Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MOTIV BTK Randomiseret kontrolleret forsøg

1. april 2025 opdateret af: REVA Medical, Inc.

Et prospektivt, multicenter, enkeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​det MOTIV Sirolimus-eluerende bioresorberbare vaskulære stillads sammenlignet med almindelig ballonangioplastik til behandling af infrapopliteale læsioner

Pre-market klinisk evaluering af MOTIV Sirolimus-eluerende bioresorberbare stillads til den planlagte behandling af infrapopliteale læsioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

292

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Saint Helena, California, Forenede Stater, 94574
        • Rekruttering
        • Adventist Health
        • Kontakt:
          • Ehrin Armstrong
        • Ledende efterforsker:
          • Ehrin Armstrong, MD
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Forenede Stater, 52722
        • Rekruttering
        • UnityPoint Health Trinity Bettendorf Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Shammas, MD
        • Underforsker:
          • Amit Bahia, MD
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Medicine PC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Shammas, MD
        • Underforsker:
          • Amit Bahia, MD
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • Rekruttering
        • University Leipzig
        • Ledende efterforsker:
          • Andrej Schmidt, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kliniske inklusionskriterier

Emner skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til at blive tilmeldt prøven:

  1. Forsøgspersonen er mindst 18 år.
  2. Forsøgspersonen har symptomatisk CLI klassificeret som Rutherford kategori 4 eller 5.
  3. Forsøgspersonen indvilliger i at overholde alle protokol specificerede procedurer og opfølgende vurderinger.
  4. Emnets eller forsøgspersonens juridiske repræsentant underskriver en IRB/EC-godkendt informeret samtykkeformular forud for undersøgelsesdeltagelsen.

Angiografiske inklusionskriterier

Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

  1. Signifikant stenose (>70 % diameter stenose ved visuel vurdering) af en eller to native infrapopliteale læsioner; hvis der er to læsioner, skal hver læsion være i et separat infrapoplitealt kar i samme lem. Ustentede restenotiske læsioner er tilladt.
  2. Målbeholderdiameter mellem 2,5 mm og 3,75 mm og kan behandles med den tilgængelige enhedsstørrelsesmatrix.
  3. Hver mållæsion kan behandles med maksimalt 3 stilladser, og alle mållæsioner tilsammen skal kunne behandles med maksimalt 4 stilladser.
  4. Den samlede stilladslængde blandt alle mållæsioner må ikke overstige 120 mm (samlet lægemiddeldosis af sirolimus på 720 µg).
  5. Mållæsion(er) skal være mindst 4 cm over ankelleddet
  6. Mållæsioner er placeret i et område, der kan stentes uden at blokere adgangen til patenterede hovedgrene.
  7. En åben indstrømningsarterie fra aorta til mållæsionen fri for signifikant stenose (≥50 % diameter stenose ved visuel vurdering) skal være til stede, som bekræftet ved angiografi.
  8. Betydelige læsioner (≥50 % diameter stenose) i indstrømningsarterier skal behandles med succes (efter lægens vurdering) ved brug af standardbehandling før tilmelding; inflow læsionsbehandling kan udføres under indeksproceduren.
  9. Målkar(er) rekonstituerer(er) ved eller over anklen eller viser normal terminal forgrening med inline flow til mindst én patenteret (<50 % diameter stenose ved visuel vurdering) udstrømningskar.

Ekskluderingskriterier:

Kliniske udelukkelseskriterier

Emner vil blive udelukket, hvis et af følgende kriterier gælder:

  1. Forsøgspersonen har alvorlige medicinske komorbiditeter eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen eller er forbundet med en forventet levetid på mindre end 1 år.
  2. Forsøgspersonen har dokumenteret anamnese med slagtilfælde inden for 3 måneder før proceduren.
  3. Forsøgspersonen har tidligere haft MI inden for 30 dage før den planlagte indeksprocedure.
  4. Personer med nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 30 ml/min.).
  5. Personen har ikke-aterosklerotisk sygdom, der resulterer i okklusion (f.eks. emboli, Buergers sygdom, vaskulitis).
  6. Emnet præsenterer med CLI klassificeret som Rutherford kategori 6.
  7. Personen har akut iskæmi i ekstremiteterne, defineret som symptomdebut mindre end 14 dage før indeksproceduren med tilhørende tab af følelse eller motorisk funktion.
  8. Forsøgspersonen havde en større amputation, der fandt sted mindre end et år før tilmeldingen, og forsøgspersonen er ikke selvstændigt ambulerende.
  9. Forsøgspersonen har en planlagt større amputation (af begge ben).
  10. Forsøgspersonen har haft eller har i øjeblikket behov for kirurgisk revaskularisering i målkarret.
  11. Forsøgsperson har en planlagt brug af supplerende primære behandlingsmodaliteter (f.eks. strålebehandling, stents) i kar under knæet; plakmodifikationsteknologi såsom brug af aterektomi, laser eller skærende balloner er tilladt.
  12. Personen har en systemisk infektion eller immunkompromitteret tilstand.
  13. Individet har en koagulationsforstyrrelse, herunder hyperkoagulabilitet; eller individet har kontraindikation for antikoagulant- eller trombocythæmmende behandling.
  14. Personen har en kendt historie med heparin-induceret trombocytopeni (HIT) type II.
  15. Personen har kendt allergi eller følsomhed over for stillads- eller stilladskomponenter.
  16. Personen har en kendt allergi eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt.
  17. Gravide eller ammende forsøgspersoner og dem, der planlægger graviditet i den kliniske undersøgelsesopfølgningsperiode.
  18. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, som endnu ikke har nået sit primære endepunkt.

Angiografiske udelukkelseskriterier

Emner vil blive udelukket, hvis et af følgende kriterier gælder:

  1. Mållæsioner med alvorlig forkalkning (PARC defineret).
  2. Mållæsioner vil blive udsat for betydelig bøjning og aksial kompression.
  3. Mållæsion(er) lokaliseret i meget snoede kar.
  4. Mållæsioner, der tidligere er stenet (in-stent restenotisk læsion).
  5. Målkar(er) har andre væsentlige læsioner (stenose med ≥50 % diameter ved visuel vurdering), som ikke er en mållæsion.
  6. Målkar tidligere behandlet inden for 3 måneder før indeksproceduren
  7. Angiografiske tegn på tromboembolisme i mållem
  8. Indstrømningsbegrænsende arterielle stenoser behandles uden held eller efterlades ubehandlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MOTIV Sirolimus-eluerende bioresorberbart stillads
Deltagere, der modtager MOTIV-enheden, vil blive inkluderet i denne arm
Enhed: MOTIV Sirolimus-eluerende bioresorberbart stillads
Deltagerne modtager MOTIV-enheden
Aktiv komparator: Perkutan transluminal angioplastik (PTA)
Deltagere, der modtager PTA-behandling, vil blive inkluderet i denne arm
Enhed: Perkutan transluminal angioplastik (PTA) anordning
Deltagerne vil modtage PTA-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt: Sammensætning af redning af lemmer og primær åbenhed
Tidsramme: 6 måneder
Frihed fra sammensætningen af ​​amputation over ankelen, okklusion af mållæsion og klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner (CD-TLR).
6 måneder
Primært sikkerhedsendepunkt: Frihed fra større uønskede lemmerhændelser (MALE) og peri-operativ død (POD) af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
Frihed fra sammensætningen af ​​dødsfald af alle årsager, amputation over ankelen eller større reintervention (nyt bypass-transplantat, jump/interposition graft-revision eller trombektomi/trombolyse) af indeksbenet, der involverer de infrapopliteale arterier.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

REVA Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ehrin Armstrong, MD, Adventist Health
  • Ledende efterforsker: Andrej Schmidt, PD Dr., University Leipzig

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCT6800

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk lemmeriskæmi

Kliniske forsøg med Perkutan transluminal angioplastik (PTA) anordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner