Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MOTIV BTK satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: REVA Medical, Inc.

Tuleva, monikeskus, yksisokko, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan MOTIV-sirolimuusia eluoivan bioresorboituvan verisuonitelineen turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna tavalliseen ilmapallo-angioplastiaan infrapopliteaalisten leesioiden hoitoon

Markkinointia edeltävä kliininen arviointi MOTIV Sirolimus-Eluting Bioresorbable Scaffoldista infrapopliteaalisten leesioiden suunniteltua hoitoa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

292

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Leipzig
      • Leipzig, Leipzig, Saksa, 04109
        • University Leipzig
  • Yhdysvallat
    • California
      • El Centro, California, Yhdysvallat, 92243
        • California Heart and Vascular Clinic
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • St. Helena, California, Yhdysvallat, 94574
        • Adventist Health
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80023
        • ClinRe
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Yhdysvallat, 06820
        • Vascular Care Connecticut
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cardiac & Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Palm Vascular
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30369
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Pacific Vascular Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Yhdysvallat, 52722
        • UnityPoint Health Trinity Bettendorf Hospital
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
        • Cardiovascular Medicine PC
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 98374
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Yhdysvallat, 02482
        • The Vascular Care Group - Wellesley
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Presbyterian Healthcare Services
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Ballad Health System
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
        • Texas Tech University
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Bellin Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kliiniset inkluusiokriteerit

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua kokeeseen:

  1. Kohde on vähintään 18-vuotias.
  2. Tutkittavalla on oireellinen CLI, joka on luokiteltu Rutherfordin kategoriaan 4 tai 5.
  3. Tutkittava sitoutuu noudattamaan kaikkia protokollia koskevia määräyksiä ja seuranta-arviointeja.
  4. Tutkittavan tai tutkittavan laillinen edustaja allekirjoittaa IRB/EC:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen osallistumista.

Angiografiset inkluusiokriteerit

Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Yhden tai kahden alkuperäisen infrapopliteaalisen leesion merkittävä ahtauma (halkaisijaltaan > 70 %:n ahtauma visuaalisesti arvioituna); jos kaksi leesiota, kunkin leesion tulee olla erillisessä infrapopliteaalisessa suonessa samassa raajassa. Stentamattomat restenoottiset leesiot ovat sallittuja.
  2. Tavoitteena olevan suonen halkaisija on 2,5–3,75 mm ja se voidaan käsitellä saatavilla olevan laitekokomatriisin avulla.
  3. Kukin kohdeleesio on hoidettavissa enintään kolmella tukirakenteella, ja kaikkien kohdevaurioiden yhteenlaskettuina on oltava hoidettavissa enintään 4 tukirakenteella.
  4. Tukirakenteen kokonaispituus kaikkien kohdevaurioiden välillä ei saa ylittää 120 mm (kokonaissirolimuusiannos 720 µg).
  5. Kohdevaurion tai -vaurioiden on oltava vähintään 4 cm nilkkanivelen yläpuolella
  6. Kohdeleesio(t) sijaitsevat alueella, joka voidaan stentoida ilman, että se estäisi pääsyn patentin päähaaroihin.
  7. Angiografialla on oltava avoin sisäänvirtausvaltimon aortasta kohdevaurioon, jossa ei ole merkittävää ahtaumaa (halkaisijaltaan ≥50 % ahtauma visuaalisesti arvioituna).
  8. Merkittävät leesiot (halkaisijaltaan ≥ 50 %:n ahtauma) sisäänvirtausvaltimoissa on hoidettava onnistuneesti (lääkärin arvion mukaan) käyttämällä tavanomaista hoitoa ennen ilmoittautumista; sisäänvirtausleesion hoito voidaan suorittaa indeksitoimenpiteen aikana.
  9. Kohdesuonen (kohdesuonet) liukenevat nilkkaan tai sen yläpuolelle tai niissä on normaali päätehaaroitus, jossa virtaus on linjassa vähintään yhteen ulosvirtaussuoneen (halkaisijaltaan < 50 % ahtauma visuaalisesti arvioituna).

