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Ensayo controlado aleatorizado MOTIV BTK

16 de junio de 2026 actualizado por: REVA Medical, Inc.

Un ensayo prospectivo, multicéntrico, simple ciego, aleatorizado y controlado que evalúa la seguridad y la eficacia del armazón vascular biorreabsorbible liberador de sirolimus MOTIV en comparación con la angioplastia con balón simple para el tratamiento de las lesiones infrapoplíteas

Evaluación clínica previa a la comercialización de la estructura biorreabsorbible liberadora de sirolimus MOTIV para el tratamiento planificado de lesiones infrapoplíteas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

292

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Leipzig
      • Leipzig, Leipzig, Alemania, 04109
        • University Leipzig
  • Estados Unidos
    • California
      • El Centro, California, Estados Unidos, 92243
        • California Heart and Vascular Clinic
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • St. Helena, California, Estados Unidos, 94574
        • Adventist Health
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80023
        • ClinRe
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Estados Unidos, 06820
        • Vascular Care Connecticut
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cardiac & Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Palm Vascular
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30369
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Pacific Vascular Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
        • UnityPoint Health Trinity Bettendorf Hospital
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Cardiovascular Medicine PC
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 98374
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02482
        • The Vascular Care Group - Wellesley
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Presbyterian Healthcare Services
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Ballad Health System
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Bellin Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión clínica

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para la inscripción en el ensayo:

  1. El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
  2. El sujeto presenta CLI sintomático clasificado como categoría 4 o 5 de Rutherford.
  3. El sujeto acepta cumplir con todos los procedimientos especificados en el protocolo y las evaluaciones de seguimiento.
  4. El sujeto o el representante legal del sujeto firma un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB/EC antes de la participación en el estudio.

Criterios de inclusión angiográficos

Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser elegibles para participar en el estudio:

  1. Estenosis significativa (>70% de estenosis de diámetro por estimación visual) de una o dos lesiones infrapoplíteas nativas; si hay dos lesiones, cada lesión debe estar en un vaso infrapoplíteo separado en la misma extremidad. Se permiten lesiones reestenóticas sin stent.
  2. Diámetro del vaso objetivo entre 2,5 mm y 3,75 mm y capaz de ser tratado con la matriz de tamaño de dispositivo disponible.
  3. Cada lesión diana se puede tratar con un máximo de 3 andamios, y todas las lesiones diana combinadas deben ser tratables con un máximo de 4 andamios.
  4. La longitud total del andamio entre todas las lesiones diana no debe exceder los 120 mm (dosis total del fármaco sirolimus de 720 µg).
  5. La(s) lesión(es) objetivo debe(n) estar al menos 4 cm por encima de la articulación del tobillo
  6. Las lesiones diana están ubicadas en un área que puede colocarse un stent sin bloquear el acceso a las ramas principales permeables.
  7. Debe estar presente una arteria de entrada permeable desde la aorta hasta la lesión objetivo sin estenosis significativa (≥50% de diámetro de estenosis según estimación visual), según lo confirmado por angiografía.
  8. Las lesiones significativas (estenosis de diámetro ≥50 %) en las arterias de entrada deben tratarse con éxito (según la evaluación del médico) utilizando el tratamiento estándar antes de la inscripción; el tratamiento de la lesión por flujo de entrada se puede realizar durante el procedimiento índice.
  9. Los vasos diana se reconstituyen a la altura del tobillo o por encima o muestran una ramificación terminal normal con flujo en línea a al menos un vaso de salida permeable (<50 % de estenosis de diámetro según evaluación visual).

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión clínica

Los sujetos serán excluidos si se cumple alguno de los siguientes criterios:

  1. El sujeto tiene comorbilidades médicas graves u otra condición médica, social o psicológica que podría limitar la capacidad del sujeto para participar en el estudio o está asociado con una expectativa de vida de menos de 1 año.
  2. El sujeto tiene antecedentes documentados de accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores al procedimiento.
  3. El sujeto tiene antecedentes de infarto de miocardio, dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice planificado.
  4. Sujetos con insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] < 30 ml/min).
  5. El sujeto tiene una enfermedad no aterosclerótica que provoca una oclusión (p. ej., embolia, enfermedad de Buerger, vasculitis).
  6. El sujeto presenta CLI clasificado como categoría 6 de Rutherford.
  7. El sujeto tiene isquemia aguda de las extremidades, definida como el inicio de los síntomas menos de 14 días antes del procedimiento índice con pérdida de sensibilidad o función motora asociada.
  8. El sujeto tuvo una amputación importante que ocurrió menos de un año antes de la inscripción y el sujeto no deambula de forma independiente.
  9. El sujeto tiene una amputación importante planificada (de cualquiera de las piernas).
  10. El sujeto ha tenido, o actualmente requiere, revascularización quirúrgica en el vaso objetivo.
  11. El sujeto tiene un uso planificado de modalidades de tratamiento primario adyuvantes (p. ej., radioterapia, stents) en vasos debajo de la rodilla; Se permite la tecnología de modificación de placa, como el uso de aterectomía, láser o corte de globos.
  12. El sujeto tiene alguna infección sistémica o estado inmunocomprometido.
  13. El sujeto tiene un trastorno de la coagulación, incluida la hipercoagulabilidad; o el sujeto tiene contraindicaciones para la terapia anticoagulante o antiplaquetaria.
  14. El sujeto tiene antecedentes conocidos de trombocitopenia inducida por heparina (TIH) tipo II.
  15. El sujeto tiene alergia conocida o sensibilidad al andamio oa los componentes del andamio.
  16. El sujeto tiene una alergia conocida o sensibilidad a los medios de contraste que no se pueden tratar previamente de forma adecuada.
  17. Sujetos embarazadas o lactantes y aquellos que planean un embarazo durante el período de seguimiento de la investigación clínica.
  18. El sujeto participa actualmente en otro estudio clínico de fármaco o dispositivo en investigación que aún no ha alcanzado su criterio principal de valoración.

Criterios de exclusión angiográficos

Los sujetos serán excluidos si se cumple alguno de los siguientes criterios:

  1. Lesión(es) objetivo con calcificación severa (definido por PARC).
  2. Las lesiones diana estarán sujetas a una flexión y compresión axial significativas.
  3. Lesión(es) diana ubicada(s) en vasos muy tortuosos.
  4. Lesión(es) diana(s) previamente colocada(s) con stent (lesión reestenótica dentro del stent).
  5. Los vasos objetivo tienen cualquier otra lesión significativa (≥50 % de estenosis de diámetro por evaluación visual) que no es una lesión objetivo.
  6. Vaso objetivo previamente tratado dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento índice
  7. Evidencia angiográfica de tromboembolismo en la extremidad diana
  8. Las estenosis arteriales que limitan el flujo de entrada se tratan sin éxito o no se tratan

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estructura bioabsorbible liberadora de sirolimus MOTIV
Los participantes que reciban el dispositivo MOTIV se incluirán en este grupo.
Dispositivo: Armazón biorreabsorbible liberador de sirolimus MOTIV
Los participantes recibirán el dispositivo MOTIV
Comparador activo: Angioplastia transluminal percutánea (PTA)
Los participantes que reciban tratamiento con PTA se incluirán en este grupo.
Dispositivo: Dispositivo de angioplastia transluminal percutánea (PTA)
Los participantes recibirán tratamiento de la PTA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variable principal de seguridad: Ausencia de eventos adversos importantes en las extremidades (MALE) y muerte perioperatoria por todas las causas (POD)
Periodo de tiempo: 30 dias
Ausencia de la combinación de muerte por todas las causas, amputación por encima del tobillo o reintervención mayor (injerto de derivación nuevo, revisión del injerto de salto/interposición o trombectomía/trombólisis) del miembro índice que afecta a las arterias infrapoplíteas.
30 dias
Primary Efficacy Endpoint: Composite of Limb Salvage and Primary Patency
Periodo de tiempo: 1 Year
Freedom from the composite of above-the-ankle amputation, target lesion occlusion, clinically driven target lesion revascularization (CD-TLR), and binary restenosis of the target lesion.
1 Year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

REVA Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrej Schmidt, PD Dr., University Leipzig
  • Investigador principal: Ehrin Armstrong, MD, ClinRe

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HCT6800

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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