matrice de taille d'appareil disponible.
  3. Chaque lésion cible peut être traitée par un maximum de 3 échafaudages, et toutes les lésions cibles combinées doivent pouvoir être traitées par un maximum de 4 échafaudages.
  4. La longueur totale de l'échafaudage parmi toutes les lésions cibles ne doit pas dépasser 120 mm (dose totale de sirolimus de 720 µg).
  5. La ou les lésions cibles doivent se situer à au moins 4 cm au-dessus de l'articulation de la cheville
  6. La ou les lésions cibles sont situées dans une zone qui peut être stentée sans bloquer l'accès aux branches principales perméables.
  7. Une artère d'afflux perméable de l'aorte à la lésion cible sans sténose significative (sténose de diamètre ≥ 50 % par estimation visuelle) doit être présente, comme le confirme l'angiographie.
  8. Les lésions importantes (sténose de diamètre ≥ 50 %) dans les artères d'entrée doivent être traitées avec succès (selon l'évaluation du médecin) en utilisant le traitement standard avant l'inscription ; le traitement des lésions d'afflux peut être effectué pendant la procédure d'index.
  9. Le ou les vaisseaux cibles se reconstituent au niveau ou au-dessus de la cheville ou présentent une ramification terminale normale avec un écoulement en ligne vers au moins un vaisseau de sortie perméable (<50 % de diamètre de sténose par évaluation visuelle).

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion clinique

Les sujets seront exclus si l'un des critères suivants s'applique :

  1. - Le sujet a des comorbidités médicales graves ou une autre condition médicale, sociale ou psychologique qui pourrait limiter la capacité du sujet à participer à l'étude ou qui est associée à une espérance de vie inférieure à 1 an.
  2. Le sujet a des antécédents documentés d'AVC dans les 3 mois précédant la procédure.
  3. Le sujet a des antécédents d'infarctus du myocarde, dans les 30 jours précédant la procédure d'index prévue.
  4. Sujets souffrant d'insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 ml/min).
  5. Le sujet a une maladie non athéroscléreuse entraînant une occlusion (par exemple, embolie, maladie de Buerger, vascularite).
  6. Le sujet présente un CLI classé dans la catégorie 6 de Rutherford.
  7. - Le sujet a une ischémie aiguë des membres, définie comme l'apparition des symptômes survenant moins de 14 jours avant la procédure d'index avec une perte de sensation ou de fonction motrice associée.
  8. Le sujet a subi une amputation majeure survenue moins d'un an avant l'inscription et le sujet ne se déplace pas de manière indépendante.
  9. Le sujet a une amputation majeure planifiée (de l'une ou l'autre jambe).
  10. Le sujet a subi ou nécessite actuellement une revascularisation chirurgicale dans le vaisseau cible.
  11. Le sujet a prévu d'utiliser des modalités de traitement primaire d'appoint (par exemple, radiothérapie, stents) dans les vaisseaux sous le genou ; la technologie de modification de la plaque telle que l'utilisation de l'athérectomie, du laser ou des ballons de coupe est autorisée.
  12. Le sujet a une infection systémique ou un état immunodéprimé.
  13. Le sujet a un trouble de la coagulation, y compris une hypercoagulabilité ; ou le sujet présente une contre-indication au traitement anticoagulant ou antiplaquettaire.
  14. Le sujet a des antécédents connus de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) de type II.
  15. Le sujet a une allergie ou une sensibilité connue à l'échafaudage ou aux composants de l'échafaudage.
  16. Le sujet a une allergie connue ou une sensibilité aux produits de contraste qui ne peut pas être correctement prétraitée.
  17. Sujets enceintes ou allaitantes et ceux qui planifient une grossesse pendant la période de suivi de l'investigation clinique.
  18. Le sujet participe actuellement à une autre étude clinique sur un médicament expérimental ou un dispositif qui n'a pas encore atteint son critère d'évaluation principal.

Critères d'exclusion angiographiques

Les sujets seront exclus si l'un des critères suivants s'applique :

  1. Lésion(s) cible(s) avec calcification sévère (définition PARC).
  2. La ou les lésions cibles seront soumises à une flexion et une compression axiale importantes.
  3. Lésion(s) cible(s) située(s) dans des vaisseaux très tortueux.
  4. Lésion(s) cible(s) précédemment stentée(s) (lésion resténotique intra-stent).
  5. Le ou les vaisseaux cibles présentent d'autres lésions importantes (sténose de diamètre ≥ 50 % par évaluation visuelle) qui ne sont pas une lésion cible.
  6. Navire cible précédemment traité dans les 3 mois précédant la procédure d'indexation
  7. Preuve angiographique de thromboembolie dans le membre cible
  8. Les sténoses artérielles limitant l'afflux sont traitées sans succès ou ne sont pas traitées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Échafaudage biorésorbable à élution de sirolimus MOTIV
Les participants qui reçoivent l'appareil MOTIV seront inclus dans ce bras
Dispositif: Support biorésorbable à élution de sirolimus MOTIV
Les participants recevront l'appareil MOTIV
Comparateur actif: Angioplastie transluminale percutanée (PTA)
Les participants qui reçoivent un traitement PTA seront inclus dans ce bras
Dispositif: Dispositif d'angioplastie transluminale percutanée (PTA)
Les participants recevront un traitement PTA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal d'évaluation de l'innocuité : Absence d'événements indésirables majeurs des membres (MALE) et de décès périopératoire toutes causes confondues (POD)
Délai: 30 jours
Absence du composite de décès toutes causes confondues, d'amputation au-dessus de la cheville ou de réintervention majeure (nouveau pontage, pontage/révision de greffe d'interposition ou thrombectomie/thrombolyse) du membre index impliquant les artères sous-poplitées.
30 jours
Primary Efficacy Endpoint: Composite of Limb Salvage and Primary Patency
Délai: 1 Year
Freedom from the composite of above-the-ankle amputation, target lesion occlusion, clinically driven target lesion revascularization (CD-TLR), and binary restenosis of the target lesion.
1 Year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

REVA Medical, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrej Schmidt, PD Dr., University Leipzig
  • Chercheur principal: Ehrin Armstrong, MD, ClinRe

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2022

Première publication (Réel)

6 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCT6800

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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