Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MOTIV BTK gerandomiseerde gecontroleerde studie

16 juni 2026 bijgewerkt door: REVA Medical, Inc.

Een prospectieve, multicenter, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van de MOTIV Sirolimus-eluting bioresorbeerbare vasculaire scaffold in vergelijking met gewone ballonangioplastiek voor de behandeling van infrapopliteale laesies

Pre-market klinische evaluatie van de MOTIV Sirolimus-eluting bioresorbable scaffold voor de geplande behandeling van infrapopliteale laesies.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

292

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Leipzig
      • Leipzig, Leipzig, Duitsland, 04109
        • University Leipzig
  • Verenigde Staten
    • California
      • El Centro, California, Verenigde Staten, 92243
        • California Heart and Vascular Clinic
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • St. Helena, California, Verenigde Staten, 94574
        • Adventist Health
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80023
        • ClinRe
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Verenigde Staten, 06820
        • Vascular Care Connecticut
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cardiac & Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Palm Vascular
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30369
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Pacific Vascular Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Verenigde Staten, 52722
        • UnityPoint Health Trinity Bettendorf Hospital
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
        • Cardiovascular Medicine PC
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 98374
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Verenigde Staten, 02482
        • The Vascular Care Group - Wellesley
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Presbyterian Healthcare Services
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Ballad Health System
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
        • Texas Tech University
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Bellin Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Criteria voor klinische opname

Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  1. Onderwerp is minimaal 18 jaar oud.
  2. Proefpersoon presenteert zich met symptomatische CLI geclassificeerd als Rutherford categorie 4 of 5.
  3. De proefpersoon stemt ermee in zich te houden aan alle in het protocol gespecificeerde procedures en vervolgbeoordelingen.
  4. De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon tekent voorafgaand aan deelname aan de studie een door de IRB/EC goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming.

Angiografische opnamecriteria

Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  1. Significante stenose (>70% diameterstenose volgens visuele schatting) van een of twee inheemse infrapopliteale laesies; als er twee laesies zijn, moet elke laesie zich in een afzonderlijk infrapopliteaal vat in hetzelfde ledemaat bevinden. Restenotische laesies zonder stent zijn toegestaan.
  2. Doelvatdiameter tussen 2,5 mm en 3,75 mm en kan worden behandeld met de beschikbare maatmatrix van het apparaat.
  3. Elke doellaesie kan met maximaal 3 scaffolds worden behandeld en alle targetlaesie(s) samen moeten met maximaal 4 scaffolds kunnen worden behandeld.
  4. De totale steigerlengte van alle doellaesies mag niet groter zijn dan 120 mm (totale dosis sirolimusgeneesmiddel 720 µg).
  5. Doellaesie(s) moeten zich minimaal 4 cm boven het enkelgewricht bevinden
  6. Doellaesie(s) bevinden zich in een gebied dat kan worden gestent zonder de toegang tot de hoofdtakken van het patent te blokkeren.
  7. Er moet een open instroomslagader van de aorta naar de doellaesie aanwezig zijn die vrij is van significante stenose (≥50% diameterstenose volgens visuele schatting), zoals bevestigd door angiografie.
  8. Significante laesies (stenose met een diameter van ≥ 50%) in instroomslagaders moeten met succes worden behandeld (naar beoordeling van de arts) met behulp van de standaardbehandeling voorafgaand aan inschrijving; behandeling van instroomlaesies kan worden uitgevoerd tijdens de indexprocedure.
  9. Doelvat(en) reconstitueren zich bij of boven de enkel of vertonen normale terminale vertakking met inline flow naar ten minste één open (<50% diameter stenose volgens visuele beoordeling) uitstroomvat.

Uitsluitingscriteria:

Criteria voor klinische uitsluiting

Onderwerpen worden uitgesloten als een van de volgende criteria van toepassing is:

  1. De proefpersoon heeft ernstige medische comorbiditeiten of een andere medische, sociale of psychologische aandoening die het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen zou kunnen beperken of die verband houdt met een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
  2. De patiënt heeft een gedocumenteerde geschiedenis van een beroerte binnen 3 maanden voorafgaand aan de procedure.
  3. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van MI, binnen 30 dagen voorafgaand aan de geplande indexeringsprocedure.
  4. Proefpersonen met nierfalen (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min).
  5. Proefpersoon heeft een niet-atherosclerotische ziekte die leidt tot occlusie (bijv. embolie, ziekte van Buerger, vasculitis).
  6. Proefpersoon presenteert zich met CLI geclassificeerd als Rutherford categorie 6.
  7. Proefpersoon heeft acute ischemie van de ledematen, gedefinieerd als het begin van de symptomen minder dan 14 dagen voorafgaand aan de indexprocedure met bijbehorend verlies van gevoel of motorische functie.
  8. Proefpersoon had een grote amputatie die plaatsvond minder dan een jaar voorafgaand aan inschrijving en proefpersoon kan niet zelfstandig lopen.
  9. Proefpersoon heeft een geplande grote amputatie (van beide benen).
  10. Proefpersoon heeft chirurgische revascularisatie in het doelbloedvat ondergaan of heeft dit momenteel nodig.
  11. De patiënt heeft een gepland gebruik van aanvullende primaire behandelingsmodaliteiten (bijv. bestralingstherapie, stents) in bloedvaten onder de knie; Plaquemodificatietechnologie zoals het gebruik van atherectomie, laser of snijballonnen is toegestaan.
  12. Proefpersoon heeft een systemische infectie of immuungecompromitteerde toestand.
  13. Proefpersoon heeft een stollingsstoornis, waaronder hypercoagulabiliteit; of de proefpersoon heeft een contra-indicatie voor antistollings- of plaatjesaggregatieremmers.
  14. De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT) type II.
  15. Proefpersoon heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor scaffold of scaffoldcomponenten.
  16. Proefpersoon heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor contrastmiddelen die niet afdoende kunnen worden voorbehandeld.
  17. Zwangere of zogende proefpersonen en degenen die een zwangerschap plannen tijdens de follow-upperiode van het klinisch onderzoek.
  18. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat zijn primaire eindpunt nog niet heeft bereikt.

Angiografische uitsluitingscriteria

Onderwerpen worden uitgesloten als een van de volgende criteria van toepassing is:

  1. Doel laesie(s) met ernstige verkalking (PARC gedefinieerd).
  2. Doellaesie(s) zullen worden onderworpen aan aanzienlijke buiging en axiale compressie.
  3. Doellaesie(s) in zeer kronkelige vaten.
  4. Doellaesie(s) die eerder zijn gestent (in-stent restenotische laesie).
  5. Doelvat(en) heeft/hebben andere significante laesies (≥50% diameterstenose volgens visuele beoordeling) die geen doellaesie is/zijn.
  6. Doelbloedvat eerder behandeld binnen 3 maanden voorafgaand aan de indexprocedure
  7. Angiografisch bewijs van trombo-embolie in doelledemaat
  8. Instroombeperkende arteriële stenoses worden zonder succes behandeld of onbehandeld gelaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MOTIV Sirolimus-eluerende bioresorbeerbare scaffold
Deelnemers die het MOTIV-apparaat ontvangen, worden in deze arm opgenomen
Apparaat: MOTIV Sirolimus-eluerende bioresorbeerbare scaffold
Deelnemers ontvangen het MOTIV-apparaat
Actieve vergelijker: Percutane transluminale angioplastiek (PTA)
Deelnemers die een PTA-behandeling krijgen, worden in deze arm opgenomen
Apparaat: Percutaan transluminaal angioplastiek (PTA) apparaat
Deelnemers krijgen een PTA-behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair veiligheidseindpunt: vrij zijn van Major Adverse Ledematen Events (MALE) en All-Cause Peri-Operative Death (POD)
Tijdsspanne: 30 dagen
Vrijheid van de combinatie van dood door alle oorzaken, amputatie boven de enkel of grote herinterventie (nieuwe bypass-transplantaat, sprong/interpositie-transplantaatrevisie of trombectomie/trombolyse) van de wijsledemaat waarbij de infrapopliteale slagaders betrokken zijn.
30 dagen
Primary Efficacy Endpoint: Composite of Limb Salvage and Primary Patency
Tijdsspanne: 1 Year
Freedom from the composite of above-the-ankle amputation, target lesion occlusion, clinically driven target lesion revascularization (CD-TLR), and binary restenosis of the target lesion.
1 Year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

REVA Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrej Schmidt, PD Dr., University Leipzig
  • Hoofdonderzoeker: Ehrin Armstrong, MD, ClinRe

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCT6800

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren