MOTIV BTK Randomisierte kontrollierte Studie

Einschlusskriterien:

Klinische Einschlusskriterien

Die Probanden müssen alle der folgenden Kriterien erfüllen, um für die Teilnahme an der Studie in Frage zu kommen:

1. Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt.
2. Das Subjekt stellt sich mit symptomatischer CLI vor, die als Rutherford-Kategorie 4 oder 5 klassifiziert ist.
3. Der Betreff stimmt zu, alle protokollspezifischen Verfahren und Folgebewertungen einzuhalten.
4. Der Proband oder der gesetzliche Vertreter des Probanden unterzeichnet vor der Teilnahme an der Studie eine vom IRB/EC genehmigte Einverständniserklärung.

Angiographische Einschlusskriterien

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

1. Signifikante Stenose (Stenose mit >70 % Durchmesser nach visueller Schätzung) einer oder zwei nativer infrapoplitealer Läsionen; Bei zwei Läsionen sollte sich jede Läsion in einem separaten infrapoplitealen Gefäß in derselben Extremität befinden. Restenotische Läsionen ohne Stent sind zulässig.
2. Zielgefäßdurchmesser zwischen 2,5 mm und 3,75 mm und kann mit der verfügbaren Gerätegrößenmatrix behandelt werden.
3. Jede Zielläsion kann mit maximal 3 Scaffolds behandelt werden, und alle Zielläsionen zusammen müssen mit maximal 4 Scaffolds behandelbar sein.
4. Die Gesamtgerüstlänge aller Zielläsionen darf 120 mm nicht überschreiten (Gesamtdosis des Sirolimus-Arzneimittels von 720 µg).
5. Die Zielläsion(en) muss/müssen mindestens 4 cm über dem Sprunggelenk liegen
6. Die Zielläsion(en) befinden sich in einem Bereich, der mit einem Stent versorgt werden kann, ohne den Zugang zu den Hauptästen des Patienten zu blockieren.
7. Eine offene Zuflussarterie von der Aorta zur Zielläsion ohne signifikante Stenose (≥50 % Stenosedurchmesser nach visueller Schätzung) muss vorhanden sein, wie durch Angiographie bestätigt.
8. Signifikante Läsionen (Stenose mit ≥ 50 % Durchmesser) in den Zuflussarterien müssen vor der Aufnahme erfolgreich (nach Einschätzung des Arztes) mit einer Standardbehandlung behandelt werden; Während des Indexverfahrens kann eine Behandlung der Zuflussläsion durchgeführt werden.
9. Zielgefäß(e) rekonstituieren sich am oder über dem Knöchel oder weisen eine normale endständige Verzweigung mit Inline-Fluss zu mindestens einem offenen (<50 % Durchmesser Stenose nach visueller Beurteilung) Ausflussgefäß auf.

Ausschlusskriterien:

Klinische Ausschlusskriterien

Themen werden ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

1. Der Proband hat schwere medizinische Komorbiditäten oder andere medizinische, soziale oder psychologische Zustände, die die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie einschränken könnten oder mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr verbunden sind.
2. Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff einen Schlaganfall in der Vorgeschichte dokumentiert.
3. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Indexverfahren MI in der Vorgeschichte.
4. Patienten mit Nierenversagen (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min).
5. Das Subjekt hat eine nicht-atherosklerotische Erkrankung, die zu einem Verschluss führt (z. B. Embolie, Morbus Bürger, Vaskulitis).
6. Das Subjekt präsentiert sich mit CLI, die als Rutherford-Kategorie 6 klassifiziert ist.
7. Das Subjekt hat eine akute Ischämie der Gliedmaßen, definiert als Symptombeginn, der weniger als 14 Tage vor dem Indexverfahren mit damit verbundenem Verlust der Empfindung oder Motorik auftritt.
8. Der Proband hatte eine größere Amputation, die weniger als ein Jahr vor der Einschreibung aufgetreten ist, und der Proband kann nicht selbstständig gehen.
9. Das Subjekt hat eine geplante größere Amputation (an beiden Beinen).
10. Das Subjekt hatte oder benötigt derzeit eine chirurgische Revaskularisierung im Zielgefäß.
11. Das Subjekt hat eine geplante Verwendung von ergänzenden primären Behandlungsmodalitäten (z. B. Strahlentherapie, Stents) in Gefäßen unterhalb des Knies; Plaque-Modifikationstechnologien wie die Verwendung von Atherektomie, Laser oder Schneideballons sind zulässig.
12. Das Subjekt hat eine systemische Infektion oder einen immungeschwächten Zustand.
13. Das Subjekt hat eine Gerinnungsstörung, einschließlich Hyperkoagulabilität; oder das Subjekt hat eine Kontraindikation für eine Antikoagulans- oder Thrombozytenaggregationshemmung.
14. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT) Typ II.
15. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Gerüsten oder Gerüstkomponenten.
16. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann.
17. Schwangere oder stillende Probanden und Personen, die während der Nachbeobachtungszeit der klinischen Prüfung eine Schwangerschaft planen.
18. Der Proband nimmt derzeit an einem anderen klinischen Prüfpräparat oder -gerät teil, das seinen primären Endpunkt noch nicht erreicht hat.

Angiographische Ausschlusskriterien

Themen werden ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

1. Zielläsion(en) mit starker Verkalkung (PARC-definiert).
2. Die Zielläsion(en) wird/werden einer erheblichen Biegung und axialen Kompression ausgesetzt.
3. Zielläsion(en) in stark gewundenen Gefäßen.
4. Zielläsion(en), die zuvor mit einem Stent versorgt wurden (in-Stent-restenotische Läsion).
5. Das/die Zielgefäß(e) hat/haben andere signifikante Läsionen (≥50 % Durchmesser Stenose nach visueller Beurteilung), die keine Zielläsion sind.
6. Zielgefäß, das zuvor innerhalb von 3 Monaten vor dem Indexverfahren behandelt wurde
7. Angiographischer Nachweis einer Thromboembolie in der Zielgliedmaße
8. Zuflusslimitierende arterielle Stenosen werden erfolglos behandelt oder unbehandelt gelassen