MOTIV BTK 随机对照试验

纳入标准：

临床纳入标准

受试者必须满足以下所有标准才有资格参加试验：

1. 受试者至少年满 18 岁。
2. 受试者出现症状性 CLI，分类为卢瑟福 4 或 5 类。
3. 受试者同意遵守所有协议规定的程序和后续评估。
4. 受试者或受试者的法定代表在参加研究之前签署 IRB/EC 批准的知情同意书。

血管造影纳入标准

受试者必须满足以下标准才有资格参与研究：

1. 一个或两个天然膝下病变明显狭窄（目测直径狭窄>70%）；如果有两个病变，每个病变应位于同一肢体的单独膝下血管中。 允许无支架的再狭窄病变。
2. 目标血管直径在 2.5 毫米和 3.75 毫米之间，并且能够使用可用的设备尺寸矩阵进行处理。
3. 每个目标病灶最多可由 3 个支架治疗，所有目标病灶的总和必须由最多 4 个支架治疗。
4. 所有目标病变中的支架总长度不得超过 120 毫米（西罗莫司药物总剂量为 720 微克）。
5. 目标病灶必须在踝关节上方至少 4 厘米
6. 目标病灶位于可以植入支架的区域，而不会阻碍通向专利主要分支的通路。
7. 必须存在从主动脉到目标病变的未出现明显狭窄（视觉估计≥50% 直径狭窄）的畅通无阻的流入动脉，经血管造影证实。
8. 流入动脉中的显着病变（≥50% 直径狭窄）必须在入组前使用护理标准成功治疗（根据医生的评估）；流入性病变治疗可在索引过程中进行。
9. 目标血管在脚踝处或上方重建，或显示正常末端分支，内联流至至少一个患者（视觉评估直径狭窄 <50%）流出血管。

排除标准：

临床排除标准

如果以下任何标准适用，受试者将被排除在外：

1. 受试者患有严重的合并症或其他可能限制受试者参与研究的能力或与少于 1 年的预期寿命相关的医学、社会或心理状况。
2. 受试者在手术前 3 个月内有中风病史。
3. 在计划的索引程序之前的 30 天内，受试者有 MI 病史。
4. 患有肾功能衰竭的受试者（估计肾小球滤过率 [eGFR] < 30 毫升/分钟）。
5. 受试者患有导致闭塞的非动脉粥样硬化性疾病（例如，栓塞、伯格氏病、血管炎）。
6. 对象出现 CLI，分类为卢瑟福 6 类。
7. 受试者患有急性肢体缺血，定义为症状发作发生在索引程序前不到 14 天，并伴有相关的感觉或运动功能丧失。
8. 受试者在入组前不到一年发生过重大截肢，并且受试者不能独立行走。
9. 受试者计划进行大截肢（两条腿）。
10. 受试者已经或目前需要在目标血管中进行外科血运重建术。
11. 受试者计划在膝下血管中使用辅助主要治疗方式（例如放射治疗、支架）；允许使用粥样斑块切除术、激光或切割球囊等斑块修饰技术。
12. 受试者有任何全身感染或免疫功能低下状态。
13. 受试者患有凝血障碍，包括高凝状态；受试者有抗凝剂或抗血小板治疗的禁忌症。
14. 受试者有已知的 II 型肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 病史。
15. 受试者已知对支架或支架组件过敏或敏感。
16. 受试者已知对无法进行充分预处理的造影剂过敏或敏感。
17. 妊娠或哺乳期受试者和计划在临床调查随访期间怀孕的受试者。
18. 受试者目前正在参与另一项尚未达到其主要终点的研究性药物或器械临床研究。

血管造影排除标准

如果以下任何标准适用，受试者将被排除在外：

1. 具有严重钙化（PARC 定义）的目标病变。
2. 目标病变将受到显着的弯曲和轴向压缩。
3. 目标病灶位于高度弯曲的血管中。
4. 先前植入支架的目标病变（支架内再狭窄病变）。
5. 目标血管有任何其他不是目标病变的显着病变（通过视觉评估≥50% 直径狭窄）。
6. 目标血管在索引程序之前 3 个月内接受过治疗
7. 目标肢体血栓栓塞的血管造影证据
8. 限制流入的动脉狭窄未成功治疗或未治疗