Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo sedacji etomidatem w endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej żołądka

19 października 2022 zaktualizowane przez: Chun, Hoon Jai, Korea University Anam Hospital

Badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa etomidatu w porównaniu z propofolem w endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej żołądka: prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i równoważnością

Podczas endoskopii pacjent jest poddawany sedacji w celu złagodzenia bólu i ułatwienia zabiegu. Endoskopia sedacyjna z użyciem propofolu jest skuteczna, ale ma tę wadę, że często obserwuje się działania niepożądane ze strony układu sercowo-płucnego. Wiadomo jednak, że etomidat ma stabilność hemodynamiczną i oddechową. Celem tego badania było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa etomidatu i propofolu w endoskopowej preparacji podśluzówkowej żołądka w stanie uspokojenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 19-80 lat
  • System klasyfikacji stanu fizycznego (ASA) Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego I, II, III
  • Zaplanowana endoskopia

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Poprzednie badanie Historia nadwrażliwości na leki lub substancje zawierające składniki soi lub jaj
  • Ci, którzy myślą, że intubacja dotchawicza będzie trudna
  • Obturacyjny bezdech senny
  • Historia skutków ubocznych poprzednich środków uspokajających
  • Osoby z ciężką chorobą wątroby, chorobą nerek lub chorobą serca
  • Ci, którzy chcą nie śpiącego endoskopu
  • Osoba, która odmawia wyrażenia zgody
  • SBP < 80 mmHg lub SpO2 < 90%
  • Pacjenci z dysfunkcją kory nadnerczy, przewlekle stosujący sterydy
  • Klinicznie niestabilne sytuacje po zabiegu (mioklonie powyżej 3. stopnia, ruchy paradoksalne, niekontrolowane parametry życiowe itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Propofol
indukcja - 0,5mg/kg Propofol podtrzymanie - 0,25mg/kg Propofol
Lek: Zastrzyk z propofolu

Proofol i etomidat to leki stosowane w sedacji i mają ten sam biały kolor.

Endoskopową dyssekcję podśluzówkową żołądka wykonuje się z użyciem propofolu w grupie kontrolnej i etomidatu w grupie eksperymentalnej.

Skuteczność i bezpieczeństwo leków sedatywnych potwierdzono stosując propofol i etomidat.
Eksperymentalny: Etomidat
indukcja - 0,25mg/kg Propofol + 0,05mg/kg etomidat podtrzymanie - 0,05mg/kg etomidat
Lek: Wstrzyknięcie etomidatu

Proofol i etomidat to leki stosowane w sedacji i mają ten sam biały kolor.

Endoskopową dyssekcję podśluzówkową żołądka wykonuje się z użyciem propofolu w grupie kontrolnej i etomidatu w grupie eksperymentalnej.

Skuteczność i bezpieczeństwo leków sedatywnych potwierdzono stosując propofol i etomidat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
epizod depresji oddechowej
Ramy czasowe: podczas endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej żołądka
liczba i odsetek przypadków depresji oddechowej
podczas endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej żołądka
Wszystkie ogólne zdarzenia niepożądane, w tym zdarzenia niepożądane dotyczące układu sercowo-płucnego
Ramy czasowe: podczas endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej żołądka
liczbę i odsetek zdarzeń niepożądanych, w tym zdarzeń niepożądanych dotyczących układu sercowo-płucnego
podczas endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej żołądka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020AN0375

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj