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Wirksamkeit und Sicherheit der Etomidat-Sedierung bei der endoskopischen submukösen Dissektion des Magens

19. Oktober 2022 aktualisiert von: Chun, Hoon Jai, Korea University Anam Hospital

Eine vergleichende Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Etomidat im Vergleich zu Propofol bei der endoskopischen Submukosadissektion des Magens: eine prospektive, monozentrische, randomisierte, doppelblinde Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Während der Endoskopie wird der Patient sediert, um die Schmerzen zu lindern und den Eingriff zu erleichtern. Die Sedierungsendoskopie mit Propofol ist wirksam, hat jedoch den Nachteil, dass häufig kardiopulmonale Nebenwirkungen beobachtet werden. Es ist jedoch bekannt, dass Etomidat eine hämodynamische und respiratorische Stabilität aufweist. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Etomidat und Propofol bei der sedierten endoskopischen Submukosadissektion des Magens zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19-80
  • Score I, II, III des Physical Status Classification System (ASA) der American Society of Anaesthesiologists
  • Geplante Endoskopie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Vorherige Studie Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Medikamente oder Substanzen, die Soja- oder Eibestandteile enthalten
  • Diejenigen, die glauben, dass die Intubation der Luftröhre schwierig sein wird
  • Obstruktive Schlafapnoe
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen früherer Beruhigungsmittel
  • Menschen mit schwerer Lebererkrankung, Nierenerkrankung oder Herzerkrankung
  • Diejenigen, die ein nicht schlafendes Endoskop wollen
  • Eine Person, die ihre Einwilligung verweigert
  • SBP < 80 mmHg oder SpO2 < 90 %
  • Patienten mit Nebennierenrindenfunktionsstörung, chronische Steroidkonsumenten
  • Klinisch instabile Eingriffssituationen (Myoklonus mehr als Grad 3, paradoxe Bewegungen, unkontrollierte Vitalfunktionen usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol
Einleitung – 0,5 mg/kg Propofol, Erhaltungstherapie – 0,25 mg/kg Propofol
Arzneimittel: Propofol-Injektion

Proofol und Etomidat sind Medikamente zur Sedierung und haben die gleiche weiße Farbe.

Die endoskopische Submukosadissektion des Magens wird mit Propofol in der Kontrollgruppe und Etomidat in der Versuchsgruppe durchgeführt.

Wirksamkeit und Sicherheit von Sedativa wurden unter Verwendung von Propofol und Etomidat bestätigt.
Experimental: Etomidat
Einleitung – 0,25 mg/kg Propofol + 0,05 mg/kg Etomidat, Erhaltungstherapie – 0,05 mg/kg Etomidat
Arzneimittel: Etomidat-Injektion

Proofol und Etomidat sind Medikamente zur Sedierung und haben die gleiche weiße Farbe.

Die endoskopische Submukosadissektion des Magens wird mit Propofol in der Kontrollgruppe und Etomidat in der Versuchsgruppe durchgeführt.

Wirksamkeit und Sicherheit von Sedativa wurden unter Verwendung von Propofol und Etomidat bestätigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
atemdepressives Ereignis
Zeitfenster: während der endoskopischen Submukosadissektion des Magens
die Anzahl und der Anteil der Fälle von Atemdepression
während der endoskopischen Submukosadissektion des Magens
Alle allgemeinen unerwünschten Ereignisse, einschließlich kardiopulmonaler unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: während der endoskopischen Submukosadissektion des Magens
die Anzahl und der Anteil unerwünschter Ereignisse, einschließlich kardiopulmonaler unerwünschter Ereignisse
während der endoskopischen Submukosadissektion des Magens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020AN0375

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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