Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved etomidat-sedasjon ved gastrisk endoskopisk submukosal disseksjon

19. oktober 2022 oppdatert av: Chun, Hoon Jai, Korea University Anam Hospital

En sammenlignende studie av effektiviteten og sikkerheten til etomidat sammenlignet med propofol i gastrisk endoskopisk submukosal disseksjon: en prospektiv, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, ikke-inferioritetsstudie

Under endoskopi blir pasienten bedøvet for å lindre smerte og gjøre prosedyren enklere. Sedasjonsendoskopi med propofol er effektivt, men har den ulempen at hjerte-lungebivirkninger ofte observeres. Imidlertid er etomidat kjent for å ha hemodynamisk og respiratorisk stabilitet. Hensikten med denne studien var å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til etomidat og propofol ved sedert gastrisk endoskopisk submukosal disseksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 19-80
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) poengsum på I, II, III
  • Planlagt endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Tidligere studie Historie med overfølsomhet overfor legemidler eller stoffer som inneholder soya- eller eggingredienser
  • De som tror at trakeal intubasjon vil være vanskelig
  • Obstruktiv søvnapné
  • Anamnese med bivirkninger fra tidligere beroligende midler
  • Personer med alvorlig leversykdom, nyresykdom eller hjertesykdom
  • De som ønsker et ikke-sovende endoskop
  • En person som nekter å gi samtykke
  • SBP < 80 mmHg eller SpO2 < 90 %
  • Pasienter med binyrebarkdysfunksjon, kroniske steroidbrukere
  • Klinisk ustabile prosedyresituasjoner (mer enn grad 3 myoklonus, paradoksale bevegelser, ukontrollerte vitale tegn.. osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Propofol
induksjon - 0,5 mg/kg Propofol vedlikehold - 0,25 mg/kg Propofol
Legemiddel: Propofol injeksjon

Proofol og etomidat er legemidler som brukes til sedasjon og har samme hvite farge.

Gastrisk endoskopisk submukosal disseksjon utføres ved bruk av propofol i kontrollgruppen og etomidate i forsøksgruppen.

Effekt og sikkerhet av beroligende midler ble bekreftet ved bruk av propofol og etomidat.
Eksperimentell: Etomidate
induksjon - 0,25 mg/kg Propofol + 0,05 mg/kg Etomidate vedlikehold - 0,05 mg/kg Etomidate
Legemiddel: Etomidate injeksjon

Proofol og etomidat er legemidler som brukes til sedasjon og har samme hvite farge.

Gastrisk endoskopisk submukosal disseksjon utføres ved bruk av propofol i kontrollgruppen og etomidate i forsøksgruppen.

Effekt og sikkerhet av beroligende midler ble bekreftet ved bruk av propofol og etomidat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
respirasjonsdepressiv hendelse
Tidsramme: under gastrisk endoskopisk submukosal disseksjon
antall og andel tilfeller av respirasjonsdepresjon
under gastrisk endoskopisk submukosal disseksjon
Alle generelle bivirkninger inkludert kardiopulmonale bivirkninger
Tidsramme: under gastrisk endoskopisk submukosal disseksjon
antall og andel av uønskede hendelser inkludert kardiopulmonale bivirkninger
under gastrisk endoskopisk submukosal disseksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

10. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020AN0375

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere