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Eficácia e Segurança da Sedação com Etomidato na Dissecção Submucosa Endoscópica Gástrica

19 de outubro de 2022 atualizado por: Chun, Hoon Jai, Korea University Anam Hospital

Um estudo comparativo da eficácia e segurança do etomidato em comparação com o propofol na dissecção endoscópica da submucosa gástrica: um estudo prospectivo, de centro único, randomizado, duplo-cego, de não inferioridade

Durante a endoscopia, o paciente é sedado para aliviar a dor e facilitar o procedimento. A endoscopia com sedação usando propofol é eficaz, mas tem a desvantagem de que efeitos colaterais cardiopulmonares são frequentemente observados. No entanto, sabe-se que o etomidato apresenta estabilidade hemodinâmica e respiratória. O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia e a segurança do etomidato e do propofol na dissecção endoscópica da submucosa gástrica sedada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

138

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 19-80
  • Classificação do Sistema de Classificação do Estado Físico (ASA) da Sociedade Americana de Anestesiologistas de I, II, III
  • endoscopia programada

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Estudo anterior História de hipersensibilidade a drogas ou substâncias que contenham ingredientes de soja ou ovo
  • Aqueles que pensam que a intubação traqueal será difícil
  • Apneia obstrutiva do sono
  • Histórico de efeitos colaterais de sedativos anteriores
  • Pessoas com doença hepática grave, doença renal ou doença cardíaca
  • Aqueles que querem um endoscópio sem dormir
  • Uma pessoa que se recusa a fornecer consentimento
  • PAS < 80mmHg ou SpO2 < 90%
  • Pacientes com disfunção adrenocortical, usuários crônicos de esteroides
  • Situações de procedimento clinicamente instáveis ​​(mais de mioclonia de grau 3, movimento paradoxal, sinal vital descontrolado.. etc)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Propofol
indução - 0,5mg/kg Propofol manutenção - 0,25mg/kg Propofol
Medicamento: Injeção de Propofol

Proofol e etomidato são drogas usadas para sedação e têm a mesma cor branca.

A dissecção endoscópica da submucosa gástrica é realizada com propofol no grupo controle e etomidato no grupo experimental.

A eficácia e a segurança dos sedativos foram confirmadas com propofol e etomidato.
Experimental: Etomidato
indução - 0,25mg/kg Propofol + 0,05mg/kg Etomidato manutenção - 0,05mg/kg Etomidato
Medicamento: Injeção de Etomidato

Proofol e etomidato são drogas usadas para sedação e têm a mesma cor branca.

A dissecção endoscópica da submucosa gástrica é realizada com propofol no grupo controle e etomidato no grupo experimental.

A eficácia e a segurança dos sedativos foram confirmadas com propofol e etomidato.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
evento depressivo respiratório
Prazo: durante a dissecção endoscópica da submucosa gástrica
o número e a proporção de casos de depressão respiratória
durante a dissecção endoscópica da submucosa gástrica
Todos os eventos adversos gerais, incluindo eventos adversos cardiopulmonares
Prazo: durante a dissecção endoscópica da submucosa gástrica
o número e a proporção de eventos adversos, incluindo eventos adversos cardiopulmonares
durante a dissecção endoscópica da submucosa gástrica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Korea University Anam Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020AN0375

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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