Poissulkemiskriteerit:

Kliiniset poissulkemiskriteerit

Aiheet suljetaan pois, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  1. Tutkittavalla on vakavia lääketieteellisiä sairauksia tai muu lääketieteellinen, sosiaalinen tai psykologinen tila, joka voi rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen tai liittyy alle vuoden elinajanodotteeseen.
  2. Tutkittavalla on dokumentoitu aivohalvaushistoria 3 kuukauden aikana ennen toimenpidettä.
  3. Tutkittavalla on ollut MI-sairaus 30 päivän sisällä ennen suunniteltua indeksointimenettelyä.
  4. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus [eGFR] < 30 ml/min).
  5. Kohdeella on ei-ateroskleroottinen sairaus, joka johtaa tukkeutumiseen (esim. embolia, Buergerin tauti, vaskuliitti).
  6. Tutkittavalla on CLI, joka on luokiteltu Rutherford-luokkaan 6.
  7. Koehenkilöllä on akuutti raajaiskemia, joka määritellään oireiden ilmaantumiseksi alle 14 päivää ennen indeksitoimenpidettä, johon liittyy tuntokyvyn tai motorisen toiminnan menetys.
  8. Tutkittavalla oli merkittävä amputaatio, joka tapahtui alle vuosi ennen ilmoittautumista, eikä koehenkilö liiku itsenäisesti.
  9. Tutkittavalla on suunniteltu suuri amputaatio (jommankumman jalan).
  10. Kohdehenkilöllä on ollut kohdesuoneen kirurginen revaskularisaatio tai se tarvitsee tällä hetkellä sitä.
  11. Potilaalla on suunnitteilla lisähoitomenetelmien käyttö (esim. sädehoito, stentit) polven alapuolella olevissa verisuonissa; plakin muokkaustekniikka, kuten aterektomian, laserin tai ilmapallojen leikkaaminen, on sallittu.
  12. Kohdeella on mikä tahansa systeeminen infektio tai immuunipuutostila.
  13. Kohdeella on hyytymishäiriö, mukaan lukien hyperkoagulaatio; tai potilaalla on vasta-aihe antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastaiselle hoidolle.
  14. Potilaalla on tiedossa ollut hepariinin aiheuttamaa tyypin II trombosytopeniaa (HIT).
  15. Tutkittavalla on tiedossa allergia tai herkkyys telineille tai telineen osille.
  16. Potilaalla on tunnettu allergia tai herkkyys varjoaineille, jota ei voida esikäsitellä riittävästi.
  17. Raskaana olevat tai imettävät sekä ne, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen seurantajakson aikana.
  18. Koehenkilö osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen, joka ei ole vielä saavuttanut ensisijaista päätetapahtumaansa.

Angiografiset poissulkemiskriteerit

Aiheet suljetaan pois, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  1. Kohdeleesio(t), joissa on vaikea kalkkeutuminen (PARC-määritelty).
  2. Kohdevaurio(t) altistetaan merkittävälle taivutukselle ja aksiaaliselle puristukselle.
  3. Kohdevaurio(t), jotka sijaitsevat erittäin mutkaisissa suonissa.
  4. Kohdevaurio(t) aiemmin stentoitu (stentin sisäinen restenoottinen leesio).
  5. Kohdeverisuonissa on muita merkittäviä leesioita (halkaisijaltaan ≥ 50 %:n ahtauma visuaalisesti arvioituna), jotka eivät ole kohdeleesio.
  6. Kohdesuoneen, joka on aiemmin käsitelty 3 kuukauden sisällä ennen indeksointimenettelyä
  7. Angiografinen näyttö tromboemboliasta kohderaajassa
  8. Virtausta rajoittavia valtimostenoosia ei hoideta tai ne jätetään hoitamatta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MOTIV Sirolimus-Eluting Bioresorbable Scaffold
Osallistujat, jotka saavat MOTIV-laitteen, sisällytetään tähän käsivarteen
Laite: MOTIV Sirolimus-Eluting Bioresorbable Scaffold
Osallistujat saavat MOTIV-laitteen
Active Comparator: Perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA)
Osallistujat, jotka saavat PTA-hoitoa, sisällytetään tähän haaraan
Laite: Perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA) -laite
Osallistujat saavat PTA-hoidon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Vapaus suurista haitallisista raajatapahtumista (MALE) ja kaikista syistä peri-operatiivisesta kuolemasta (POD)
Aikaikkuna: 30 päivää
Vapaus kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, nilkan yläpuolisesta amputaatiosta tai suuresta uudelleeninterventiosta (uusi ohitussiirre, hyppy-/välityssiirteen tarkistus tai trombektomia/trombolyysi) eturaajan infrapopliteaalisiin valtimoihin.
30 päivää
Primary Efficacy Endpoint: Composite of Limb Salvage and Primary Patency
Aikaikkuna: 1 Year
Freedom from the composite of above-the-ankle amputation, target lesion occlusion, clinically driven target lesion revascularization (CD-TLR), and binary restenosis of the target lesion.
1 Year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

REVA Medical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrej Schmidt, PD Dr., University Leipzig
  • Päätutkija: Ehrin Armstrong, MD, ClinRe

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCT6800

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa