胃内視鏡的粘膜下層剥離術におけるエトミデート鎮静の有効性と安全性
2022年10月19日 更新者：Chun, Hoon Jai、Korea University Anam Hospital
胃内視鏡的粘膜下層剥離術におけるエトミデートの有効性と安全性をプロポフォールと比較した比較研究：前向き、単一施設、無作為化、二重盲検、非劣性研究
内視鏡検査中は、痛みを和らげ処置を容易にするために患者は鎮静されます。
プロポフォールを用いた鎮静内視鏡検査は有効ですが、心肺への副作用が多く見られるという欠点があります。
しかし、エトミデートは血行力学的および呼吸安定性を有することが知られている。本研究の目的は、鎮静状態での胃内視鏡粘膜下層剥離術におけるエトミデートとプロポフォールの有効性と安全性を比較することであった。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
138
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Han Jo Jeon, Ph.D
- 電話番号：+82-2-920-6555
- メール：roadstar82@naver.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Soo Jin Lee, MD
- 電話番号：+82-2-920-6555
- メール：soojinlee829@gmail.com
研究場所
-
-
Seoung-buk Gu
-
Seoul、Seoung-buk Gu、大韓民国、02841
- 募集
- Korea University Anam Hospital
-
コンタクト：
- Han Jo Jeon, Ph.D
- メール：roadstar82@naver.com
-
コンタクト：
- Soo Jin Lee, MD
- メール：soojinlee829@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19～80歳
- 米国麻酔科医協会の身体状態分類システム (ASA) の I、II、III スコア
- 定期内視鏡検査
除外基準:
- 妊娠
- 過去の研究 大豆または卵成分を含む薬物または物質に対する過敏症の病歴
- 気管挿管が難しいと思われる方
- 閉塞性睡眠時無呼吸
- 以前の鎮静剤による副作用歴
- 重度の肝臓病、腎臓病、心臓病のある人
- 眠らない内視鏡をご希望の方
- 同意を拒否する者
- SBP < 80mmHg または SpO2 < 90%
- 副腎皮質機能障害のある患者、ステロイドの慢性使用者
- 臨床的に不安定な処置状況（グレード 3 以上のミオクローヌス、奇異な動き、制御されていないバイタルサインなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：プロポフォール
導入 - 0.5mg/kg プロポフォール維持 - 0.25mg/kg プロポフォール
|
プルーフフォールとエトミデートは鎮静に使用される薬で、色は同じ白色です。 胃内視鏡粘膜下層剥離は、対照群ではプロポフォールを使用し、実験群ではエトミデートを使用して実行されます。 鎮静剤の有効性と安全性は、プロポフォールとエトミデートを使用して確認されました。 |
|
実験的：エトミダテ
導入 - 0.25mg/kg プロポフォール + 0.05mg/kg エトミデート維持 - 0.05mg/kg エトミデート
|
プルーフフォールとエトミデートは鎮静に使用される薬で、色は同じ白色です。 胃内視鏡粘膜下層剥離は、対照群ではプロポフォールを使用し、実験群ではエトミデートを使用して実行されます。 鎮静剤の有効性と安全性は、プロポフォールとエトミデートを使用して確認されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
呼吸抑制イベント
時間枠：胃内視鏡粘膜下層剥離術中
|
呼吸抑制の症例数と割合
|
胃内視鏡粘膜下層剥離術中
|
|
心肺有害事象を含むすべての有害事象全体
時間枠：胃内視鏡粘膜下層剥離術中
|
心肺有害事象を含む有害事象の数と割合
|
胃内視鏡粘膜下層剥離術中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月9日
一次修了 (予想される)
2022年11月10日
研究の完了 (予想される)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月2日
最初の投稿 (実際)
2022年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月19日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。