Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MOTIV BTK Randomisert kontrollert forsøk

16. juni 2026 oppdatert av: REVA Medical, Inc.

En prospektiv, multisenter, enkeltblind, randomisert kontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til det MOTIV Sirolimus-eluerende bioresorberbare vaskulære stillaset sammenlignet med vanlig ballongangioplastikk for behandling av infrapopliteale lesjoner

Pre-market klinisk evaluering av MOTIV Sirolimus-eluerende bioresorberbare stillas for planlagt behandling av infrapopliteale lesjoner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

292

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • El Centro, California, Forente stater, 92243
        • California Heart and Vascular Clinic
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • St. Helena, California, Forente stater, 94574
        • Adventist Health
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80023
        • ClinRe
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Forente stater, 06820
        • Vascular Care Connecticut
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cardiac & Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Palm Vascular
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30369
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Pacific Vascular Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Forente stater, 52722
        • UnityPoint Health Trinity Bettendorf Hospital
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
        • Cardiovascular Medicine PC
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 98374
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Forente stater, 02482
        • The Vascular Care Group - Wellesley
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Presbyterian Healthcare Services
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Ballad Health System
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
        • Texas Tech University
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
  • Tyskland
    • Leipzig
      • Leipzig, Leipzig, Tyskland, 04109
        • University Leipzig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kliniske inklusjonskriterier

Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for påmelding i prøveperioden:

  1. Emnet er minst 18 år.
  2. Personen har symptomatisk CLI klassifisert som Rutherford kategori 4 eller 5.
  3. Subjektet godtar å overholde alle protokollspesifiserte prosedyrer og oppfølgingsvurderinger.
  4. Emnets eller fagets juridiske representant signerer et IRB/EC-godkjent informert samtykkeskjema før studiedeltakelse.

Angiografiske inklusjonskriterier

Forsøkspersoner må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert for deltakelse i studien:

  1. Signifikant stenose (>70 % diameter stenose ved visuelt estimat) av en eller to native infrapopliteale lesjoner; hvis to lesjoner, bør hver lesjon være i et separat infrapoplitealt kar i samme lem. Ustentede restenotiske lesjoner er tillatt.
  2. Mål kardiameter mellom 2,5 mm og 3,75 mm og kan behandles med tilgjengelig enhetsstørrelsesmatrise.
  3. Hver mållesjon kan behandles med maksimalt 3 stillaser, og alle mållesjoner kombinert må kunne behandles med maksimalt 4 stillaser.
  4. Total stillaslengde blant alle mållesjoner må ikke overstige 120 mm (total sirolimus medikamentdose på 720 µg).
  5. Mållesjon(er) må være minst 4 cm over ankelleddet
  6. Mållesjon(er) er lokalisert i et område som kan stentes uten å blokkere tilgangen til patenterte hovedgrener.
  7. En åpen innstrømningsarterie fra aorta til mållesjon fri for signifikant stenose (≥50 % diameter stenose ved visuelt estimat) må være til stede, som bekreftet ved angiografi.
  8. Signifikante lesjoner (≥50 % diameter stenose) i innstrømningsarterier må behandles vellykket (i henhold til legens vurdering) ved bruk av standardbehandling før påmelding; inflow lesjonsbehandling kan utføres under indeksprosedyren.
  9. Målkar(er) rekonstituerer(er) ved eller over ankelen eller viser normal terminal forgrening med inline flow til minst ett patentert (<50 % diameter stenose ved visuell vurdering) utstrømningskar.

Ekskluderingskriterier:

Kliniske eksklusjonskriterier

Emner vil bli ekskludert hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  1. Forsøkspersonen har alvorlige medisinske komorbiditeter eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i studien eller er forbundet med en forventet levealder på mindre enn 1 år.
  2. Pasienten har dokumentert historie med hjerneslag innen 3 måneder før prosedyren.
  3. Forsøkspersonen har en historie med MI, innen 30 dager før den planlagte indeksprosedyren.
  4. Personer med nyresvikt (estimert glomerulær filtreringshastighet [eGFR] < 30 ml/min).
  5. Personen har ikke-aterosklerotisk sykdom som resulterer i okklusjon (f.eks. emboli, Buergers sykdom, vaskulitt).
  6. Emnet presenterer med CLI klassifisert som Rutherford kategori 6.
  7. Personen har akutt iskemi i ekstremiteter, definert som symptomdebut mindre enn 14 dager før indeksprosedyren med tilhørende tap av følelse eller motorisk funksjon.
  8. Forsøkspersonen hadde en større amputasjon som skjedde mindre enn ett år før påmelding, og forsøkspersonen ambulerer ikke selvstendig.
  9. Personen har en planlagt større amputasjon (av begge ben).
  10. Pasienten har hatt, eller trenger for tiden, kirurgisk revaskularisering i målkaret.
  11. Pasienten har planlagt bruk av tilleggsbehandlingsmetoder (f.eks. strålebehandling, stenter) i kar under kneet; plakkmodifikasjonsteknologi som bruk av aterektomi, laser eller kutteballonger er tillatt.
  12. Personen har en systemisk infeksjon eller immunkompromittert tilstand.
  13. Personen har en koagulasjonsforstyrrelse, inkludert hyperkoagulabilitet; eller personen har kontraindikasjon for antikoagulant- eller blodplatehemmende terapi.
  14. Personen har en kjent historie med heparinindusert trombocytopeni (HIT) type II.
  15. Personen har kjent allergi eller følsomhet overfor stillas eller stillaskomponenter.
  16. Personen har en kjent allergi eller følsomhet overfor kontrastmidler som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig.
  17. Gravide eller ammende forsøkspersoner og de som planlegger graviditet under oppfølgingsperioden for klinisk undersøkelse.
  18. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk undersøkelse med legemiddel eller utstyr som ennå ikke har nådd sitt primære endepunkt.

Angiografiske eksklusjonskriterier

Emner vil bli ekskludert hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  1. Mållesjon(er) med alvorlig forkalkning (PARC-definert).
  2. Mållesjon(er) vil bli utsatt for betydelig bøyning og aksial kompresjon.
  3. Mållesjon(er) lokalisert i svært kronglete kar.
  4. Mållesjon(er) tidligere stent (in-stent restenotisk lesjon).
  5. Målkar(er) har andre signifikante lesjoner (≥50 % diameter stenose ved visuell vurdering) som ikke er en mållesjon.
  6. Målfartøy tidligere behandlet innen 3 måneder før indeksprosedyre
  7. Angiografiske bevis på tromboembolisme i mållem
  8. Innstrømningsbegrensende arterielle stenoser behandles uten hell eller forblir ubehandlet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MOTIV Sirolimus-eluerende bioresorberbart stillas
Deltakere som mottar MOTIV-enheten vil bli inkludert i denne armen
Enhet: MOTIV Sirolimus-eluerende bioresorberbart stillas
Deltakerne vil motta MOTIV-enheten
Aktiv komparator: Perkutan transluminal angioplastikk (PTA)
Deltakere som får PTA-behandling vil bli inkludert i denne armen
Enhet: Perkutan transluminal angioplastikk (PTA) enhet
Deltakerne vil få PTA-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt: Frihet fra store uønskede lemmerhendelser (MALE) og perioperativ død (POD) av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
Frihet fra sammensetningen av dødsfall av alle årsaker, amputasjon over ankelen eller større reintervensjon (ny bypassgraft, revisjon av hopp/interposisjonsgraft eller trombektomi/trombolyse) av indekslemmet som involverer de infrapopliteale arteriene.
30 dager
Primary Efficacy Endpoint: Composite of Limb Salvage and Primary Patency
Tidsramme: 1 Year
Freedom from the composite of above-the-ankle amputation, target lesion occlusion, clinically driven target lesion revascularization (CD-TLR), and binary restenosis of the target lesion.
1 Year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

REVA Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrej Schmidt, PD Dr., University Leipzig
  • Hovedetterforsker: Ehrin Armstrong, MD, ClinRe

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCT6800

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere